Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoda ISET (izolace podle velikosti epiteliálních nádorových buněk)

7. prosince 2011 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyhodnocení hodnotových prognóz identifikace cirkulujících nádorových buněk (CTC) u karcinomů broncho-plic ne v malých buňkách stadia I a II metodou ISET (Insulation by Size of Epithelial Tumor Cells)

Cílem této studie je i) zhodnotit přítomnost a frekvenci CTC u pacientů s NSCLC podstupujících chirurgický zákrok pomocí cytopatologické analýzy po jejich izolaci podle velikosti (metoda ISET) a ii) korelovat přítomnost CNHC se stadiem pTNM histologický podtyp a procento nádorových buněk přítomných v primárních nádorech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic je celosvětově nejrozšířenějším novotvarem a hlavní příčinou úmrtnosti související s nádory. Navzdory nedávným pokrokům v léčbě resekovaných karcinomů plic (tj. použití adjuvantní terapie) a účinnější léčbě metastatických nádorů (tj. molekulárně cílená činidla), zůstává míra vyléčení pacientů s rakovinou plic nízká (. Histologická klasifikace plicních nádorů rozlišuje malobuněčný (SCLC) a nemalobuněčný karcinom (NSCLC). Většina NSCLC vykazuje tři histologické podtypy: adenokarcinom, spinocelulární karcinom a velkobuněčný karcinom. Prognóza těchto tří podtypů NSCLC je dosti podobná. V tomto ohledu je vývoj a validace nových prognostických/prediktivních biomarkerů z nádorových tkání a biologických tekutin jednou ze slibnějších oblastí v translačním výzkumu rakoviny. Klinický dopad nových biomarkerů však musí být pečlivě validován, včetně NSCLC. Zatímco pTNM staging je v současnosti jediným ověřeným prognostickým faktorem používaným při sledování a léčbě pacientů s NSCLC, 25 % až 50 % pacientů s NSCLC v časném stadiu I vykazuje recidivu tumoru po rozsáhlé resekci tumoru, což ukazuje na naléhavou potřebu citlivějších prognostických markerů. Dále bylo hlášeno, že přítomnost okultního metastatického onemocnění koreluje s recidivou onemocnění u pacientů ve stadiu I NSCLC. Nyní existuje značné množství důkazů, že metastázy by se mohly vyvinout z cirkulujících nádorových buněk (CTC) šířených v krvi před nebo během operace. Citlivá a specifická detekce CTC v krvi je tedy považována za potenciálně relevantní prediktivní biomarker pro pacienty s NSCLC. Hlavním cílem předoperační detekce CTC je skutečně identifikovat pacienty s vysokým rizikem recidivy po operaci, aby bylo možné provést lépe přizpůsobenou terapeutickou strategii. Navzdory několika studiím o detekci CTC, metodologické aspekty týkající se senzitivity, specificity a reprodukovatelnosti zabránily jasnému posouzení jejich klinického dopadu. Zatímco RT-PCR a imunitně zprostředkované metody mohou být velmi citlivé, specifita zůstává pro tyto přístupy kritickým problémem, protože v současnosti není znám žádný transkript nebo antigen, který by specificky rozpoznával nádorové buňky od pevných nádorů. V tomto prostředí je za slibný přístup považována cytopatologická analýza cirkulujících nehematologických buněk (CNHC), epiteliálního (CEC) a endoteliálního (CEN-C) původu, izolovaných podle jejich velikosti (ISET, Isolation by Size of Epithelial Tumor cells). , protože obohacení CNHC je velmi citlivé a buněčná morfologie není poškozena, což umožňuje použít klasická cytopatologická kritéria k identifikaci nádorových buněk. V tomto ohledu byla již dříve hlášena technologie ISET, která umožňuje identifikaci CTC u pacientů s nádory jater a prsu. Metoda ISET však nebyla nikdy použita k detekci CTC u pacientů s NSCLC. Cílem této studie je zjistit diagnostický potenciál metody ISET pro předoperační detekci CTC u pacientů s NSCLC. Za tímto účelem byla skupinou 10 cytologů stanovena cytomorfologická kritéria pro klasifikaci CNHC do 3 skupin: i) CNHC s maligními znaky (CNHC-MF), ii) CNHC s nejistými znaky (CNHC-UMF) a iii) CNHC s benigními rysy (CNHC-BF). Přítomnost a počet těchto cirkulujících buněk jsou pak korelovány s pTNM, histologickým podtypem a procentem nádorových buněk v primárních nádorech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

520

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nice, Francie
        • Nábor
        • Pr Paul HOFMAN
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty:

  • pacient operovaný pro silné podezření nebo podezření na maligní nádorové poranění odpovídající primitivnímu karcinomu nikoli v malých plicních buňkách

Pro kontrolní předměty:

  • Tabagičtí pacienti (mezi 10 a 30 roky balení)
  • nezranění jakékoli maligní nebo mírné nádorové patologie nebo pacientů, kteří musí mít prospěch z chirurgického zákroku pro extrakt z poraněného plicního parenchymatu pro nenádorové zranění

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s anamnézou rakoviny nebo jiné synchronní rakoviny
  • Pacient s malobuněčnými karcinomy, bronchioloalveolárními karcinomy, ostatními typy nádorů (lymfomy, sarkomy aj.).
  • Pacient s neoaditivní léčbou
  • Pacient podle léčebných aditiv jiných než kodifikovaných protokolů (zejména platina navelbine nebo gemcitabin platina) pro stadia II

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
stadium IA [pT1 N0M0]
Odběr krve - metoda ISET
Experimentální: 2
stupeň IB [pT2 N0M0]
Odběr krve - metoda ISET
Experimentální: 3
stupeň IIA [pTI N1M0]
Odběr krve - metoda ISET
Experimentální: 4
stupeň IIB [pT2 N1 et T3N0M0]
Odběr krve - metoda ISET
Experimentální: 5
kontrolní skupina [tabagický předmět]
Odběr krve - metoda ISET
Experimentální: 6
Kontrolní skupina B [intervence pro plicní nenádorovou plicní lézi]
Odběr krve - metoda ISET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost cirkulujících nádorových buněk (jednotek) podle: 1) stadia pTNM 2) histologického typu
Časové okno: ihned
ihned

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Specifické přežití a globální přežití, recidiva a metastázy
Časové okno: za 2 roky, 3 roky a 5 let
za 2 roky, 3 roky a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Pr Hofman, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Metoda ISET

Předplatit