Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SABRE®-bupivakain biztonságossági és hatékonysági vizsgálata vállműtétet követő fájdalomra

2021. május 7. frissítette: Durect

A SABRE-bupivakain kettős-vak, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálata a műtét utáni fájdalomcsillapításra és az opioid megtakarító/opioidokkal kapcsolatos mellékhatások csökkentésére artroszkópos vállműtétet követően

Ez egy kutatási tanulmány, amely a SABRE-bupivakaint (egy kísérleti fájdalomcsillapító gyógyszert) teszteli. A SABRE-Bupivacaine-t úgy tervezték, hogy néhány napig folyamatosan adagolja a bupivakaint, egy gyakori helyi érzéstelenítőt a műtét utáni helyi fájdalom kezelésére.

Ennek a vizsgálatnak a célja a SABRE-Bupivakain használatával kapcsolatos biztonságosság (ha vannak mellékhatások) vizsgálata, és hogy mennyire hatékonyan csökkenti a fájdalmat és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat a vállműtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Ausztrália, 4021
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
      • Toorak Gardens, South Australia, Ausztrália, 5065
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
      • Hampton, Victoria, Ausztrália, 3188
      • Ringwood East, Victoria, Ausztrália, 3135
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland
      • Hamilton, Új Zéland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek képesnek kell lenniük a beleegyezési űrlap elolvasására és megértésére, írásbeli hozzájárulásuk megadására, a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzésére és a vizsgálati személyzettel való kommunikációra.
  • Férfiak és nők, 18 és 65 év közötti, vállműtétet terveznek.
  • A betegeknek egészségesnek kell lenniük, vagy csak enyhe szisztémás betegségük van.
  • A betegek EKG hullámformájának a normál határokon belül kell lennie
  • A betegek vérnyomásának a normál tartományon belül kell lennie.
  • A férfi és női betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezése után 1 hétig.
  • A betegeknek tartózkodniuk kell a megerőltető tevékenységektől, és kerülniük kell az előírt edzési szintek megváltoztatását a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban artroszkópos műtéten vagy nyílt műtéten estek át a vizsgált vállán.
  • Olyan krónikus fájdalommal küzdő betegek, akiknél több mint 3 hónapig folyamatos kortikoszteroid-kezelésre van szükség.
  • Fibromialgiában, rheumatoid arthritisben és/vagy szero-negatív gyulladásos arthropathiában szenvedő betegek.
  • Normál alatti számított kreatinin-clearance-ű betegek.
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • Azok a betegek, akik jelenleg napi 20 mg-nál több hidrokodont (vagy azzal egyenértékű narkotikus dózist) kapnak rutinszerűen.
  • Azok a betegek, akiknél a nyomozó véleménye szerint opioid tolerancia alakult ki.
  • Olyan betegek, akik jelenleg vagy rendszeresen szednek görcsoldókat, antiepileptikumokat, antidepresszánsokat vagy monoamin-oxidáz-gátlókat a szűrés során.
  • Olyan betegek, akik jelenleg vagy rendszeresen szednek olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy jelentősen meghosszabbítják a korrigált QT-intervallumot
  • Az amid típusú helyi érzéstelenítő szerekre (pl. lidokain, bupivakain) szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • Az opioidokra ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • Az opioidok alkalmazása ellenjavallt állapotú betegek.
  • Az opioidokkal vagy más tiltott kábítószerekkel való ismert vagy feltételezett visszaélésben szenvedő betegek.
  • Ismert vagy feltételezett alkoholfogyasztásban szenvedő betegek.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban ezzel a vizsgálattal egyidejűleg vagy 30 napon belül.
  • Azok a betegek, akiknek a vizsgálatot végző véleménye szerint nem kellene részt venniük a vizsgálatban, vagy esetleg valamilyen okból nem tudják követni a vizsgálati ütemtervet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: SABRE-bupivakain
5,0 ml SABRE-bupivakain/egyszer
Drog: SABRE-Bupivakain
Injektálható kiterjesztett felszabadulású oldat; 5,0 ml SABRE-bupivakain/egyszer
Más nevek:
  • POSIMIR® bupivakain oldat
Placebo Comparator: 2. csoport: SABRE-Placebo
5,0 ml SABRE-Placebo/egyszer
Drog: SABRE-Placebo
Injekciós oldat; 5,0 ml SABRE-Placebo/egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fájdalomintenzitás mozgás közben AUC (idő normalizált terület a görbe alatt) az adagolást követő 0-72 órában.
Időkeret: 0-72 órával az adagolás után
A fájdalom átlagos intenzitása mozgáskor AUC (időben normalizált terület a görbe alatt) az adagolást követő 0-72 órában. Az alanyok fájdalom intenzitását 11 pontos fájdalomintenzitási numerikus értékelési skála (PI-NRS) segítségével értékelték, az NRS-pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) terjedtek. A fájdalom intenzitás AUC mozgáskor értékét minden egyes alany esetében a standard trapézszabály segítségével számítottuk ki. A fájdalom AUC jobb klinikai értelmezhetősége érdekében a normalizált AUC-t úgy számítottuk ki, hogy elosztottuk azt az időintervallum hosszával, amelyen keresztül számították.
0-72 órával az adagolás után
Kiegészítő opioidhasználat
Időkeret: 0-72 órával az adagolás után
Átlagos teljes morfin-ekvivalens dózis az adagolást követő 0-72 órában
0-72 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioidokkal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők száma (gyakorisága).
Időkeret: 0-72 órával az adagolás után
Az alanyok által jelentett opioidokkal kapcsolatos mellékhatások gyakorisága az adagolást követő 0-72 órában (0-3 nap) és a vizsgálat során: székrekedés, álmosság, szédülés, hányinger, hányás, légzésdepresszió és vizeletretenció.
0-72 órával az adagolás után
Átlagos fájdalomintenzitás mozgáskor AUC (időben normalizált AUC) az adagolás utáni 0-48 órával (0-2 nappal az adagolás után).
Időkeret: 0-48 órával az adagolás után
Átlagos fájdalomintenzitás mozgáskor AUC (időben normalizált AUC) az adagolást követő 0-48 órában (0-2 nappal az adagolás után). Az alanyok fájdalom intenzitását 11 pontos fájdalomintenzitási numerikus értékelési skála (PI-NRS) segítségével értékelték, az NRS-pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) terjedtek. A fájdalom intenzitás AUC mozgáskor értékét minden egyes alany esetében a standard trapézszabály segítségével számítottuk ki. A fájdalom AUC jobb klinikai értelmezhetősége érdekében a normalizált AUC-t úgy számítottuk ki, hogy elosztottuk azt az időintervallum hosszával, amelyen keresztül számították.
0-48 órával az adagolás után
Kiegészítő opioidhasználat
Időkeret: 0-48 órával az adagolás után
Átlagos teljes morfin-ekvivalens dózis az adagolást követő 0-48 órában (0-2 nappal az adagolás után)
0-48 órával az adagolás után
Az opioid kiegészítő fájdalomcsillapító gyógyszerek első használata
Időkeret: 0-14 nappal az adagolás után
0-14 nappal az adagolás után
Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások súlyossága
Időkeret: 0-14 nappal az adagolás után
0-14 nappal az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Durect

Együttműködők

Nycomed

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dmitri Lissin, MD, Durect

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C803-017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a SABRE-Bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel