- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00818558
Metoden ISET (isolasjon etter størrelse på epiteltumorceller)
15. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Evaluering av verdiprognosene for identifisering av de sirkulerende svulstcellene (CTC) i bronko-lungekarsinomene ikke i små celler i trinn I og II ved metoden ISET (isolasjon etter størrelse av epitelsvulstceller)
Målet med denne studien er, i) å vurdere tilstedeværelsen og frekvensen av CTC hos NSCLC-pasienter som gjennomgår kirurgi ved å bruke cytopatologisk analyse etter deres isolasjon etter størrelse (ISET-metoden), og ii) å korrelere tilstedeværelsen av CNHC med pTNM-stadiet , histologisk undertype og prosentandel av tumorceller som er tilstede i de primære svulstene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er den mest utbredte neoplasmen og den viktigste årsaken til tumorrelatert dødelighet over hele verden.
Til tross for nylige fremskritt i behandlingen av reseksjonert lungekreft (dvs. bruk av adjuvant terapi) og mer effektive behandlinger av metastatiske svulster (dvs. molekylært målrettede midler), forblir helbredelsesraten for pasienter med lungekreft lav (.
Histologisk klassifisering av lungetumorer skiller små (SCLC) og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
De fleste NSCLC viser tre histologiske undertyper: adenokarsinom, plateepitelkarsinom og storcellet karsinom.
Prognosen for disse tre NSCLC-subtypene er ganske lik.
I denne forbindelse er utvikling og validering av nye prognostiske/prediktive biomarkører fra tumorvev og biologiske væsker et av de mer lovende domenene innen translasjonskreftforskning.
Imidlertid må den kliniske effekten av nye biomarkører valideres nøye, inkludert for NSCLC.
Mens pTNM-stadie for tiden er den eneste validerte prognostiske faktoren som brukes i oppfølging og behandling av NSCLC-pasienter, viser 25 % til 50 % av pasienter med tidlig stadium I NSCLC tumorresidiv etter omfattende tumorreseksjon, noe som indikerer det presserende behovet for mer sensitive prognostiske markører.
Videre er det rapportert at tilstedeværelsen av okkult metastatisk sykdom korrelerer med sykdomsresidiv hos stadium I NSCLC-pasienter.
Det er nå en betydelig mengde bevis for at metastaser kan utvikle seg fra sirkulerende tumorceller (CTC) spredt i blod før eller under operasjonen.
Derfor anses sensitiv og spesifikk påvisning av CTC i blod som en potensielt relevant prediktiv biomarkør for pasienter med NSCLC.
Faktisk er hovedmålet for preoperativ påvisning av CTC å identifisere pasienter med høy risiko for residiv etter operasjon, for å kunne utføre mer tilpasset terapeutisk strategi.
Til tross for flere studier rapportert om CTC-deteksjon, har metodiske aspekter vedrørende sensitivitet, spesifisitet og reproduserbarhet forhindret en klar vurdering av deres kliniske effekt.
Mens RT-PCR og immunmedierte metoder kan være svært sensitive, forblir spesifisitet et kritisk problem for disse tilnærmingene ettersom ingen transkripsjoner eller antigen er kjent for øyeblikket som spesifikt gjenkjenner tumorceller fra solide svulster.
I denne innstillingen anses cytopatologisk analyse av sirkulerende ikke-hematologiske celler (CNHC), av epitelial (CEC) og endotelial (CEN-C) opprinnelse, isolert i henhold til deres størrelse (ISET, Isolation by Size of Epithelial Tumor Cells) som en lovende tilnærming , ettersom CNHC-anriking er veldig følsom og cellemorfologien ikke er skadet, noe som gjør det mulig å anvende klassiske cytopatologiske kriterier for å identifisere tumorceller.
I denne forbindelse er ISET-teknologi tidligere rapportert for å tillate identifikasjon av CTC hos pasienter med lever- og brystsvulster.
ISET-metoden har imidlertid aldri blitt brukt til å oppdage CTC hos pasienter med NSCLC.
Målet med denne studien er å bestemme det diagnostiske potensialet til ISET-metoden for preoperativ påvisning av CTC hos NSCLC-pasienter.
For dette formål er cytomorfologiske kriterier etablert av en gruppe på 10 cytologer for å klassifisere CNHC i 3 grupper: i) CNHC med ondartede trekk (CNHC-MF), ii) CNHC med usikre trekk (CNHC-UMF), og, iii) CNHC med godartede egenskaper (CNHC-BF).
Tilstedeværelsen og antallet av disse sirkulerende cellene blir deretter korrelert med pTNM, histologisk subtype og prosentandel av tumorceller inn i de primære svulstene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
256
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike
- Pr Paul HOFMAN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasientene:
- pasient som har blitt operert for sterk mistanke eller mistanke om en ondartet svulstskade som tilsvarer et primitivt karsinom som ikke er i småceller i lungen
For kontrollemnene:
- Tabagiske pasienter (mellom 10 og 30 pakker år)
- uskadd av ondartet eller mild tumorpatologi eller pasienter som må dra nytte av en kirurgisk operasjon for et ekstrakt av en skadet lungeparenkymatus for en ikke-tumoral skade
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med krefthistorier eller andre synkrone kreftformer
- Pasient med karsinomer med små celler, bronkiolo-alveolære karsinomer, andre typer svulster (lymfomer, sarkomer, etc.).
- Pasient med neoadditive behandlinger
- Pasient i henhold til andre tilsetningsstoffer enn protokoller kodifisert (spesielt platina navelbine eller gemcitabin platina) for stadier II
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
stade IA [pT1 N0M0]
|
Prøvetaking av blod - ISET Metode
|
|
Eksperimentell: 2
stade IB [pT2 N0M0]
|
Prøvetaking av blod - ISET Metode
|
|
Eksperimentell: 3
stade IIA [pTI N1M0]
|
Prøvetaking av blod - ISET Metode
|
|
Eksperimentell: 4
stade IIB [pT2 N1 og T3N0M0]
|
Prøvetaking av blod - ISET Metode
|
|
Eksperimentell: 5
kontrollgruppe [tabagisk emne]
|
Prøvetaking av blod - ISET Metode
|
|
Eksperimentell: 6
Kontrollgruppe B [intervensjon for en pulmonær ikke-tumoral lungelesjon]
|
Prøvetaking av blod - ISET Metode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av sirkulerende tumorceller (enheter) i henhold til: 1) pTNM-stadiet 2) den histologiske typen
Tidsramme: med en gang
|
med en gang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spesifikk overlevelse og global overlevelse, residiv og metastaser
Tidsramme: om 2 år, 3 år og 5 år
|
om 2 år, 3 år og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Pr Hofman, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2009
Først lagt ut (Antatt)
7. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04-APN-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .