En sikkerhet og effektivitetsstudie av SABER®-Bupivacaine for smerte etter skulderkirurgi
7. mai 2021 oppdatert av: Durect
En dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert utprøving av SABER-Bupivacaine for postoperativ smertekontroll og opioidsparing/opioidrelatert bivirkningsreduksjon etter artroskopisk skulderkirurgi
Dette er en forskningsstudie som tester SABER-Bupivacaine (en eksperimentell smertestillende medisin). SABRE-Bupivacaine er utviklet for kontinuerlig å levere bupivakain, et vanlig lokalbedøvelsesmiddel, i noen dager for å behandle lokale post-kirurgiske smerter.
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerhet (hvis det er noen bivirkninger) forbundet med bruk av SABER-Bupivacaine og hvor godt det virker for å redusere smerte og opioidrelaterte bivirkninger etter skulderkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
-
-
Queensland
-
Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
-
Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
-
Hampton, Victoria, Australia, 3188
-
Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
-
Hamilton, New Zealand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må kunne lese og forstå samtykkeskjemaet, gi skriftlig samtykke, fullføre forsøksrelaterte prosedyrer og kommunisere med forsøkspersonellet.
- Menn og kvinner, 18 til 65 år, er planlagt for skulderoperasjon.
- Pasienter må være friske eller kun ha mild systemisk sykdom.
- Pasienter må ha EKG-bølgeform innenfor normale grenser
- Pasienter må ha blodtrykk innenfor normalområdet.
- Mannlige og kvinnelige pasienter må samtykke i å bruke medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele prøveperioden og i 1 uke etter at forsøket er fullført.
- Pasienter må avstå fra anstrengende aktiviteter og unngå endringer i foreskrevne treningsnivåer i løpet av forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere artroskopisk kirurgi eller åpen kirurgi på studieskulderen.
- Pasienter med kroniske smertetilstander som krever kontinuerlig bruk av kortikosteroider i mer enn 3 måneder.
- Pasienter med fibromyalgi, revmatoid artritt og/eller sero-negative inflammatoriske artropatier.
- Pasienter med en under normal beregnet kreatininclearance.
- Pasienter som er gravide eller ammende.
- Pasienter som for tiden får mer enn 20 mg hydrokodon daglig (eller tilsvarende narkotiske doser) på rutinebasis.
- Pasienter, som etter etterforskerens mening har utviklet opioidtoleranse.
- Pasienter med nåværende eller regelmessig bruk av antikonvulsiva, antiepileptika, antidepressiva eller monoaminoksidasehemmere ved screening.
- Pasienter med nåværende eller regelmessig bruk av legemidler som er kjent for å forlenge det korrigerte QT-intervallet betydelig
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor lokale anestesimidler av amidtypen (f.eks. lidokain, bupivakain).
- Pasienter med kjent overfølsomhet for opioider.
- Pasienter med tilstander kontraindisert for bruk av opioider.
- Pasienter med kjent eller mistenkt misbruk av opioider eller andre illegale rusmidler.
- Pasienter med kjent eller mistenkt alkoholmisbruk.
- Deltakelse i en annen klinisk studie på samme tid eller innen 30 dager etter denne studien.
- Pasienter som etter etterforskerens mening ikke bør delta i forsøket eller kanskje ikke er i stand til å følge prøveplanen av en eller annen grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: SABRE-Bupivacaine
5,0 mL SABRE-Bupivacaine/En gang
|
Injiserbar forlenget utgivelsesløsning; 5,0 mL SABRE-Bupivacaine/En gang
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2: SABRE-Placebo
5,0 mL SABRE-Placebo/en gang
|
Injiserbar løsning; 5,0 mL SABRE-Placebo/en gang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig smerteintensitet ved bevegelse AUC (Time Normalized Area Under the Curve) i løpet av perioden 0 til 72 timer etter dose.
Tidsramme: 0 til 72 timer etter dosering
|
Gjennomsnittlig smerteintensitet ved bevegelse AUC (tidsnormalisert område under kurven) i perioden 0 til 72 timer etter dose.
Forsøkspersonene vurderte smerteintensiteten ved hjelp av en 11-punkts smerteintensitets numerisk vurderingsskala (PI-NRS) med NRS-skåre fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Smerteintensiteten AUC ved bevegelse ble beregnet for hvert individ ved å bruke standard trapesregel.
For bedre klinisk tolkning av smerte-AUC ble en normalisert AUC beregnet ved å dele den ved å bruke tidsintervalllengden som den ble beregnet over.
|
0 til 72 timer etter dosering
|
|
Supplerende opioidbruk
Tidsramme: 0 til 72 timer etter dosering
|
Gjennomsnittlig total morfinekvivalent dose i perioden 0 til 72 timer etter dose
|
0 til 72 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall (frekvens) deltakere som rapporterer opioidrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 0 til 72 timer etter dosering
|
Frekvens av pasientrapporterte opioidrelaterte bivirkninger i løpet av 0 til 72 timer (0 til 3 dager) etter dosering og under forsøket: forstoppelse, døsighet, svimmelhet, kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon og urinretensjon.
|
0 til 72 timer etter dosering
|
|
Gjennomsnittlig smerteintensitet ved bevegelse AUC (tidsnormalisert AUC) i perioden 0 til 48 timer etter dose (0 til 2 dager etter dose).
Tidsramme: 0 til 48 timer etter dosering
|
Gjennomsnittlig smerteintensitet ved bevegelse AUC (tidsnormalisert AUC) i perioden 0 til 48 timer etter dose (0 til 2 dager etter dose).
Forsøkspersonene vurderte smerteintensiteten ved hjelp av en 11-punkts smerteintensitets numerisk vurderingsskala (PI-NRS) med NRS-skåre fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Smerteintensiteten AUC ved bevegelse ble beregnet for hvert individ ved å bruke standard trapesregel.
For bedre klinisk tolkning av smerte-AUC ble en normalisert AUC beregnet ved å dele den ved å bruke tidsintervalllengden som den ble beregnet over.
|
0 til 48 timer etter dosering
|
|
Supplerende opioidbruk
Tidsramme: 0 til 48 timer etter dosering
|
Gjennomsnittlig total morfinekvivalent dose i perioden 0 til 48 timer etter dose (0 til 2 dager etter dose)
|
0 til 48 timer etter dosering
|
|
Tid til første bruk av supplerende opioidsmertemedisin
Tidsramme: 0 til 14 dager etter dosering
|
0 til 14 dager etter dosering
|
|
|
Alvorlighetsgraden av opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 0 til 14 dager etter dosering
|
0 til 14 dager etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C803-017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .