- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00818558
Metoda ISET (izolace podle velikosti epiteliálních nádorových buněk)
7. prosince 2011 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Vyhodnocení hodnotových prognóz identifikace cirkulujících nádorových buněk (CTC) u karcinomů broncho-plic ne v malých buňkách stadia I a II metodou ISET (Insulation by Size of Epithelial Tumor Cells)
Cílem této studie je i) zhodnotit přítomnost a frekvenci CTC u pacientů s NSCLC podstupujících chirurgický zákrok pomocí cytopatologické analýzy po jejich izolaci podle velikosti (metoda ISET) a ii) korelovat přítomnost CNHC se stadiem pTNM histologický podtyp a procento nádorových buněk přítomných v primárních nádorech.
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina plic je celosvětově nejrozšířenějším novotvarem a hlavní příčinou úmrtnosti související s nádory.
Navzdory nedávným pokrokům v léčbě resekovaných karcinomů plic (tj. použití adjuvantní terapie) a účinnější léčbě metastatických nádorů (tj. molekulárně cílená činidla), zůstává míra vyléčení pacientů s rakovinou plic nízká (.
Histologická klasifikace plicních nádorů rozlišuje malobuněčný (SCLC) a nemalobuněčný karcinom (NSCLC).
Většina NSCLC vykazuje tři histologické podtypy: adenokarcinom, spinocelulární karcinom a velkobuněčný karcinom.
Prognóza těchto tří podtypů NSCLC je dosti podobná.
V tomto ohledu je vývoj a validace nových prognostických/prediktivních biomarkerů z nádorových tkání a biologických tekutin jednou ze slibnějších oblastí v translačním výzkumu rakoviny.
Klinický dopad nových biomarkerů však musí být pečlivě validován, včetně NSCLC.
Zatímco pTNM staging je v současnosti jediným ověřeným prognostickým faktorem používaným při sledování a léčbě pacientů s NSCLC, 25 % až 50 % pacientů s NSCLC v časném stadiu I vykazuje recidivu tumoru po rozsáhlé resekci tumoru, což ukazuje na naléhavou potřebu citlivějších prognostických markerů.
Dále bylo hlášeno, že přítomnost okultního metastatického onemocnění koreluje s recidivou onemocnění u pacientů ve stadiu I NSCLC.
Nyní existuje značné množství důkazů, že metastázy by se mohly vyvinout z cirkulujících nádorových buněk (CTC) šířených v krvi před nebo během operace.
Citlivá a specifická detekce CTC v krvi je tedy považována za potenciálně relevantní prediktivní biomarker pro pacienty s NSCLC.
Hlavním cílem předoperační detekce CTC je skutečně identifikovat pacienty s vysokým rizikem recidivy po operaci, aby bylo možné provést lépe přizpůsobenou terapeutickou strategii.
Navzdory několika studiím o detekci CTC, metodologické aspekty týkající se senzitivity, specificity a reprodukovatelnosti zabránily jasnému posouzení jejich klinického dopadu.
Zatímco RT-PCR a imunitně zprostředkované metody mohou být velmi citlivé, specifita zůstává pro tyto přístupy kritickým problémem, protože v současnosti není znám žádný transkript nebo antigen, který by specificky rozpoznával nádorové buňky od pevných nádorů.
V tomto prostředí je za slibný přístup považována cytopatologická analýza cirkulujících nehematologických buněk (CNHC), epiteliálního (CEC) a endoteliálního (CEN-C) původu, izolovaných podle jejich velikosti (ISET, Isolation by Size of Epithelial Tumor cells). , protože obohacení CNHC je velmi citlivé a buněčná morfologie není poškozena, což umožňuje použít klasická cytopatologická kritéria k identifikaci nádorových buněk.
V tomto ohledu byla již dříve hlášena technologie ISET, která umožňuje identifikaci CTC u pacientů s nádory jater a prsu.
Metoda ISET však nebyla nikdy použita k detekci CTC u pacientů s NSCLC.
Cílem této studie je zjistit diagnostický potenciál metody ISET pro předoperační detekci CTC u pacientů s NSCLC.
Za tímto účelem byla skupinou 10 cytologů stanovena cytomorfologická kritéria pro klasifikaci CNHC do 3 skupin: i) CNHC s maligními znaky (CNHC-MF), ii) CNHC s nejistými znaky (CNHC-UMF) a iii) CNHC s benigními rysy (CNHC-BF).
Přítomnost a počet těchto cirkulujících buněk jsou pak korelovány s pTNM, histologickým podtypem a procentem nádorových buněk v primárních nádorech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
520
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie
- Nábor
- Pr Paul HOFMAN
-
Kontakt:
- Paul Pr Hofman, PU-PH
- Telefonní číslo: 04 92 03 87 49
- E-mail: hofman.p@chu-nice.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty:
- pacient operovaný pro silné podezření nebo podezření na maligní nádorové poranění odpovídající primitivnímu karcinomu nikoli v malých plicních buňkách
Pro kontrolní předměty:
- Tabagičtí pacienti (mezi 10 a 30 roky balení)
- nezranění jakékoli maligní nebo mírné nádorové patologie nebo pacientů, kteří musí mít prospěch z chirurgického zákroku pro extrakt z poraněného plicního parenchymatu pro nenádorové zranění
Kritéria vyloučení:
- Pacient s anamnézou rakoviny nebo jiné synchronní rakoviny
- Pacient s malobuněčnými karcinomy, bronchioloalveolárními karcinomy, ostatními typy nádorů (lymfomy, sarkomy aj.).
- Pacient s neoaditivní léčbou
- Pacient podle léčebných aditiv jiných než kodifikovaných protokolů (zejména platina navelbine nebo gemcitabin platina) pro stadia II
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
stadium IA [pT1 N0M0]
|
Odběr krve - metoda ISET
|
|
Experimentální: 2
stupeň IB [pT2 N0M0]
|
Odběr krve - metoda ISET
|
|
Experimentální: 3
stupeň IIA [pTI N1M0]
|
Odběr krve - metoda ISET
|
|
Experimentální: 4
stupeň IIB [pT2 N1 et T3N0M0]
|
Odběr krve - metoda ISET
|
|
Experimentální: 5
kontrolní skupina [tabagický předmět]
|
Odběr krve - metoda ISET
|
|
Experimentální: 6
Kontrolní skupina B [intervence pro plicní nenádorovou plicní lézi]
|
Odběr krve - metoda ISET
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost cirkulujících nádorových buněk (jednotek) podle: 1) stadia pTNM 2) histologického typu
Časové okno: ihned
|
ihned
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Specifické přežití a globální přežití, recidiva a metastázy
Časové okno: za 2 roky, 3 roky a 5 let
|
za 2 roky, 3 roky a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Pr Hofman, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-APN-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
D'Or Institute for Research and EducationBristol-Myers SquibbZatím nenabírámeRakovina plic Non Small Cell
Klinické studie na Metoda ISET
-
MetroHealth Medical CenterCase Western Reserve University; Louis Stokes VA Medical Center; Cleveland State...Nábor
-
MetroHealth Medical CenterVA Office of Research and Development; Case Western Reserve University; FDA Office...Aktivní, ne náborPoranění míchy | TetraplegieSpojené státy
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Zatím nenabírámeAplastická anémie
-
Case Western Reserve UniversityNational Institutes of Health (NIH); US Department of Veterans AffairsNáborMrtvice | Ochrnutí | Poranění míchy | Tetraplegie | ParaplegieSpojené státy
-
Kronoberg County CouncilDokončenoDeprese | ÚzkostŠvédsko
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Institutes of Health (NIH)DokončenoOchrnutí | Poranění míchy | Tetraplegie | ParaplegieSpojené státy
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelství
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabíráme
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelstvíKrocan
-
Sarah Wragge WellnessDokončenoMetabolický syndrom | Obezita a nadváha | Prevence diabetu 2 | Monitorování hladiny glukózy v krviSpojené státy