Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности SABER®-бупивакаина при боли после операции на плече

7 мая 2021 г. обновлено: Durect

Двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование SABER-бупивакаина для послеоперационного обезболивания и снижения побочных эффектов, связанных с опиоидами, после артроскопической операции на плече

Это научное исследование, в котором тестируется SABER-бупивакаин (экспериментальное болеутоляющее лекарство). SABER-Bupivacaine предназначен для непрерывной доставки бупивакаина, обычного местного анестетика, в течение нескольких дней для лечения местной послеоперационной боли.

Целью данного исследования является изучение безопасности (при наличии каких-либо побочных эффектов), связанной с использованием SABER-бупивакаина, и того, насколько хорошо он снижает боль и побочные эффекты, связанные с опиоидами, после операции на плече.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Австралия, 4021
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
      • Toorak Gardens, South Australia, Австралия, 5065
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
      • Hampton, Victoria, Австралия, 3188
      • Ringwood East, Victoria, Австралия, 3135
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны уметь читать и понимать форму согласия, давать письменное согласие, выполнять процедуры, связанные с исследованием, и общаться с персоналом исследования.
  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет, которым предстоит операция на плече.
  • Пациенты должны быть здоровыми или иметь только легкое системное заболевание.
  • У пациентов форма волны ЭКГ должна быть в пределах нормы.
  • У пациентов должно быть артериальное давление в пределах нормы.
  • Пациенты мужского и женского пола должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции в течение всего испытательного периода и в течение 1 недели после его завершения.
  • Пациенты должны воздерживаться от напряженной деятельности и избегать изменения предписанных уровней упражнений на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее перенесшие артроскопическую операцию или открытую операцию на исследуемом плече.
  • Пациенты с хроническими болевыми состояниями, требующие непрерывного применения кортикостероидов в течение более 3 месяцев.
  • Пациенты с фибромиалгией, ревматоидным артритом и/или серонегативными воспалительными артропатиями.
  • Пациенты с расчетным клиренсом креатинина ниже нормы.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты, которые в настоящее время получают более 20 мг гидрокодона в день (или эквивалентную наркотическую дозу) на регулярной основе.
  • Пациенты, у которых, по мнению исследователя, развилась толерантность к опиоидам.
  • Пациенты, принимающие в настоящее время или регулярно противосудорожные средства, противоэпилептические средства, антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы при скрининге.
  • Пациенты, которые в настоящее время или регулярно принимают препараты, которые, как известно, значительно удлиняют скорректированный интервал QT.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к местным анестетикам амидного типа (например, лидокаину, бупивакаину).
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к опиоидам.
  • Пациенты с состояниями, противопоказанными для использования опиоидов.
  • Пациенты с известным или подозреваемым злоупотреблением опиоидами или другими запрещенными наркотиками.
  • Пациенты с известным или подозреваемым злоупотреблением алкоголем.
  • Участие в другом клиническом исследовании в то же время или в течение 30 дней после этого исследования.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, не должны участвовать в исследовании или по какой-либо причине не могут следовать графику исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: SABER-бупивакаин
5,0 мл SABER-бупивакаина/однократно
Лекарство: SABER-бупивакаин
Инъекционный раствор пролонгированного действия; 5,0 мл SABER-бупивакаина/однократно
Другие имена:
  • ПОСИМИР® раствор бупивакаина
Плацебо Компаратор: Группа 2: SABRE-плацебо
5,0 мл SABRE-плацебо/однократно
Лекарство: САБЕР-плацебо
Раствор для инъекций; 5,0 мл SABRE-плацебо/однократно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя интенсивность боли при движении AUC (нормализованная по времени площадь под кривой) в период от 0 до 72 часов после введения дозы.
Временное ограничение: От 0 до 72 часов после введения дозы
Средняя интенсивность боли при движении AUC (нормализованная по времени площадь под кривой) в период от 0 до 72 часов после введения дозы. Субъекты оценивали интенсивность своей боли с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки интенсивности боли (PI-NRS) с баллами NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль). Интенсивность боли AUC при движении была рассчитана для каждого субъекта с использованием стандартного правила трапеций. С целью лучшей клинической интерпретируемости AUC боли, нормализованная AUC была рассчитана путем ее деления на длину временного интервала, для которого она была рассчитана.
От 0 до 72 часов после введения дозы
Дополнительное использование опиоидов
Временное ограничение: От 0 до 72 часов после введения дозы
Средняя общая доза, эквивалентная морфину, в период от 0 до 72 часов после введения дозы
От 0 до 72 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество (частота) участников, сообщивших о нежелательных явлениях, связанных с опиоидами
Временное ограничение: От 0 до 72 часов после введения дозы
Частота нежелательных явлений, связанных с опиоидами, о которых сообщали субъекты, в период от 0 до 72 часов (от 0 до 3 дней) после введения дозы и во время исследования: запор, сонливость, головокружение, тошнота, рвота, угнетение дыхания и задержка мочи.
От 0 до 72 часов после введения дозы
Средняя интенсивность боли при движении AUC (нормализованная по времени AUC) в период от 0 до 48 часов после введения дозы (от 0 до 2 дней после введения дозы).
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после введения дозы
Средняя интенсивность боли при движении AUC (нормализованная по времени AUC) в период от 0 до 48 часов после введения дозы (от 0 до 2 дней после введения дозы). Субъекты оценивали интенсивность своей боли с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки интенсивности боли (PI-NRS) с баллами NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль). Интенсивность боли AUC при движении была рассчитана для каждого субъекта с использованием стандартного правила трапеций. С целью лучшей клинической интерпретируемости AUC боли, нормализованная AUC была рассчитана путем ее деления на длину временного интервала, для которого она была рассчитана.
От 0 до 48 часов после введения дозы
Дополнительное использование опиоидов
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после введения дозы
Средняя общая доза, эквивалентная морфину, в период от 0 до 48 часов после введения дозы (от 0 до 2 дней после введения дозы)
От 0 до 48 часов после введения дозы
Время до первого использования опиоидных дополнительных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: От 0 до 14 дней после введения дозы
От 0 до 14 дней после введения дозы
Тяжесть побочных эффектов, связанных с опиоидами
Временное ограничение: От 0 до 14 дней после введения дозы
От 0 до 14 дней после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Durect

Соавторы

Nycomed

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dmitri Lissin, MD, Durect

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C803-017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SABER-бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться