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Um estudo de segurança e eficácia de SABER®-Bupivacaína para dor após cirurgia de ombro

7 de maio de 2021 atualizado por: Durect

Um estudo duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo de SABER-Bupivacaína para controle da dor pós-operatória e redução de eventos adversos relacionados a opioides/poupadores de opioides após cirurgia artroscópica do ombro

Este é um estudo de pesquisa que testa o SABER-Bupivacaína (um medicamento experimental para aliviar a dor). SABER-Bupivacaína é projetado para fornecer continuamente bupivacaína, um anestésico local comum, por alguns dias para tratar a dor local pós-cirúrgica.

O objetivo deste estudo é investigar a segurança (se houver algum efeito colateral) associada ao uso de SABER-Bupivacaína e quão bem ele funciona na redução da dor e dos efeitos colaterais relacionados aos opioides após a cirurgia do ombro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Austrália, 4021
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
      • Toorak Gardens, South Australia, Austrália, 5065
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
      • Hampton, Victoria, Austrália, 3188
      • Ringwood East, Victoria, Austrália, 3135
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
      • Hamilton, Nova Zelândia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser capazes de ler e entender o formulário de consentimento, fornecer consentimento por escrito, concluir os procedimentos relacionados ao estudo e se comunicar com a equipe do estudo.
  • Homens e mulheres, de 18 a 65 anos de idade, agendados para cirurgia no ombro.
  • Os pacientes devem ser saudáveis ​​ou ter apenas uma doença sistêmica leve.
  • Os pacientes devem ter a forma de onda do ECG dentro dos limites normais
  • Os pacientes devem ter pressão arterial dentro da faixa normal.
  • Pacientes do sexo masculino e feminino devem concordar em usar métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis ​​durante todo o período do estudo e por 1 semana após a conclusão do estudo.
  • Os pacientes devem abster-se de atividades extenuantes e evitar mudanças nos níveis de exercício prescritos durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cirurgia artroscópica prévia ou cirurgia aberta no ombro em estudo.
  • Pacientes com condições de dor crônica que requerem uso contínuo de corticosteroides por mais de 3 meses.
  • Pacientes com fibromialgia, artrite reumatoide e/ou artropatias inflamatórias soronegativas.
  • Pacientes com depuração de creatinina calculada abaixo do normal.
  • Pacientes grávidas ou lactantes.
  • Pacientes recebendo atualmente mais de 20 mg de hidrocodona diariamente (ou dose equivalente de narcótico) de forma rotineira.
  • Pacientes que, na opinião do Investigador, desenvolveram tolerância a opioides.
  • Pacientes com uso atual ou regular de anticonvulsivantes, antiepilépticos, antidepressivos ou inibidores da monoamina oxidase na triagem.
  • Pacientes com uso atual ou regular de medicamentos conhecidos por prolongar significativamente o intervalo QT corrigido
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a agentes anestésicos locais do tipo amida (por exemplo, lidocaína, bupivacaína).
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a opioides.
  • Pacientes com condições contraindicadas ao uso de opioides.
  • Pacientes com abuso conhecido ou suspeito de opioides ou outras drogas ilícitas.
  • Pacientes com abuso conhecido ou suspeito de álcool.
  • Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo ou dentro de 30 dias deste ensaio.
  • Pacientes que, na opinião do Investigador, não deveriam participar do estudo ou podem não ser capazes de seguir o cronograma do estudo por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: SABER-Bupivacaína
5,0 mL SABRE-Bupivacaína/Uma vez
Medicamento: SABER-Bupivacaína
Solução Injetável de Liberação Estendida; 5,0 mL SABRE-Bupivacaína/Uma vez
Outros nomes:
  • POSIMIR® solução de bupivacaína
Comparador de Placebo: Grupo 2: SABRE-Placebo
5,0 mL SABRE-Placebo/Uma vez
Medicamento: SABRE-Placebo
Solução Injetável; 5,0 mL SABRE-Placebo/Uma vez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade média da dor no movimento AUC (Área sob a curva normalizada pelo tempo) durante o período de 0 a 72 horas após a dose.
Prazo: 0 a 72 horas pós-dose
Intensidade média da dor no movimento AUC (área sob a curva normalizada pelo tempo) durante o período de 0 a 72 horas após a dose. Os indivíduos avaliaram a intensidade da dor usando uma Escala Numérica de Intensidade da Dor de 11 pontos (PI-NRS) com pontuações NRS variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). A intensidade da dor AUC no movimento foi calculada para cada sujeito usando a regra trapezoidal padrão. Para fins de melhor interpretabilidade clínica da dor AUC, uma AUC normalizada foi calculada dividindo-a usando o comprimento do intervalo de tempo durante o qual foi calculada.
0 a 72 horas pós-dose
Uso Suplementar de Opioides
Prazo: 0 a 72 horas pós-dose
Dose total média de equivalente de morfina durante o período de 0 a 72 horas após a dose
0 a 72 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número (Frequência) de participantes que relataram eventos adversos relacionados a opioides
Prazo: 0 a 72 horas pós-dose
Frequência de EAs relacionados a opioides relatados pelo sujeito durante 0 a 72 horas (0 a 3 dias) após a dose e durante o ensaio: constipação, sonolência, tontura, náusea, vômito, depressão respiratória e retenção urinária.
0 a 72 horas pós-dose
Intensidade média da dor em movimento AUC (AUC normalizada pelo tempo) durante o período de 0 a 48 horas após a dose (0 a 2 dias após a dose).
Prazo: 0 a 48 horas pós-dose
Intensidade média da dor no movimento AUC (AUC normalizada pelo tempo) durante o período de 0 a 48 horas após a dose (0 a 2 dias após a dose). Os indivíduos avaliaram a intensidade da dor usando uma Escala Numérica de Intensidade da Dor de 11 pontos (PI-NRS) com pontuações NRS variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). A intensidade da dor AUC no movimento foi calculada para cada sujeito usando a regra trapezoidal padrão. Para fins de melhor interpretabilidade clínica da dor AUC, uma AUC normalizada foi calculada dividindo-a usando o comprimento do intervalo de tempo durante o qual foi calculada.
0 a 48 horas pós-dose
Uso Suplementar de Opioides
Prazo: 0 a 48 horas pós-dose
Dose total média de equivalente de morfina durante o período de 0 a 48 horas pós-dose (0 a 2 dias pós-dose)
0 a 48 horas pós-dose
Tempo para o primeiro uso de medicação suplementar para dor opioide
Prazo: 0 a 14 dias pós-dose
0 a 14 dias pós-dose
Gravidade dos efeitos colaterais relacionados aos opioides
Prazo: 0 a 14 dias pós-dose
0 a 14 dias pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Durect

Colaboradores

Nycomed

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dmitri Lissin, MD, Durect

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C803-017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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