- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00818558
Metoden ISET (isolering efter storlek på epiteltumörceller)
7 december 2011 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Utvärdering av värdeprognoserna för identifiering av de cirkulerande tumörcellerna (CTC) i bronk-lungkarcinom inte i små celler i steg I och II med metoden ISET (isolering efter storlek av epiteltumörceller)
Syftet med denna studie är, i) att bedöma närvaron och frekvensen av CTC hos NSCLC-patienter som genomgår kirurgi genom att använda cytopatologisk analys efter deras isolering efter storlek (ISET-metoden), och, ii) att korrelera närvaron av CNHC med pTNM-stadiet histologisk subtyp och procentandel av tumörceller närvarande i de primära tumörerna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Lungcancer är den vanligaste neoplasmen och den främsta orsaken till tumörrelaterad dödlighet över hela världen.
Trots de senaste framstegen i behandlingen av resekerade lungcancer (d.v.s. användningen av adjuvant terapi) och mer effektiva behandlingar av metastaserande tumörer (d.v.s. molekylärt riktade medel), är botningsfrekvensen för patienter med lungcancer fortfarande låg (.
Histologisk klassificering av lungtumörer skiljer små (SCLC) och icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
De flesta NSCLC uppvisar tre histologiska subtyper: adenokarcinom, skivepitelcancer och storcellig karcinom.
Prognosen för dessa tre NSCLC-subtyper är ganska lika.
I detta avseende är utveckling och validering av nya prognostiska/prediktiva biomarkörer från tumörvävnader och biologiska vätskor en av de mer lovande domänerna inom translationell cancerforskning.
Den kliniska effekten av nya biomarkörer måste dock noggrant valideras, inklusive för NSCLC.
Medan pTNM-stadieindelning för närvarande är den enda validerade prognostiska faktorn som används i NSCLC-patienter uppföljning och behandling, visar 25 % till 50 % av patienterna med tidigt stadium I NSCLC tumörrecidiv efter omfattande tumörresektion, vilket indikerar det akuta behovet av mer känsliga prognostiska markörer.
Dessutom har det rapporterats att förekomsten av ockult metastaserande sjukdom korrelerar med sjukdomsåterfall hos patienter med stadium I NSCLC.
Det finns nu en betydande mängd bevis för att metastaser kan utvecklas från cirkulerande tumörceller (CTC) som sprids i blod före eller under operationen.
Därför anses känslig och specifik detektion av CTC i blod som en potentiellt relevant prediktiv biomarkör för patienter med NSCLC.
Det huvudsakliga målet för preoperativ upptäckt av CTC är faktiskt att identifiera patienter med hög risk för återfall efter operation, för att kunna utföra en mer anpassad terapeutisk strategi.
Trots flera rapporterade studier om CTC-detektion har metodologiska aspekter beträffande sensitivitet, specificitet och reproducerbarhet förhindrat en tydlig bedömning av deras kliniska effekt.
Medan RT-PCR och immunförmedlade metoder kan vara mycket känsliga, förblir specificitet en kritisk fråga för dessa tillvägagångssätt eftersom inget transkript eller antigen är känt för närvarande som specifikt känner igen tumörceller från solida tumörer.
I den här miljön anses cytopatologisk analys av cirkulerande icke-hematologiska celler (CNHC), av epitelial (CEC) och endotelial (CEN-C) ursprung, isolerade enligt deras storlek (ISET, Isolation by Size of Epithelial Tumor Cells) som ett lovande tillvägagångssätt. , eftersom CNHC-anrikning är mycket känslig och cellmorfologin inte är skadad, vilket gör det möjligt att tillämpa klassiska cytopatologiska kriterier för att identifiera tumörceller.
I detta avseende har ISET-teknik tidigare rapporterats för att möjliggöra identifiering av CTC hos patienter med lever- och brösttumörer.
ISET-metoden har dock aldrig använts för att upptäcka CTC hos patienter med NSCLC.
Syftet med denna studie är att fastställa den diagnostiska potentialen hos ISET-metoden för preoperativ detektion av CTC hos NSCLC-patienter.
För detta ändamål har cytomorfologiska kriterier fastställts av en grupp på 10 cytologer för att klassificera CNHC i 3 grupper: i) CNHC med maligna egenskaper (CNHC-MF), ii) CNHC med osäkra egenskaper (CNHC-UMF) och, iii) CNHC med godartade egenskaper (CNHC-BF).
Närvaron och antalet av dessa cirkulerande celler korreleras sedan med pTNM, histologisk subtyp och procentandel av tumörceller in i de primära tumörerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
520
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Paul Pr Hofman, PU-PH
- Telefonnummer: 04 92 03 87 49
- E-post: hofman.p@chu-nice.fr
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike
- Rekrytering
- Pr Paul HOFMAN
-
Kontakt:
- Paul Pr Hofman, PU-PH
- Telefonnummer: 04 92 03 87 49
- E-post: hofman.p@chu-nice.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För patienterna:
- patient som har opererats för en stark misstanke eller en misstanke om en elakartad tumörskada motsvarande ett primitivt karcinom som inte finns i småceller i lungan
För kontrollämnena:
- Tabagiska patienter (mellan 10 och 30 förpackningar år)
- oskadd av någon malign eller mild tumörpatologi eller patienter som måste dra nytta av en kirurgisk operation för ett extrakt av en skadad lungparenkymat för en inte tumörskada
Exklusions kriterier:
- Patient med tidigare cancer eller annan synkron cancer
- Patient med karcinom med små celler, bronkiolo-alveolära karcinom, andra typer av tumörer (lymfom, sarkom, etc.).
- Patient med neoadditivbehandlingar
- Patient enligt andra behandlingstillsatser än kodifierade protokoll (särskilt platina navelbine eller gemcitabin platina) för steg II
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
stade IA [pT1 N0M0]
|
Provtagning av blod - ISET Metod
|
Experimentell: 2
stade IB [pT2 N0M0]
|
Provtagning av blod - ISET Metod
|
Experimentell: 3
stade IIA [pTI N1M0]
|
Provtagning av blod - ISET Metod
|
Experimentell: 4
stade IIB [pT2 N1 och T3N0M0]
|
Provtagning av blod - ISET Metod
|
Experimentell: 5
kontrollgrupp [tabagiskt ämne]
|
Provtagning av blod - ISET Metod
|
Experimentell: 6
Kontrollgrupp B [intervention för en pulmonär icke-tumör pulmonell lesion]
|
Provtagning av blod - ISET Metod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Närvaro eller frånvaro av cirkulerande tumörceller (enheter) enligt: 1) pTNM-stadiet 2) den histologiska typen
Tidsram: omedelbart
|
omedelbart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Specifik överlevnad och global överlevnad, återfall och metastaser
Tidsram: om 2 år, 3 år och 5 år
|
om 2 år, 3 år och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Paul Pr Hofman, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04-APN-08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelRekryteringÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på ISET-metod
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityOkändRektal neoplasmer | Cirkulerande tumörcellerKina
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadDyspepsi | Dyspepsi och andra specificerade störningar av magfunktionenNederländerna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutad
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutad
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringFörsta episod psykos (FEP) | Klinisk högrisk för psykos (CHR)Förenta staterna
-
Institut CurieAktiv, inte rekryterandeTrippel negativ bröstcancer | Barncancer | Metastaserande Uveal melanom | Luminal B BröstcancerFrankrike
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuUtbildning | SjuksköterskestudenterKalkon
-
Kronoberg County CouncilAktiv, inte rekryterandeDepression | ÅngestSverige