SABRE®-bupivakaiinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus olkapääleikkauksen jälkeiseen kipuun
perjantai 7. toukokuuta 2021 päivittänyt: Durect
Kaksoissokko, monikeskus, lumekontrolloitu SABRE-bupivakaiinikoe leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan ja opioidien säästämiseen/opioideihin liittyvien haittavaikutusten vähentämiseen artrroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen
Tämä on tutkimus, jossa testataan SABRE-bupivakaiinia (kokeellinen kipua lievittävä lääke). SABRE-Bupivacaine on suunniteltu toimittamaan jatkuvasti bupivakaiinia, yleistä paikallispuudutetta, muutaman päivän ajan paikallisen leikkauksen jälkeisen kivun hoitamiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SABRE-Bupivakaiinin käyttöön liittyvää turvallisuutta (jos siinä on sivuvaikutuksia) ja kuinka hyvin se vähentää kipua ja opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia olkapääleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
-
-
Queensland
-
Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
-
Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
-
Hampton, Victoria, Australia, 3188
-
Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
-
Hamilton, Uusi Seelanti
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on voitava lukea ja ymmärtää suostumuslomake, antaa kirjallinen suostumus, suorittaa tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ja kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa.
- Miehet ja naiset, 18–65-vuotiaat, suunniteltu olkapääleikkaukseen.
- Potilaiden tulee olla terveitä tai heillä on vain lievä systeeminen sairaus.
- Potilaiden EKG-aallon muodon on oltava normaalirajoissa
- Potilaiden verenpaineen tulee olla normaalialueella.
- Mies- ja naispotilaiden tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko koeajan ajan ja 1 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Potilaiden on pidättäydyttävä rasittavista toiminnoista ja vältettävä muutoksia määrättyihin harjoitusmääriin koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi artroskopinen leikkaus tai avoin leikkaus tutkimusolkapäässä.
- Potilaat, joilla on krooninen kiputila, joka vaatii jatkuvaa kortikosteroidien käyttöä yli 3 kuukauden ajan.
- Potilaat, joilla on fibromyalgia, nivelreuma ja/tai sero-negatiiviset tulehdukselliset artropatiat.
- Potilaat, joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma on normaalia pienempi.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä yli 20 mg hydrokodonia päivässä (tai vastaavan huumausaineannoksen) rutiininomaisesti.
- Potilaat, joille on tutkijan mielestä kehittynyt opioiditoleranssi.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan tai säännöllisesti antikonvulsantteja, epilepsialääkkeitä, masennuslääkkeitä tai monoamiinioksidaasin estäjiä seulonnassa.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan tai säännöllisesti lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän merkittävästi korjattua QT-aikaa
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä amidityyppisille paikallispuudutettaville aineille (esim. lidokaiini, bupivakaiini).
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä opioideille.
- Potilaat, joilla on opioidien käytön vasta-aiheisia sairauksia.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään opioidien tai muiden laittomien huumeiden väärinkäyttöä.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään alkoholin väärinkäyttöä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tai 30 päivän sisällä tästä tutkimuksesta.
- Potilaat, joiden ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tutkimukseen tai jotka eivät jostain syystä pysty noudattamaan tutkimusaikataulua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: SABRE-bupivakaiini
5,0 ml SABRE-bupivakaiinia/kerran
|
Injektoitava pidennetyn vapautumisen liuos; 5,0 ml SABRE-bupivakaiinia/kerran
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2: SABRE-Placebo
5,0 ml SABRE-Placeboa/kerran
|
Injektoitava liuos; 5,0 ml SABRE-Placeboa/kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus liikkeessä AUC (aikanormalisoitu alue käyrän alla) jakson aikana 0–72 tuntia annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus liikkeessä AUC (aikanormalisoitu pinta-ala käyrän alla) ajanjaksolla 0–72 tuntia annoksen jälkeen.
Koehenkilöt arvioivat kivun voimakkuutta käyttämällä 11-pisteistä kivun voimakkuuden numeerista arviointiasteikkoa (PI-NRS), jonka NRS-pisteet vaihtelivat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Kivun voimakkuuden AUC liikkeessä laskettiin kullekin kohteelle käyttämällä standardia puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Kivun AUC:n paremman kliinisen tulkittavuuden vuoksi normalisoitu AUC laskettiin jakamalla se käyttämällä aikavälin pituutta, jonka aikana se laskettiin.
|
0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Opioidien lisäkäyttö
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
Keskimääräinen morfiinia vastaava kokonaisannos 0–72 tuntia annoksen jälkeen
|
0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioideihin liittyvistä haittatapahtumista raportoivien osallistujien lukumäärä (tiheys).
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
Koehenkilöiden raportoimien opioideihin liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys 0–72 tunnin (0–3 vuorokauden) aikana annoksen jälkeen ja tutkimuksen aikana: ummetus, uneliaisuus, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, hengityslama ja virtsanpidätys.
|
0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus liikkeessä AUC (aikanormalisoitu AUC) jakson aikana 0–48 tuntia annoksen jälkeen (0–2 päivää annoksen jälkeen).
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus liikkeen AUC (aikanormalisoitu AUC) aikana 0-48 tuntia annoksen jälkeen (0-2 päivää annoksen jälkeen).
Koehenkilöt arvioivat kivun voimakkuutta käyttämällä 11-pisteistä kivun voimakkuuden numeerista arviointiasteikkoa (PI-NRS), jonka NRS-pisteet vaihtelivat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Kivun voimakkuuden AUC liikkeessä laskettiin kullekin kohteelle käyttämällä standardia puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Kivun AUC:n paremman kliinisen tulkittavuuden vuoksi normalisoitu AUC laskettiin jakamalla se käyttämällä aikavälin pituutta, jonka aikana se laskettiin.
|
0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Opioidien lisäkäyttö
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Keskimääräinen morfiinia vastaava kokonaisannos 0–48 tuntia annoksen jälkeen (0–2 päivää annoksen jälkeen)
|
0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Opioideja täydentävän kipulääkityksen ensimmäinen käyttökerta
Aikaikkuna: 0-14 päivää annoksen jälkeen
|
0-14 päivää annoksen jälkeen
|
|
|
Opioideihin liittyvien sivuvaikutusten vakavuus
Aikaikkuna: 0-14 päivää annoksen jälkeen
|
0-14 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C803-017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .