メソッド ISET (上皮腫瘍細胞のサイズによる絶縁)
2026年6月15日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice
ISET (上皮腫瘍細胞のサイズによる絶縁) 法によるステージ I および II の小細胞ではない気管支肺癌における循環腫瘍細胞 (CTC) の同定の値予測の評価
この研究の目的は、i) 手術を受ける NSCLC 患者における CTC の存在と頻度を、サイズによる分離後の細胞病理学的分析 (ISET 法) を使用して評価すること、および ii) CNHC の存在を pTNM 病期と相関させることです。 、組織学的サブタイプ、および原発腫瘍に存在する腫瘍細胞の割合。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、最も一般的な新生物であり、世界中で腫瘍関連死亡の主な原因となっています。
切除された肺がんの管理(補助療法の使用など)や転移性腫瘍のより効果的な治療法(分子標的薬など)の最近の進歩にもかかわらず、肺がん患者の治癒率は低いままです(.
肺腫瘍の組織学的分類は、小細胞肺癌 (SCLC) と非小細胞肺癌 (NSCLC) を区別します。
ほとんどの NSCLC は、腺癌、扁平上皮癌、大細胞癌の 3 つの組織学的サブタイプを示します。
これら 3 つの NSCLC サブタイプの予後は非常に似ています。
この点で、腫瘍組織および体液からの新しい予後/予測バイオマーカーの開発と検証は、トランスレーショナルがん研究においてより有望な領域の 1 つです。
ただし、新しいバイオマーカーの臨床的影響は、NSCLC を含めて慎重に検証する必要があります。
pTNM病期分類は現在、NSCLC患者のフォローアップと治療に使用される唯一の有効な予後因子ですが、早期I型NSCLC患者の25%から50%は広範囲の腫瘍切除後に腫瘍再発を示しており、より感度の高い予後マーカーが緊急に必要であることを示しています。
さらに、ステージIのNSCLC患者では、潜在的な転移性疾患の存在が疾患の再発と相関していることが報告されています。
現在、手術前または手術中に血液中に拡散した循環腫瘍細胞 (CTC) から転移が発生する可能性があるというかなりの数の証拠があります。
したがって、血液中の CTC の高感度かつ特異的な検出は、NSCLC 患者にとって潜在的に関連のある予測バイオマーカーと見なされます。
実際、CTC の術前検出の主な目標は、より適応した治療戦略を実行するために、手術後の再発リスクが高い患者を特定することです。
CTC 検出についていくつかの研究が報告されているにもかかわらず、感度、特異性、および再現性に関する方法論的側面により、それらの臨床的影響の明確な評価が妨げられてきました。
RT-PCRおよび免疫介在法は非常に感度が高い可能性がありますが、固形腫瘍由来の腫瘍細胞を特異的に認識する転写産物または抗原は現在知られていないため、特異性はこれらのアプローチにとって依然として重要な問題です。
この設定では、循環非血液細胞 (CNHC)、上皮 (CEC) および内皮 (CEN-C) 起源の細胞病理学的分析は、それらのサイズに従って分離されます (ISET、上皮腫瘍細胞のサイズによる分離) は、有望なアプローチと見なされます。 、CNHC の濃縮は非常に敏感であり、細胞の形態が損傷されていないため、古典的な細胞病理学的基準を適用して腫瘍細胞を特定することができます。
この点で、ISET 技術は、肝臓および乳房の腫瘍を有する患者の CTC の識別を可能にすることが以前に報告されています。
ただし、NSCLC 患者の CTC を検出するために ISET 法が使用されたことはありません。
この研究の目的は、NSCLC 患者における CTC の術前検出のための ISET 法の診断の可能性を判断することです。
この目的のために、CNHC を 3 つのグループに分類する細胞形態学的基準が 10 人の細胞学者のグループによって確立されました。良性の機能を備えています (CNHC-BF)。
これらの循環細胞の存在と数は、pTNM、組織学的サブタイプ、および原発腫瘍への腫瘍細胞の割合と相関しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nice、フランス
- Pr Paul HOFMAN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
患者の場合:
- 強い疑いまたは肺の小細胞ではない原始癌に対応する悪性腫瘍損傷の疑いで手術を受けた患者
対照被験者の場合:
- タバジカル患者 (10 ~ 30 パッケージ年)
- 無傷の悪性または軽度の腫瘍病変、または外科手術の恩恵を受けなければならない患者 腫瘍でない損傷のための損傷した肺実質の抽出物
除外基準:
- がんまたは他の同時がんの既往歴のある患者
- 小細胞癌、細気管支肺胞癌、その他の腫瘍(リンパ腫、肉腫など)の患者。
- ネオアディティブ治療を受けている患者
- II期の成文化されたプロトコル以外の治療添加物(特にプラチナナベルビンまたはゲムシタビンプラチナ)に従う患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
スタッド IA [pT1 N0M0]
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血液のサンプリング - ISET Methode
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実験的:2
スタッド IB [pT2 N0M0]
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血液のサンプリング - ISET Methode
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実験的:3
スタッド IIA [pTI N1M0]
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血液のサンプリング - ISET Methode
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実験的:4
stade IIB [pT2 N1 et T3N0M0]
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血液のサンプリング - ISET Methode
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実験的:5
コントロールグループ [タバジックな件名]
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血液のサンプリング - ISET Methode
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実験的:6
対照群 B [肺動脈非腫瘍性肺病変に対する介入]
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血液のサンプリング - ISET Methode
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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循環腫瘍細胞(ユニット)の有無: 1) pTNMステージ 2) 組織型
時間枠:すぐに
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すぐに
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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特定の生存および全体的な生存、再発および転移
時間枠:2年、3年、5年で
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2年、3年、5年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Paul Pr Hofman, PU-PH、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年11月3日
一次修了 (実際)
2012年5月7日
研究の完了 (実際)
2012年10月31日
試験登録日
最初に提出
2009年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月6日
最初の投稿 (推定)
2009年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。