- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00818558
Die Methode ISET (Insulation by Size of Epithelial Tumor Cells)
7. Dezember 2011 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Bewertung der Wertprognosen der Identifizierung der zirkulierenden Tumorzellen (CTC) in den Broncho-Lungen-Karzinomen nicht in kleinen Zellen der Stadien I und II nach der Methode ISET (Insulation by Size of Epithelial Tumor Cells)
Das Ziel dieser Studie ist, i) das Vorhandensein und die Häufigkeit von CTC bei NSCLC-Patienten, die sich einer Operation unterziehen, durch zytopathologische Analyse nach ihrer Isolierung nach Größe (ISET-Methode) zu beurteilen und ii) das Vorhandensein von CNHC mit dem pTNM-Stadium zu korrelieren , histologischer Subtyp und Prozentsatz der in den Primärtumoren vorhandenen Tumorzellen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist die am weitesten verbreitete Neoplasie und die Hauptursache für tumorbedingte Mortalität weltweit.
Trotz jüngster Fortschritte bei der Behandlung von reseziertem Lungenkrebs (d. h. der Einsatz einer adjuvanten Therapie) und wirksameren Behandlungen von metastasierenden Tumoren (d. h. molekular zielgerichtete Wirkstoffe) bleibt die Heilungsrate von Patienten mit Lungenkrebs niedrig (.
Die histologische Klassifikation von Lungentumoren unterscheidet zwischen kleinzelligem (SCLC) und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
Die meisten NSCLC weisen drei histologische Subtypen auf: Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom und großzelliges Karzinom.
Die Prognose dieser drei NSCLC-Subtypen ist ziemlich ähnlich.
In dieser Hinsicht ist die Entwicklung und Validierung neuer prognostischer/prädiktiver Biomarker aus Tumorgeweben und biologischen Flüssigkeiten einer der vielversprechenderen Bereiche in der translationalen Krebsforschung.
Die klinischen Auswirkungen neuer Biomarker müssen jedoch sorgfältig validiert werden, auch für NSCLC.
Während das pTNM-Staging derzeit der einzige validierte prognostische Faktor ist, der bei der Nachsorge und Behandlung von NSCLC-Patienten verwendet wird, zeigen 25 % bis 50 % der Patienten mit NSCLC im frühen Stadium I nach ausgedehnter Tumorresektion ein Tumorrezidiv, was auf die dringende Notwendigkeit sensitiverer prognostischer Marker hinweist.
Darüber hinaus wurde berichtet, dass das Vorhandensein einer okkulten metastatischen Erkrankung mit einem Wiederauftreten der Erkrankung bei NSCLC-Patienten im Stadium I korreliert.
Inzwischen gibt es zahlreiche Hinweise darauf, dass sich Metastasen aus zirkulierenden Tumorzellen (CTC) entwickeln können, die sich vor oder während einer Operation im Blut ausbreiten.
Daher wird der sensitive und spezifische Nachweis von CTC im Blut als potenziell relevanter prädiktiver Biomarker für Patienten mit NSCLC angesehen.
In der Tat besteht das Hauptziel der präoperativen Erkennung von CTC darin, Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko nach der Operation zu identifizieren, um eine angepasstere therapeutische Strategie durchzuführen.
Obwohl mehrere Studien über den CTC-Nachweis berichteten, verhinderten methodische Aspekte hinsichtlich Sensitivität, Spezifität und Reproduzierbarkeit eine eindeutige Bewertung ihrer klinischen Bedeutung.
Während RT-PCR und immunvermittelte Methoden sehr empfindlich sein können, bleibt die Spezifität ein kritischer Punkt für diese Ansätze, da derzeit kein Transkript oder Antigen bekannt ist, das Tumorzellen von soliden Tumoren spezifisch erkennt .
In diesem Zusammenhang gilt die zytopathologische Analyse zirkulierender nicht hämatologischer Zellen (CNHC), epithelialen (CEC) und endothelialen (CEN-C) Ursprungs, isoliert nach ihrer Größe (ISET, Isolation by Size of Epithelial Tumor cells) als vielversprechender Ansatz , da die CNHC-Anreicherung sehr empfindlich ist und die Zellmorphologie nicht beschädigt wird, was die Anwendung klassischer zytopathologischer Kriterien zur Identifizierung von Tumorzellen ermöglicht.
In diesem Zusammenhang wurde bereits berichtet, dass die ISET-Technologie die Identifizierung von CTC bei Patienten mit Leber- und Brusttumoren ermöglicht.
Die ISET-Methode wurde jedoch noch nie zum Nachweis von CTC bei Patienten mit NSCLC verwendet.
Das Ziel dieser Studie ist es, das diagnostische Potenzial der ISET-Methode zum präoperativen Nachweis von CTC bei NSCLC-Patienten zu bestimmen.
Zu diesem Zweck wurden von einer Gruppe von 10 Zytologen zytomorphologische Kriterien aufgestellt, um CNHC in 3 Gruppen einzuteilen: i) CNHC mit malignen Merkmalen (CNHC-MF), ii) CNHC mit unklaren Merkmalen (CNHC-UMF) und iii) CNHC mit gutartigen Merkmalen (CNHC-BF).
Das Vorhandensein und die Anzahl dieser zirkulierenden Zellen werden dann mit pTNM, dem histologischen Subtyp und dem Prozentsatz der Tumorzellen in den Primärtumoren korreliert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
520
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich
- Rekrutierung
- Pr Paul HOFMAN
-
Kontakt:
- Paul Pr Hofman, PU-PH
- Telefonnummer: 04 92 03 87 49
- E-Mail: hofman.p@chu-nice.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Patienten:
- Patient, der wegen eines starken Verdachts oder eines Verdachts auf eine bösartige Tumorverletzung operiert wurde, die einem primitiven Karzinom entspricht, das nicht in kleinen Zellen der Lunge liegt
Für die Kontrollpersonen:
- Tabagische Patienten (zwischen 10 und 30 Paketjahren)
- unverletzt von einer bösartigen oder leichten Tumorpathologie oder Patienten, die von einem chirurgischen Eingriff profitieren müssen, um ein verletztes Lungenparenchym zu extrahieren, oder für eine nicht tumorale Verletzung
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Vorgeschichte von Krebs oder einem anderen synchronen Krebs
- Patient mit Karzinomen mit kleinen Zellen, bronchioloalveolären Karzinomen, anderen Tumorarten (Lymphome, Sarkome usw.).
- Patient mit Behandlungen mit Neoadditiven
- Patienten gemäß Behandlungszusätzen, die nicht in den kodifizierten Protokollen enthalten sind (insbesondere Navelbin-Platin oder Gemcitabin-Platin) für die Stadien II
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Stadium IA [pT1 N0M0]
|
Blutentnahme - ISET-Methode
|
Experimental: 2
Stufe IB [pT2 N0M0]
|
Blutentnahme - ISET-Methode
|
Experimental: 3
Stadium IIA [pTI N1M0]
|
Blutentnahme - ISET-Methode
|
Experimental: 4
Stufe IIB [pT2 N1 und T3N0M0]
|
Blutentnahme - ISET-Methode
|
Experimental: 5
Kontrollgruppe [tabagisches Subjekt]
|
Blutentnahme - ISET-Methode
|
Experimental: 6
Kontrollgruppe B [Eingriff bei pulmonärer nicht tumoraler Lungenläsion]
|
Blutentnahme - ISET-Methode
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vorhandensein oder Fehlen von zirkulierenden Tumorzellen (Einheiten) gemäß: 1) dem pTNM-Stadium 2) dem histologischen Typ
Zeitfenster: sofort
|
sofort
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Spezifisches Überleben und globales Überleben, Rezidiv und Metastasierung
Zeitfenster: in 2 Jahren, 3 Jahren und 5 Jahren
|
in 2 Jahren, 3 Jahren und 5 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Pr Hofman, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-APN-08
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