Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti SABER®-bupivakainu pro bolest po operaci ramene

7. května 2021 aktualizováno: Durect

Dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie SABRE-Bupivakain pro kontrolu pooperační bolesti a opioidy/snížení nežádoucích účinků souvisejících s opioidy po artroskopické operaci ramene

Toto je výzkumná studie testující SABRE-Bupivacaine (experimentální lék proti bolesti). SABRE-Bupivacaine je navržen tak, aby nepřetržitě dodával bupivakain, běžné lokální anestetikum, po dobu několika dní za účelem léčby lokální pooperační bolesti.

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost (pokud existují nějaké vedlejší účinky) spojenou s užíváním SABRE-Bupivakainu a jak dobře funguje při snižování bolesti a vedlejších účinků souvisejících s opioidy po operaci ramene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Austrálie, 4021
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
      • Toorak Gardens, South Australia, Austrálie, 5065
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
      • Hampton, Victoria, Austrálie, 3188
      • Ringwood East, Victoria, Austrálie, 3135
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být schopni přečíst si formulář souhlasu a porozumět mu, poskytnout písemný souhlas, dokončit postupy související s hodnocením a komunikovat s personálem hodnocení.
  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let, plánovaní na operaci ramene.
  • Pacienti musí být zdraví nebo mít pouze lehké systémové onemocnění.
  • Pacienti musí mít tvar vlny EKG v normálních mezích
  • Pacienti musí mít krevní tlak v normálním rozmezí.
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce během celého zkušebního období a po dobu 1 týdne po dokončení studie.
  • Pacienti se musí v průběhu studie zdržet namáhavých činností a vyhýbat se změnám předepsaných úrovní cvičení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí artroskopickou operací nebo otevřenou operací na rameni studie.
  • Pacienti s chronickými bolestivými stavy vyžadujícími nepřetržité užívání kortikosteroidů po dobu delší než 3 měsíce.
  • Pacienti s fibromyalgií, revmatoidní artritidou a/nebo séronegativními zánětlivými artropatiemi.
  • Pacienti s nižší než normální vypočítanou clearance kreatininu.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti v současné době rutinně dostávají více než 20 mg hydrokodonu denně (nebo ekvivalentní narkotické dávky).
  • Pacienti, u kterých se podle názoru zkoušejícího vyvinula tolerance k opioidům.
  • Pacienti se současným nebo pravidelným užíváním antikonvulziv, antiepileptik, antidepresiv nebo inhibitorů monoaminooxidázy při screeningu.
  • Pacienti se současným nebo pravidelným užíváním léků, o kterých je známo, že významně prodlužují korigovaný QT interval
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na lokální anestetika amidového typu (např. lidokain, bupivakain).
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na opioidy.
  • Pacienti se stavy kontraindikovanými k užívání opioidů.
  • Pacienti se známým nebo suspektním zneužíváním opioidů nebo jiných nelegálních drog.
  • Pacienti se známým nebo suspektním zneužíváním alkoholu.
  • Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu nebo do 30 dnů od tohoto hodnocení.
  • Pacienti, kteří by se podle názoru zkoušejícího neměli účastnit studie nebo nemusí být z jakéhokoli důvodu schopni dodržet harmonogram studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: SABRE-Bupivakain
5,0 ml SABRE-Bupivakain/jednou
Lék: SABRE-Bupivakain
Injekční roztok s prodlouženým uvolňováním; 5,0 ml SABRE-Bupivakain/jednou
Ostatní jména:
  • POSIMIR® roztok bupivakainu
Komparátor placeba: Skupina 2: SABRE-Placebo
5,0 ml SABRE-Placebo/Once
Lék: ŠABLE-Placebo
Injekční roztok; 5,0 ml SABRE-Placebo/Once

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední intenzita bolesti při pohybu AUC (časově normalizovaná plocha pod křivkou) během období 0 až 72 hodin po dávce.
Časové okno: 0 až 72 hodin po dávce
Střední intenzita bolesti při pohybu AUC (časově normalizovaná plocha pod křivkou) během období 0 až 72 hodin po dávce. Subjekty hodnotily svou intenzitu bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti (PI-NRS) se skóre NRS v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Intenzita bolesti AUC při pohybu byla vypočtena pro každý subjekt pomocí standardního lichoběžníkového pravidla. Pro účely lepší klinické interpretovatelnosti AUC bolesti byla normalizovaná AUC vypočtena jejím dělením pomocí délky časového intervalu, za kterou byla počítána.
0 až 72 hodin po dávce
Doplňkové užívání opioidů
Časové okno: 0 až 72 hodin po dávce
Průměrná celková dávka ekvivalentní morfinu během období 0 až 72 hodin po dávce
0 až 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet (frekvence) účastníků hlásících nežádoucí účinky související s opiáty
Časové okno: 0 až 72 hodin po dávce
Frekvence AEs souvisejících s opioidy hlášených subjektem během 0 až 72 hodin (0 až 3 dny) po dávce a během studie: zácpa, ospalost, závratě, nauzea, zvracení, respirační deprese a retence moči.
0 až 72 hodin po dávce
Střední intenzita bolesti při pohybu AUC (časově normalizovaná AUC) během období 0 až 48 hodin po dávce (0 až 2 dny po dávce).
Časové okno: 0 až 48 hodin po dávce
Střední intenzita bolesti při pohybu AUC (časově normalizovaná AUC) během období 0 až 48 hodin po dávce (0 až 2 dny po dávce). Subjekty hodnotily svou intenzitu bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti (PI-NRS) se skóre NRS v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Intenzita bolesti AUC při pohybu byla vypočtena pro každý subjekt pomocí standardního lichoběžníkového pravidla. Pro účely lepší klinické interpretovatelnosti AUC bolesti byla normalizovaná AUC vypočtena jejím dělením pomocí délky časového intervalu, za kterou byla počítána.
0 až 48 hodin po dávce
Doplňkové užívání opioidů
Časové okno: 0 až 48 hodin po dávce
Průměrná celková dávka ekvivalentní morfinu během období 0 až 48 hodin po dávce (0 až 2 dny po dávce)
0 až 48 hodin po dávce
Čas do prvního použití opioidních doplňkových léků proti bolesti
Časové okno: 0 až 14 dní po dávce
0 až 14 dní po dávce
Závažnost vedlejších účinků souvisejících s opioidy
Časové okno: 0 až 14 dní po dávce
0 až 14 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Durect

Spolupracovníci

Nycomed

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dmitri Lissin, MD, Durect

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C803-017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na SABRE-Bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit