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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00818558
La méthode ISET (Isolation par taille des cellules tumorales épithéliales)
15 juin 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Evaluation de la Valeur Prévisionnelle de l'Identification des Cellules Tumorales Circulantes (CTC) dans les Carcinomes Broncho-Pulmonaires Non à Petites Cellules de Stades I et II par la Méthode ISET (Isolement par Taille des Cellules Tumorales Epithéliales)
Le but de cette étude est, i) d'évaluer la présence et la fréquence des CTC chez les patients NSCLC subissant une intervention chirurgicale en utilisant l'analyse cytopathologique après leur isolement par taille (méthode ISET), et, ii) de corréler la présence de CNHC avec le stade pTNM , sous-type histologique et pourcentage de cellules tumorales présentes dans les tumeurs primitives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon est le néoplasme le plus répandu et la principale cause de mortalité liée à la tumeur dans le monde.
Malgré les progrès récents dans la prise en charge des cancers du poumon réséqués (c.
La classification histologique des tumeurs pulmonaires distingue les cancers pulmonaires à petites cellules (SCLC) et non à petites cellules (NSCLC).
La plupart des NSCLC présentent trois sous-types histologiques : l'adénocarcinome, le carcinome épidermoïde et le carcinome à grandes cellules.
Le pronostic de ces trois sous-types de NSCLC est assez similaire.
À cet égard, le développement et la validation de nouveaux biomarqueurs pronostiques/prédictifs à partir de tissus tumoraux et de fluides biologiques est l'un des domaines les plus prometteurs de la recherche translationnelle sur le cancer.
Cependant, l'impact clinique des nouveaux biomarqueurs doit être soigneusement validé, y compris pour le NSCLC.
Alors que la stadification pTNM est actuellement le seul facteur pronostique validé utilisé dans le suivi et le traitement des patients atteints de NSCLC, 25 % à 50 % des patients atteints de NSCLC de stade I présentent une récidive tumorale après une résection tumorale étendue, indiquant le besoin urgent de marqueurs pronostiques plus sensibles.
De plus, il a été rapporté que la présence d'une maladie métastatique occulte est corrélée à la récidive de la maladie chez les patients atteints de NSCLC de stade I.
Il existe maintenant un ensemble considérable de preuves que des métastases pourraient se développer à partir de cellules tumorales circulantes (CTC) propagées dans le sang avant ou pendant la chirurgie.
Ainsi, la détection sensible et spécifique de CTC dans le sang est considérée comme un biomarqueur prédictif potentiellement pertinent pour les patients atteints de NSCLC.
En effet, l'objectif principal de la détection préopératoire des CTC est d'identifier les patients à haut risque de récidive après chirurgie, afin de mettre en place une stratégie thérapeutique plus adaptée.
Malgré plusieurs études rapportées sur la détection des CTC, des aspects méthodologiques concernant la sensibilité, la spécificité et la reproductibilité ont empêché une évaluation claire de leur impact clinique.
Alors que la RT-PCR et les méthodes à médiation immunitaire peuvent être très sensibles, la spécificité reste un problème critique pour ces approches car aucun transcrit ou antigène n'est connu à l'heure actuelle reconnaissant spécifiquement les cellules tumorales des tumeurs solides .
Dans ce contexte, l'analyse cytopathologique des cellules non hématologiques circulantes (CNHC), d'origine épithéliale (CEC) et endothéliale (CEN-C), isolées selon leur taille (ISET, Isolation by Size of Epithelial Tumor cells) est considérée comme une approche prometteuse. , car l'enrichissement en CNHC est très sensible et la morphologie cellulaire n'est pas endommagée, ce qui permet d'appliquer des critères cytopathologiques classiques pour identifier les cellules tumorales.
À cet égard, la technologie ISET a déjà été rapportée pour permettre l'identification du CTC chez les patients atteints de tumeurs du foie et du sein.
Cependant, la méthode ISET n'a jamais été utilisée pour détecter le CTC chez les patients atteints de NSCLC.
Le but de cette étude est de déterminer le potentiel diagnostique de la méthode ISET pour la détection préopératoire du CTC chez les patients NSCLC.
A cet effet, des critères cytomorphologiques ont été établis par un groupe de 10 cytologistes pour classer les CNHC en 3 groupes : i) CNHC à caractéristiques malignes (CNHC-MF), ii) CNHC à caractéristiques incertaines (CNHC-UMF), et, iii) CNHC avec des traits bénins (CNHC-BF).
La présence et le nombre de ces cellules circulantes sont ensuite corrélés avec le pTNM, le sous-type histologique et le pourcentage de cellules tumorales dans les tumeurs primaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
256
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nice, France
- Pr Paul HOFMAN
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Pour les malades :
- patient ayant été opéré pour une suspicion forte ou une suspicion d'atteinte tumorale maligne correspondant à un carcinome primitif non à petite cellule du poumon
Pour les sujets témoins :
- Patients tabagiques (entre 10 et 30 paquets années)
- indemne de toute pathologie tumorale maligne ou bénigne ou patients devant bénéficier d'une intervention chirurgicale pour un extrait d'une parenchymateuse pulmonaire lésée pour une atteinte non tumorale
Critère d'exclusion:
- Patient ayant des antécédents de cancer ou de l'autre cancer synchrone
- Patient atteint de carcinomes à petites cellules, de carcinomes bronchiolo-alvéolaires, d'autres types de tumeurs (lymphomes, sarcomes, etc.).
- Patient avec traitements néo-additifs
- Patient selon traitements additifs autres que protocoles codifiés (notamment, platine navelbine ou gemcitabine platine) pour les stades II
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
stade IA [pT1 N0M0]
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Prélèvement de sang - Méthode ISET
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Expérimental: 2
stade IB [pT2 N0M0]
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Prélèvement de sang - Méthode ISET
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Expérimental: 3
stade IIA [pTI N1M0]
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Prélèvement de sang - Méthode ISET
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Expérimental: 4
stade IIB [pT2 N1 et T3N0M0]
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Prélèvement de sang - Méthode ISET
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Expérimental: 5
groupe témoin [sujet tabagique]
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Prélèvement de sang - Méthode ISET
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Expérimental: 6
Groupe contrôle B [intervention pour lésion pulmonaire non tumorale apulmonaire]
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Prélèvement de sang - Méthode ISET
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence ou absence de Cellules (Unités) tumorales circulantes selon : 1) Le stade pTNM 2) Le type histologique
Délai: immédiatement
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immédiatement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie spécifique et survie globale, récidive et métastase
Délai: en 2 ans, 3 ans et 5 ans
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en 2 ans, 3 ans et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Pr Hofman, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2009
Première publication (Estimé)
7 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-APN-08
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