Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metoden ISET (isolering efter storlek på epiteltumörceller)

7 december 2011 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Utvärdering av värdeprognoserna för identifiering av de cirkulerande tumörcellerna (CTC) i bronk-lungkarcinom inte i små celler i steg I och II med metoden ISET (isolering efter storlek av epiteltumörceller)

Syftet med denna studie är, i) att bedöma närvaron och frekvensen av CTC hos NSCLC-patienter som genomgår kirurgi genom att använda cytopatologisk analys efter deras isolering efter storlek (ISET-metoden), och, ii) att korrelera närvaron av CNHC med pTNM-stadiet histologisk subtyp och procentandel av tumörceller närvarande i de primära tumörerna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungcancer är den vanligaste neoplasmen och den främsta orsaken till tumörrelaterad dödlighet över hela världen. Trots de senaste framstegen i behandlingen av resekerade lungcancer (d.v.s. användningen av adjuvant terapi) och mer effektiva behandlingar av metastaserande tumörer (d.v.s. molekylärt riktade medel), är botningsfrekvensen för patienter med lungcancer fortfarande låg (. Histologisk klassificering av lungtumörer skiljer små (SCLC) och icke-småcellig lungcancer (NSCLC). De flesta NSCLC uppvisar tre histologiska subtyper: adenokarcinom, skivepitelcancer och storcellig karcinom. Prognosen för dessa tre NSCLC-subtyper är ganska lika. I detta avseende är utveckling och validering av nya prognostiska/prediktiva biomarkörer från tumörvävnader och biologiska vätskor en av de mer lovande domänerna inom translationell cancerforskning. Den kliniska effekten av nya biomarkörer måste dock noggrant valideras, inklusive för NSCLC. Medan pTNM-stadieindelning för närvarande är den enda validerade prognostiska faktorn som används i NSCLC-patienter uppföljning och behandling, visar 25 % till 50 % av patienterna med tidigt stadium I NSCLC tumörrecidiv efter omfattande tumörresektion, vilket indikerar det akuta behovet av mer känsliga prognostiska markörer. Dessutom har det rapporterats att förekomsten av ockult metastaserande sjukdom korrelerar med sjukdomsåterfall hos patienter med stadium I NSCLC. Det finns nu en betydande mängd bevis för att metastaser kan utvecklas från cirkulerande tumörceller (CTC) som sprids i blod före eller under operationen. Därför anses känslig och specifik detektion av CTC i blod som en potentiellt relevant prediktiv biomarkör för patienter med NSCLC. Det huvudsakliga målet för preoperativ upptäckt av CTC är faktiskt att identifiera patienter med hög risk för återfall efter operation, för att kunna utföra en mer anpassad terapeutisk strategi. Trots flera rapporterade studier om CTC-detektion har metodologiska aspekter beträffande sensitivitet, specificitet och reproducerbarhet förhindrat en tydlig bedömning av deras kliniska effekt. Medan RT-PCR och immunförmedlade metoder kan vara mycket känsliga, förblir specificitet en kritisk fråga för dessa tillvägagångssätt eftersom inget transkript eller antigen är känt för närvarande som specifikt känner igen tumörceller från solida tumörer. I den här miljön anses cytopatologisk analys av cirkulerande icke-hematologiska celler (CNHC), av epitelial (CEC) och endotelial (CEN-C) ursprung, isolerade enligt deras storlek (ISET, Isolation by Size of Epithelial Tumor Cells) som ett lovande tillvägagångssätt. , eftersom CNHC-anrikning är mycket känslig och cellmorfologin inte är skadad, vilket gör det möjligt att tillämpa klassiska cytopatologiska kriterier för att identifiera tumörceller. I detta avseende har ISET-teknik tidigare rapporterats för att möjliggöra identifiering av CTC hos patienter med lever- och brösttumörer. ISET-metoden har dock aldrig använts för att upptäcka CTC hos patienter med NSCLC. Syftet med denna studie är att fastställa den diagnostiska potentialen hos ISET-metoden för preoperativ detektion av CTC hos NSCLC-patienter. För detta ändamål har cytomorfologiska kriterier fastställts av en grupp på 10 cytologer för att klassificera CNHC i 3 grupper: i) CNHC med maligna egenskaper (CNHC-MF), ii) CNHC med osäkra egenskaper (CNHC-UMF) och, iii) CNHC med godartade egenskaper (CNHC-BF). Närvaron och antalet av dessa cirkulerande celler korreleras sedan med pTNM, histologisk subtyp och procentandel av tumörceller in i de primära tumörerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

520

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För patienterna:

  • patient som har opererats för en stark misstanke eller en misstanke om en elakartad tumörskada motsvarande ett primitivt karcinom som inte finns i småceller i lungan

För kontrollämnena:

  • Tabagiska patienter (mellan 10 och 30 förpackningar år)
  • oskadd av någon malign eller mild tumörpatologi eller patienter som måste dra nytta av en kirurgisk operation för ett extrakt av en skadad lungparenkymat för en inte tumörskada

Exklusions kriterier:

  • Patient med tidigare cancer eller annan synkron cancer
  • Patient med karcinom med små celler, bronkiolo-alveolära karcinom, andra typer av tumörer (lymfom, sarkom, etc.).
  • Patient med neoadditivbehandlingar
  • Patient enligt andra behandlingstillsatser än kodifierade protokoll (särskilt platina navelbine eller gemcitabin platina) för steg II

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
stade IA [pT1 N0M0]
Provtagning av blod - ISET Metod
Experimentell: 2
stade IB [pT2 N0M0]
Provtagning av blod - ISET Metod
Experimentell: 3
stade IIA [pTI N1M0]
Provtagning av blod - ISET Metod
Experimentell: 4
stade IIB [pT2 N1 och T3N0M0]
Provtagning av blod - ISET Metod
Experimentell: 5
kontrollgrupp [tabagiskt ämne]
Provtagning av blod - ISET Metod
Experimentell: 6
Kontrollgrupp B [intervention för en pulmonär icke-tumör pulmonell lesion]
Provtagning av blod - ISET Metod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Närvaro eller frånvaro av cirkulerande tumörceller (enheter) enligt: ​​1) pTNM-stadiet 2) den histologiska typen
Tidsram: omedelbart
omedelbart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Specifik överlevnad och global överlevnad, återfall och metastaser
Tidsram: om 2 år, 3 år och 5 år
om 2 år, 3 år och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Pr Hofman, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på ISET-metod

3
Prenumerera