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O Método ISET (Isolamento por Tamanho de Células Tumorais Epiteliais)

7 de dezembro de 2011 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Avaliação das Previsões de Valor da Identificação das Células Tumorais Circulantes (CTC) nos Carcinomas Broncopulmonares Não em Pequenas Células de Estágios I e II pelo Método ISET (Isolamento por Tamanho de Células Tumorais Epiteliais)

O objetivo deste estudo é, i) avaliar a presença e a frequência de CTC em pacientes com CPNPC submetidos à cirurgia, por meio de análise citopatológica após seu isolamento por tamanho (método ISET), e, ii) correlacionar a presença de CNCC com estágio pTNM , subtipo histológico e porcentagem de células tumorais presentes nos tumores primários.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é a neoplasia mais prevalente e a principal causa de mortalidade relacionada a tumores em todo o mundo. Apesar dos avanços recentes no manejo de cânceres de pulmão ressecados (ou seja, o uso de terapia adjuvante) e tratamentos mais eficazes de tumores metastáticos (ou seja, agentes moleculares direcionados), a taxa de cura de pacientes com câncer de pulmão permanece baixa (. A classificação histológica dos tumores pulmonares distingue os cânceres pulmonares de células pequenas (CPPC) e não pequenas (NSCLC). A maioria dos NSCLC exibe três subtipos histológicos: adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas e carcinoma de grandes células. O prognóstico desses três subtipos de NSCLC é bastante semelhante. Nesse sentido, o desenvolvimento e a validação de novos biomarcadores prognósticos/preditivos de tecidos tumorais e fluidos biológicos é um dos domínios mais promissores na pesquisa translacional do câncer. No entanto, o impacto clínico de novos biomarcadores deve ser cuidadosamente validado, inclusive para NSCLC. Embora o estadiamento pTNM seja atualmente o único fator prognóstico validado usado no acompanhamento e tratamento de pacientes com NSCLC, 25% a 50% dos pacientes com NSCLC em estágio inicial I apresentam recorrência tumoral após extensa ressecção tumoral, indicando a necessidade urgente de marcadores prognósticos mais sensíveis. Além disso, foi relatado que a presença de doença metastática oculta se correlaciona com a recorrência da doença em pacientes com NSCLC em estágio I. Existe agora um corpo considerável de evidências de que as metástases podem se desenvolver a partir de células tumorais circulantes (CTC) espalhadas no sangue antes ou durante a cirurgia. Assim, a detecção sensível e específica de CTC no sangue é considerada um biomarcador preditivo potencialmente relevante para pacientes com NSCLC. De fato, o principal objetivo da detecção pré-operatória de CTC é identificar pacientes com alto risco de recorrência após a cirurgia, a fim de realizar uma estratégia terapêutica mais adaptada. Apesar de vários estudos relatados sobre a detecção de CTC, aspectos metodológicos relativos à sensibilidade, especificidade e reprodutibilidade têm impedido uma avaliação clara de seu impacto clínico. Embora a RT-PCR e os métodos imunomediados possam ser muito sensíveis, a especificidade continua sendo uma questão crítica para essas abordagens, pois nenhum transcrito ou antígeno é conhecido no momento, reconhecendo especificamente células tumorais de tumores sólidos. Neste cenário, a análise citopatológica de células circulantes não hematológicas (CNHC), de origem epitelial (CEC) e endotelial (CEN-C), isoladas de acordo com seu tamanho (ISET, Isolation by Size of Epithelial Tumor cells) é considerada uma abordagem promissora , pois o enriquecimento de CNCC é muito sensível e a morfologia celular não é danificada, permitindo a aplicação de critérios citopatológicos clássicos para identificar células tumorais. A este respeito, a tecnologia ISET foi previamente relatada para permitir a identificação de CTC em pacientes com tumores de fígado e mama. No entanto, o método ISET nunca foi usado para detectar CTC em pacientes com NSCLC. O objetivo deste estudo é determinar o potencial diagnóstico do método ISET para detecção pré-operatória de CTC em pacientes com NSCLC. Para este fim, critérios citomorfológicos foram estabelecidos por um grupo de 10 citologistas para classificar o CNHC em 3 grupos: i) CNHC com características malignas (CNHC-MF), ii) CNHC com características incertas (CNHC-UMF) e, iii) CNHC com características benignas (CNHC-BF). A presença e o número dessas células circulantes são então correlacionados com pTNM, subtipo histológico e porcentagem de células tumorais nos tumores primários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

520

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Nice, França
        • Recrutamento
        • Pr Paul HOFMAN
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para os pacientes:

  • paciente operado por forte suspeita ou suspeita de lesão tumoral maligna correspondente a carcinoma primitivo não em pequenas células do pulmão

Para os sujeitos de controle:

  • Doentes tabágicos (entre 10 e 30 embalagens anos)
  • ileso de qualquer patologia tumoral maligna ou leve ou pacientes que devam se beneficiar de uma operação cirúrgica para extração de um parênquima pulmonar lesado use para uma ferida não tumoral

Critério de exclusão:

  • Paciente com história de câncer ou outro câncer síncrono
  • Paciente com carcinomas de pequenas células, carcinomas bronquíolo-alveolares, outros tipos de tumores (linfomas, sarcomas, etc.).
  • Paciente com tratamentos com neoaditivos
  • Paciente de acordo com aditivos de tratamentos diferentes dos protocolos codificados (em particular, platina navelbina ou gencitabina platina) para estágios II

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
estado IA [pT1 N0M0]
Coleta de sangue - Método ISET
Experimental: 2
estado IB [pT2 N0M0]
Coleta de sangue - Método ISET
Experimental: 3
estado IIA [pTI N1M0]
Coleta de sangue - Método ISET
Experimental: 4
estágio IIB [pT2 N1 et T3N0M0]
Coleta de sangue - Método ISET
Experimental: 5
grupo de controle [assunto tabágico]
Coleta de sangue - Método ISET
Experimental: 6
Grupo controle B [intervenção para uma lesão pulmonar não tumoral pulmonar]
Coleta de sangue - Método ISET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Presença ou ausência de células tumorais circulantes (unidades) de acordo com: 1) O estágio pTNM 2) o tipo histológico
Prazo: imediatamente
imediatamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida específica e sobrevida global, recorrência e metástase
Prazo: em 2 anos, 3 anos e 5 anos
em 2 anos, 3 anos e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Pr Hofman, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Método ISET

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