Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ISET módszer (szigetelés az epiteliális daganatsejtek méretével)

2026. június 15. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Az I. és II. stádiumú hörgő-tüdőkarcinómákban nem kissejtes, keringő daganatsejtek (CTC) azonosítására vonatkozó érték-előrejelzések értékelése az ISET módszerrel (az epiteliális daganatsejtek mérete szerinti szigetelés)

Ennek a vizsgálatnak a célja, i) a CTC jelenlétének és gyakoriságának felmérése műtéten átesett NSCLC-s betegekben citopatológiai analízis segítségével méret szerinti izolálásuk után (ISET módszer), valamint ii) a CNHC jelenlétének korrelációja a pTNM stádiummal. , a szövettani altípus és a primer daganatokban jelen lévő daganatsejtek százalékos aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőrák a legelterjedtebb neoplazma, és a daganatokkal összefüggő halálozás fő oka világszerte. A reszekált tüdőrák kezelésében (azaz adjuváns terápia alkalmazása) és a metasztatikus daganatok hatékonyabb kezelésében (azaz molekulárisan célzott szerek) elért közelmúltbeli előrelépések ellenére a tüdőrákos betegek gyógyulási aránya továbbra is alacsony (. A tüdődaganatok szövettani osztályozása megkülönbözteti a kis (SCLC) és a nem kissejtes tüdőrákokat (NSCLC). A legtöbb NSCLC három szövettani altípust mutat: adenokarcinómát, laphámsejtes karcinómát és nagysejtes karcinómát. Ennek a három NSCLC-altípusnak a prognózisa meglehetősen hasonló. Ebben a tekintetben a tumorszövetekből és biológiai folyadékokból származó új prognosztikai/prediktív biomarkerek kifejlesztése és validálása az egyik ígéretesebb terület a transzlációs rákkutatásban. Az új biomarkerek klinikai hatását azonban gondosan validálni kell, beleértve az NSCLC-t is. Míg jelenleg a pTNM staging az egyetlen validált prognosztikai faktor, amelyet az NSCLC-s betegek nyomon követésében és kezelésében alkalmaznak, a korai stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek 25-50%-a mutat daganatkiújulást kiterjedt tumorreszekciót követően, ami arra utal, hogy sürgős szükség van érzékenyebb prognosztikai markerekre. Ezenkívül arról számoltak be, hogy az okkult metasztatikus betegség jelenléte korrelál a betegség kiújulásával az I. stádiumú NSCLC-s betegekben. Ma már jelentős mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a műtét előtt vagy alatt a vérben terjedő keringő tumorsejtekből (CTC) áttétek alakulhatnak ki. Így a CTC érzékeny és specifikus kimutatása a vérben potenciálisan releváns prediktív biomarkernek tekinthető az NSCLC-ben szenvedő betegek számára. Valójában a CTC preoperatív kimutatásának fő célja az, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél magas a kiújulás kockázata a műtét után, hogy jobban adaptált terápiás stratégiát lehessen végrehajtani. Annak ellenére, hogy számos tanulmány számolt be a CTC kimutatásáról, az érzékenységgel, specificitással és reprodukálhatósággal kapcsolatos módszertani szempontok megakadályozták klinikai hatásuk egyértelmű értékelését. Míg az RT-PCR és az immunmediált módszerek nagyon érzékenyek lehetnek, a specificitás továbbra is kritikus kérdés ezeknél a megközelítéseknél, mivel jelenleg nem ismert olyan transzkriptum vagy antigén, amely specifikusan felismerné a szolid tumorokból származó tumorsejteket. Ebben a környezetben a méretük szerint izolált, keringő nem hematológiai sejtek (CNHC), epiteliális (CEC) és endoteliális (CEN-C) eredetű citopatológiai elemzése ígéretes megközelítésnek számít (ISET, Isolation by Size of Epithelial Tumor sejtek). , mivel a CNHC-dúsítás nagyon érzékeny és a sejtmorfológia nem károsodik, ami lehetővé teszi a klasszikus citopatológiai kritériumok alkalmazását a tumorsejtek azonosítására. Ebben a tekintetben az ISET technológiáról korábban beszámoltak, hogy lehetővé teszi a CTC azonosítását máj- és emlődaganatban szenvedő betegeknél. Az ISET módszert azonban soha nem alkalmazták a CTC kimutatására NSCLC-ben szenvedő betegeknél. A tanulmány célja az ISET módszer diagnosztikai potenciáljának meghatározása a CTC preoperatív kimutatására NSCLC betegekben. Ebből a célból egy 10 citológusból álló csoport citomorfológiai kritériumokat állapított meg a CNHC három csoportba történő besorolására: i) rosszindulatú jellemzőkkel rendelkező CNHC (CNHC-MF), ii) bizonytalan tulajdonságokkal rendelkező CNHC (CNHC-UMF), és iii) CNHC. jóindulatú jellemzőkkel (CNHC-BF). Ezeknek a keringő sejteknek a jelenléte és száma azután korrelál a pTNM-mel, a szövettani altípussal és a tumorsejtek százalékos arányával az elsődleges daganatokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

256

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek számára:

  • a beteget megműtötték alapos gyanú vagy rosszindulatú daganatos sérülés gyanúja miatt, amely primitív, nem kis tüdősejtes karcinómának felel meg

A kontroll alanyok számára:

  • Tabagiás betegek (10 és 30 csomag éves kor között)
  • rosszindulatú vagy enyhe daganatos patológiák sértetlensége, vagy olyan betegek, akiknél műtéti beavatkozást kell végezni a sérült tüdő parenchimátjának kivonata miatt, nem daganatos sérülés esetén

Kizárási kritériumok:

  • Olyan beteg, akinek a kórtörténetében rák vagy más szinkron rák szerepel
  • Kissejtes karcinómák, bronchiolo-alveolaris carcinomák, egyéb daganattípusok (limfómák, szarkómák stb.) szenvedő beteg.
  • Neoadditív kezelésben részesülő beteg
  • A beteg a kezeléseknek megfelelően a kodifikált protokolloktól eltérő adalékanyagokat (különösen a platina navelbine vagy a gemcitabine platina) a II.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Stade IA [pT1 N0M0]
Vérmintavétel – ISET módszer
Kísérleti: 2
Stade IB [pT2 N0M0]
Vérmintavétel – ISET módszer
Kísérleti: 3
Stade IIA [pTI N1M0]
Vérmintavétel – ISET módszer
Kísérleti: 4
Stade IIB [pT2 N1 és T3N0M0]
Vérmintavétel – ISET módszer
Kísérleti: 5
kontrollcsoport [tématárgy]
Vérmintavétel – ISET módszer
Kísérleti: 6
B kontrollcsoport [beavatkozás pulmonaires nem tumoros tüdőlézió esetén]
Vérmintavétel – ISET módszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Keringő daganatos sejtek (egységek) jelenléte vagy hiánya a következők szerint: 1) a pTNM stádium 2) a szövettani típus
Időkeret: azonnal
azonnal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Specifikus túlélés és globális túlélés, recidíva és metasztázis
Időkeret: 2 év, 3 ​​év és 5 év múlva
2 év, 3 ​​év és 5 év múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Pr Hofman, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 6.

Első közzététel (Becsült)

2009. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel