- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00818558
Metoden ISET (isolering efter størrelse af epiteltumorceller)
7. december 2011 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Evaluering af værdiprognoserne for identifikation af de cirkulerende tumorceller (CTC) i broncho-lungekarcinomerne ikke i små celler i stadier I og II ved metoden ISET (isolering efter størrelse af epiteltumorceller)
Formålet med denne undersøgelse er, i) at vurdere tilstedeværelsen og frekvensen af CTC hos NSCLC-patienter, der gennemgår kirurgi ved at bruge cytopatologisk analyse efter deres isolering efter størrelse (ISET-metoden), og ii) at korrelere tilstedeværelsen af CNHC med pTNM-stadiet , histologisk undertype og procentdel af tumorceller til stede i de primære tumorer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er den mest udbredte neoplasma og den vigtigste årsag til tumorrelateret dødelighed på verdensplan.
På trods af de seneste fremskridt i behandlingen af resekerede lungecancer (dvs. brugen af adjuverende terapi) og mere effektive behandlinger af metastatiske tumorer (dvs. molekylært målrettede midler), forbliver helbredelsesraten for patienter med lungekræft lav (.
Histologisk klassificering af lungetumorer skelner mellem små (SCLC) og ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
De fleste NSCLC viser tre histologiske undertyper: adenocarcinom, pladecellecarcinom og storcellet carcinom.
Prognosen for disse tre NSCLC-undertyper er ret ens.
I denne henseende er udvikling og validering af nye prognostiske/prædiktive biomarkører fra tumorvæv og biologiske væsker et af de mere lovende domæner inden for translationel cancerforskning.
Imidlertid skal den kliniske effekt af nye biomarkører omhyggeligt valideres, herunder for NSCLC.
Mens pTNM-stadieinddeling i øjeblikket er den eneste validerede prognostiske faktor, der anvendes til opfølgning og behandling af NSCLC-patienter, viser 25 % til 50 % af patienter med tidlig stadium I NSCLC tumortilbagefald efter omfattende tumorresektion, hvilket indikerer det presserende behov for mere følsomme prognostiske markører.
Ydermere er det blevet rapporteret, at tilstedeværelsen af okkult metastatisk sygdom korrelerer med sygdomstilbagefald hos stadium I NSCLC-patienter.
Der er nu en betydelig mængde beviser for, at metastaser kan udvikle sig fra cirkulerende tumorceller (CTC) spredt i blod før eller under operationen.
Følsom og specifik påvisning af CTC i blod betragtes således som en potentielt relevant prædiktiv biomarkør for patienter med NSCLC.
Faktisk er hovedmålet for præoperativ påvisning af CTC at identificere patienter med høj risiko for recidiv efter operationen for at udføre en mere tilpasset terapeutisk strategi.
På trods af flere rapporterede undersøgelser om CTC-detektion, har metodiske aspekter vedrørende sensitivitet, specificitet og reproducerbarhed forhindret en klar vurdering af deres kliniske effekt.
Mens RT-PCR og immunmedierede metoder kan være meget følsomme, forbliver specificitet et kritisk spørgsmål for disse tilgange, da der på nuværende tidspunkt ikke kendes noget transkript eller antigen, der specifikt genkender tumorceller fra solide tumorer.
I denne indstilling betragtes cytopatologisk analyse af cirkulerende ikke-hæmatologiske celler (CNHC), af epitel (CEC) og endotel (CEN-C) oprindelse, isoleret i henhold til deres størrelse (ISET, Isolation by Size of Epithelial Tumor Cells) som en lovende tilgang , da CNHC-berigelse er meget følsom, og cellemorfologien ikke er beskadiget, hvilket gør det muligt at anvende klassiske cytopatologiske kriterier til at identificere tumorceller.
I denne henseende er ISET-teknologi tidligere blevet rapporteret til at muliggøre identifikation af CTC hos patienter med lever- og brysttumorer.
ISET-metoden er dog aldrig blevet brugt til at påvise CTC hos patienter med NSCLC.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det diagnostiske potentiale af ISET-metoden til præoperativ påvisning af CTC hos NSCLC-patienter.
Til dette formål er cytomorfologiske kriterier blevet fastlagt af en gruppe på 10 cytologer for at klassificere CNHC i 3 grupper: i) CNHC med ondartede træk (CNHC-MF), ii) CNHC med usikre træk (CNHC-UMF) og, iii) CNHC med godartede træk (CNHC-BF).
Tilstedeværelsen og antallet af disse cirkulerende celler korreleres derefter med pTNM, histologisk undertype og procentdel af tumorceller i de primære tumorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
520
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig
- Rekruttering
- Pr Paul HOFMAN
-
Kontakt:
- Paul Pr Hofman, PU-PH
- Telefonnummer: 04 92 03 87 49
- E-mail: hofman.p@chu-nice.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til patienterne:
- patient, der er blevet opereret for en stærk mistanke eller en mistanke om en ondartet tumoral skade svarende til et primitivt carcinom ikke i små celle i lungen
For kontrolemnerne:
- Tabagiske patienter (mellem 10 og 30 pakker år)
- uskadt af enhver malign eller mild tumorpatologi eller patienter, der skal have gavn af en kirurgisk operation for et ekstrakt af en såret lungeparenkymatus for en ikke tumoral skade
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kræfthistorier eller anden synkron kræftsygdom
- Patient med karcinomer med små celler, bronchiolo-alveolære karcinomer, de andre typer af tumorer (lymfomer, sarkomer osv.).
- Patient med neoadditive behandlinger
- Patient ifølge andre tilsætningsstoffer end de kodificerede protokoller (især platin navelbine eller gemcitabin platin) for trin II
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
stade IA [pT1 N0M0]
|
Prøvetagning af blod - ISET Metode
|
|
Eksperimentel: 2
stade IB [pT2 N0M0]
|
Prøvetagning af blod - ISET Metode
|
|
Eksperimentel: 3
stade IIA [pTI N1M0]
|
Prøvetagning af blod - ISET Metode
|
|
Eksperimentel: 4
stade IIB [pT2 N1 og T3N0M0]
|
Prøvetagning af blod - ISET Metode
|
|
Eksperimentel: 5
kontrolgruppe [tabagisk emne]
|
Prøvetagning af blod - ISET Metode
|
|
Eksperimentel: 6
Kontrolgruppe B [intervention for en pulmonær ikke-tumoral pulmonal læsion]
|
Prøvetagning af blod - ISET Metode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær af cirkulerende tumorceller (enheder) i henhold til: 1) pTNM-stadiet 2) den histologiske type
Tidsramme: øjeblikkeligt
|
øjeblikkeligt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Specifik overlevelse og global overlevelse, recidiv og metastaser
Tidsramme: om 2 år, 3 år og 5 år
|
om 2 år, 3 år og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Pr Hofman, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2009
Først opslået (Skøn)
7. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-APN-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med ISET metode
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityUkendtRektale neoplasmer | Cirkulerende tumorcellerKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | Sygeplejestuderende
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | SygeplejestuderendeKalkun
-
Sarah Wragge WellnessAfsluttetMetabolisk syndrom | Fedme & Overvægt | Forebyggelse af type 2 diabetes | Overvågning af blodsukkerForenede Stater
-
University Diego PortalesIkke rekrutterer endnu