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Une étude d'innocuité et d'efficacité de SABER®-bupivacaïne pour la douleur après une chirurgie de l'épaule

7 mai 2021 mis à jour par: Durect

Un essai en double aveugle, multicentrique et contrôlé par placebo de SABRE-bupivacaïne pour le contrôle de la douleur postopératoire et la réduction des effets indésirables liés à l'épargne des opioïdes/aux opioïdes après une chirurgie arthroscopique de l'épaule

Il s'agit d'une étude de recherche testant SABRE-Bupivacaïne (un analgésique expérimental). SABRE-Bupivacaïne est conçu pour délivrer en continu de la bupivacaïne, un anesthésique local courant, pendant quelques jours afin de traiter la douleur post-chirurgicale locale.

Le but de cette étude est d'étudier la sécurité (s'il y a des effets secondaires) associée à l'utilisation de SABRE-Bupivacaïne et son efficacité à réduire la douleur et les effets secondaires liés aux opioïdes après une chirurgie de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australie, 4021
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
      • Toorak Gardens, South Australia, Australie, 5065
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
      • Hampton, Victoria, Australie, 3188
      • Ringwood East, Victoria, Australie, 3135
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être capables de lire et de comprendre le formulaire de consentement, de fournir un consentement écrit, de suivre les procédures liées à l'essai et de communiquer avec le personnel de l'essai.
  • Hommes et femmes de 18 à 65 ans devant subir une opération à l'épaule.
  • Les patients doivent être en bonne santé ou ne présenter qu'une maladie systémique bénigne.
  • Les patients doivent avoir une forme d'onde ECG dans les limites normales
  • Les patients doivent avoir une pression artérielle dans la plage normale.
  • Les patients masculins et féminins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la période d'essai et pendant 1 semaine après la fin de l'essai.
  • Les patients doivent s'abstenir d'activités intenses et éviter de modifier les niveaux d'exercice prescrits tout au long de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une chirurgie arthroscopique ou une chirurgie ouverte sur l'épaule étudiée.
  • Patients souffrant de douleurs chroniques nécessitant l'utilisation continue de corticostéroïdes pendant plus de 3 mois.
  • Patients atteints de fibromyalgie, de polyarthrite rhumatoïde et/ou d'arthropathies inflammatoires séro-négatives.
  • Patients avec une clairance de la créatinine calculée inférieure à la normale.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Patients recevant actuellement plus de 20 mg d'hydrocodone par jour (ou une dose équivalente de narcotique) de manière systématique.
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ont développé une tolérance aux opioïdes.
  • Patients utilisant actuellement ou régulièrement des anticonvulsivants, des antiépileptiques, des antidépresseurs ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase lors du dépistage.
  • Patients utilisant actuellement ou régulièrement des médicaments connus pour allonger considérablement l'intervalle QT corrigé
  • Patients présentant une hypersensibilité connue aux agents anesthésiques locaux de type amide (par exemple, lidocaïne, bupivacaïne).
  • Patients présentant une hypersensibilité connue aux opioïdes.
  • Patients présentant des conditions contre-indiquées pour l'utilisation d'opioïdes.
  • Patients ayant un abus connu ou suspecté d'opioïdes ou d'autres drogues illicites.
  • Patients ayant un abus d'alcool connu ou suspecté.
  • Participation à un autre essai clinique en même temps ou dans les 30 jours suivant cet essai.
  • Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à l'essai ou pourraient ne pas être capables de suivre le calendrier de l'essai pour une raison quelconque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : SABRE-Bupivacaïne
5,0 mL SABRE-bupivacaïne/une fois
Médicament: SABRE-Bupivacaïne
Solution injectable à libération prolongée ; 5,0 mL SABRE-bupivacaïne/une fois
Autres noms:
  • Solution de bupivacaïne POSIMIR®
Comparateur placebo: Groupe 2 : SABRE-placebo
5,0 mL SABRE-placebo/une fois
Médicament: SABRE-Placebo
Solution injectable ; 5,0 mL SABRE-placebo/une fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité moyenne de la douleur sur le mouvement ASC (aire sous la courbe normalisée dans le temps) pendant la période de 0 à 72 heures après l'administration.
Délai: 0 à 72 heures après l'administration
Intensité moyenne de la douleur selon l'ASC du mouvement (aire sous la courbe normalisée dans le temps) pendant la période de 0 à 72 heures après l'administration. Les sujets ont évalué l'intensité de leur douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (PI-NRS) en 11 points avec des scores NRS allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). L'ASC de l'intensité de la douleur au mouvement a été calculée pour chaque sujet en utilisant la règle trapézoïdale standard. Dans le but d'une meilleure interprétabilité clinique de l'ASC de la douleur, une ASC normalisée a été calculée en la divisant par la durée de l'intervalle de temps sur lequel elle a été calculée.
0 à 72 heures après l'administration
Utilisation supplémentaire d'opioïdes
Délai: 0 à 72 heures après l'administration
Dose totale moyenne d'équivalent morphine pendant la période de 0 à 72 heures après l'administration
0 à 72 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre (fréquence) de participants signalant des événements indésirables liés aux opioïdes
Délai: 0 à 72 heures après l'administration
Fréquence des EI liés aux opioïdes signalés par le sujet pendant 0 à 72 heures (0 à 3 jours) après l'administration de la dose et pendant l'essai : constipation, somnolence, étourdissements, nausées, vomissements, dépression respiratoire et rétention urinaire.
0 à 72 heures après l'administration
Intensité moyenne de la douleur sur l'ASC du mouvement (ASC normalisée dans le temps) pendant la période de 0 à 48 heures après la dose (0 à 2 jours après la dose).
Délai: 0 à 48 heures après l'administration
Intensité moyenne de la douleur selon l'ASC du mouvement (ASC normalisée dans le temps) pendant la période de 0 à 48 heures après l'administration (0 à 2 jours après l'administration). Les sujets ont évalué l'intensité de leur douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (PI-NRS) en 11 points avec des scores NRS allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). L'ASC de l'intensité de la douleur au mouvement a été calculée pour chaque sujet en utilisant la règle trapézoïdale standard. Dans le but d'une meilleure interprétabilité clinique de l'ASC de la douleur, une ASC normalisée a été calculée en la divisant par la durée de l'intervalle de temps sur lequel elle a été calculée.
0 à 48 heures après l'administration
Utilisation supplémentaire d'opioïdes
Délai: 0 à 48 heures après l'administration
Dose totale moyenne d'équivalent morphine pendant la période de 0 à 48 heures après l'administration (0 à 2 jours après l'administration)
0 à 48 heures après l'administration
Délai avant la première utilisation d'analgésiques supplémentaires opioïdes
Délai: 0 à 14 jours après l'administration
0 à 14 jours après l'administration
Gravité des effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: 0 à 14 jours après l'administration
0 à 14 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Durect

Collaborateurs

Nycomed

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dmitri Lissin, MD, Durect

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2009

Première publication (Estimation)

7 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C803-017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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