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방법 ISET (상피 종양 세포의 크기에 의한 절연)

2011년 12월 7일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

ISET(Insulation by Size of Epithelial Tumor Cells) 방법에 의한 1기 및 2기의 소세포가 아닌 기관지폐암의 순환종양세포(CTC) 동정 값 예측 평가

이 연구의 목적은 i) 수술을 받는 NSCLC 환자에서 크기별로 분리(ISET 방법)한 후 세포 병리학적 분석을 사용하여 CTC의 존재 및 빈도를 평가하고, ii) CNHC의 존재와 pTNM 단계의 상관 관계를 확인하는 것입니다. , 조직학적 하위 유형 및 원발성 종양에 존재하는 종양 세포의 백분율.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

폐암은 전 세계적으로 가장 흔한 신생물이며 종양 관련 사망의 주요 원인입니다. 절제된 폐암 관리(즉, 보조 요법 사용)와 전이성 종양의 보다 효과적인 치료법(즉, 분자 표적 제제)의 최근 발전에도 불구하고 폐암 환자의 완치율은 여전히 ​​낮습니다(. 폐 종양의 조직학적 분류는 소세포 폐암(SCLC)과 비소세포 폐암(NSCLC)을 구분합니다. 대부분의 NSCLC는 선암, 편평 세포 암종 및 대세포 암종의 세 가지 조직학적 하위 유형을 나타냅니다. 이 세 가지 NSCLC 하위 유형의 예후는 매우 유사합니다. 이와 관련하여 종양 조직 및 체액으로부터 새로운 예후/예측 바이오마커의 개발 및 검증은 번역 암 연구에서 가장 유망한 영역 중 하나입니다. 그러나 새로운 바이오마커의 임상적 영향은 NSCLC를 포함하여 신중하게 검증되어야 합니다. pTNM 병기는 현재 NSCLC 환자의 추적 관찰 및 치료에 사용되는 유일하게 검증된 예후 인자이지만 초기 I기 NSCLC 환자의 25~50%는 광범위한 종양 절제 후 종양 재발을 보여 보다 민감한 예후 지표가 절실히 필요함을 나타냅니다. 또한, 잠재 전이성 질환의 존재는 1기 비소세포폐암 환자의 질환 재발과 상관관계가 있는 것으로 보고되었습니다. 이제 전이가 수술 전이나 수술 중에 혈액에 퍼진 순환 종양 세포(CTC)에서 발생할 수 있다는 상당한 증거가 있습니다. 따라서 혈액에서 CTC의 민감하고 특이적인 검출은 NSCLC 환자에 대한 잠재적으로 관련된 예측 바이오마커로 간주됩니다. 실제로, CTC의 수술 전 검출의 주요 목표는 보다 적응된 치료 전략을 수행하기 위해 수술 후 재발 위험이 높은 환자를 식별하는 것입니다. CTC 검출에 대해 보고된 여러 연구에도 불구하고 민감도, 특이성 및 재현성과 관련된 방법론적 측면으로 인해 임상적 영향에 대한 명확한 평가가 이루어지지 않았습니다. RT-PCR 및 면역 매개 방법은 매우 민감할 수 있지만, 현재 고형 종양에서 종양 세포를 특이적으로 인식하는 전사체 또는 항원이 알려져 있지 않기 때문에 특이성은 이러한 접근법에 중요한 문제로 남아 있습니다. 이 설정에서, 크기에 따라 분리된 상피(CEC) 및 내피(CEN-C) 기원의 순환 비혈액 세포(CNHC)의 세포병리학적 분석(ISET, 상피 종양 세포의 크기에 의한 분리)은 유망한 접근법으로 간주됩니다. CNHC 농축은 매우 민감하고 세포 형태가 손상되지 않아 종양 세포를 식별하기 위해 고전적인 세포병리학적 기준을 적용할 수 있습니다. 이와 관련하여 ISET 기술은 이전에 간 및 유방 종양 환자에서 CTC를 식별할 수 있는 것으로 보고되었습니다. 그러나 ISET 방법은 NSCLC 환자에서 CTC를 검출하는 데 사용된 적이 없습니다. 이 연구의 목적은 NSCLC 환자에서 CTC의 수술 전 검출을 위한 ISET 방법의 진단 가능성을 결정하는 것입니다. 이러한 목적을 위해 10명의 세포학자 그룹이 CNHC를 3개의 그룹으로 분류하기 위해 세포형태학적 기준을 수립했습니다. 양성 기능(CNHC-BF). 이러한 순환 세포의 존재 및 수는 pTNM, 조직학적 하위 유형 및 원발성 종양으로의 종양 세포의 백분율과 상관관계가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

520

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nice, 프랑스
        • 모병
        • Pr Paul HOFMAN
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자의 경우:

  • 폐소세포암이 아닌 원시암에 해당하는 악성종양상이 의심되거나 강하게 의심되어 수술을 받은 환자

제어 대상의 경우:

  • Tabagical 환자(10년에서 30년 사이)
  • 악성 또는 경미한 종양 병리 또는 종양이 아닌 손상을 위해 상처 입은 폐 실질 조직의 추출물을 위해 외과 수술의 혜택을 받아야 하는 환자

제외 기준:

  • 암 또는 다른 동시성 암의 병력이 있는 환자
  • 작은 세포가 있는 암종, 세기관지-폐포 암종, 기타 유형의 종양(림프구, 육종 등)이 있는 환자.
  • 신첨가제 치료를 받는 환자
  • II기에 대해 성문화된 프로토콜(특히 백금 나벨빈 또는 젬시타빈 백금) 이외의 치료 첨가제에 따른 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
스타드 IA [pT1 N0M0]
혈액 샘플링 - ISET Methode
실험적: 2
스타드 IB [pT2 N0M0]
혈액 샘플링 - ISET Methode
실험적: 삼
스타드 IIA [pTI N1M0]
혈액 샘플링 - ISET Methode
실험적: 4
스타드 IIB [pT2 N1 et T3N0M0]
혈액 샘플링 - ISET Methode
실험적: 5
대조군[타바기식 주제]
혈액 샘플링 - ISET Methode
실험적: 6
대조군 B [폐 비종양성 폐 병변에 대한 중재]
혈액 샘플링 - ISET Methode

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다음에 따른 순환 종양 세포(단위)의 존재 또는 부재: 1) pTNM 병기 2) 조직학적 유형
기간: 즉시
즉시

2차 결과 측정

결과 측정
기간
특정 생존 및 전체 생존, 재발 및 전이
기간: 2년, 3년, 5년 후에
2년, 3년, 5년 후에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paul Pr Hofman, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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