Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metoden ISET (isolering efter størrelse af epiteltumorceller)

7. december 2011 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Evaluering af værdiprognoserne for identifikation af de cirkulerende tumorceller (CTC) i broncho-lungekarcinomerne ikke i små celler i stadier I og II ved metoden ISET (isolering efter størrelse af epiteltumorceller)

Formålet med denne undersøgelse er, i) at vurdere tilstedeværelsen og frekvensen af ​​CTC hos NSCLC-patienter, der gennemgår kirurgi ved at bruge cytopatologisk analyse efter deres isolering efter størrelse (ISET-metoden), og ii) at korrelere tilstedeværelsen af ​​CNHC med pTNM-stadiet , histologisk undertype og procentdel af tumorceller til stede i de primære tumorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er den mest udbredte neoplasma og den vigtigste årsag til tumorrelateret dødelighed på verdensplan. På trods af de seneste fremskridt i behandlingen af ​​resekerede lungecancer (dvs. brugen af ​​adjuverende terapi) og mere effektive behandlinger af metastatiske tumorer (dvs. molekylært målrettede midler), forbliver helbredelsesraten for patienter med lungekræft lav (. Histologisk klassificering af lungetumorer skelner mellem små (SCLC) og ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). De fleste NSCLC viser tre histologiske undertyper: adenocarcinom, pladecellecarcinom og storcellet carcinom. Prognosen for disse tre NSCLC-undertyper er ret ens. I denne henseende er udvikling og validering af nye prognostiske/prædiktive biomarkører fra tumorvæv og biologiske væsker et af de mere lovende domæner inden for translationel cancerforskning. Imidlertid skal den kliniske effekt af nye biomarkører omhyggeligt valideres, herunder for NSCLC. Mens pTNM-stadieinddeling i øjeblikket er den eneste validerede prognostiske faktor, der anvendes til opfølgning og behandling af NSCLC-patienter, viser 25 % til 50 % af patienter med tidlig stadium I NSCLC tumortilbagefald efter omfattende tumorresektion, hvilket indikerer det presserende behov for mere følsomme prognostiske markører. Ydermere er det blevet rapporteret, at tilstedeværelsen af ​​okkult metastatisk sygdom korrelerer med sygdomstilbagefald hos stadium I NSCLC-patienter. Der er nu en betydelig mængde beviser for, at metastaser kan udvikle sig fra cirkulerende tumorceller (CTC) spredt i blod før eller under operationen. Følsom og specifik påvisning af CTC i blod betragtes således som en potentielt relevant prædiktiv biomarkør for patienter med NSCLC. Faktisk er hovedmålet for præoperativ påvisning af CTC at identificere patienter med høj risiko for recidiv efter operationen for at udføre en mere tilpasset terapeutisk strategi. På trods af flere rapporterede undersøgelser om CTC-detektion, har metodiske aspekter vedrørende sensitivitet, specificitet og reproducerbarhed forhindret en klar vurdering af deres kliniske effekt. Mens RT-PCR og immunmedierede metoder kan være meget følsomme, forbliver specificitet et kritisk spørgsmål for disse tilgange, da der på nuværende tidspunkt ikke kendes noget transkript eller antigen, der specifikt genkender tumorceller fra solide tumorer. I denne indstilling betragtes cytopatologisk analyse af cirkulerende ikke-hæmatologiske celler (CNHC), af epitel (CEC) og endotel (CEN-C) oprindelse, isoleret i henhold til deres størrelse (ISET, Isolation by Size of Epithelial Tumor Cells) som en lovende tilgang , da CNHC-berigelse er meget følsom, og cellemorfologien ikke er beskadiget, hvilket gør det muligt at anvende klassiske cytopatologiske kriterier til at identificere tumorceller. I denne henseende er ISET-teknologi tidligere blevet rapporteret til at muliggøre identifikation af CTC hos patienter med lever- og brysttumorer. ISET-metoden er dog aldrig blevet brugt til at påvise CTC hos patienter med NSCLC. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det diagnostiske potentiale af ISET-metoden til præoperativ påvisning af CTC hos NSCLC-patienter. Til dette formål er cytomorfologiske kriterier blevet fastlagt af en gruppe på 10 cytologer for at klassificere CNHC i 3 grupper: i) CNHC med ondartede træk (CNHC-MF), ii) CNHC med usikre træk (CNHC-UMF) og, iii) CNHC med godartede træk (CNHC-BF). Tilstedeværelsen og antallet af disse cirkulerende celler korreleres derefter med pTNM, histologisk undertype og procentdel af tumorceller i de primære tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

520

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pr Paul HOFMAN
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til patienterne:

  • patient, der er blevet opereret for en stærk mistanke eller en mistanke om en ondartet tumoral skade svarende til et primitivt carcinom ikke i små celle i lungen

For kontrolemnerne:

  • Tabagiske patienter (mellem 10 og 30 pakker år)
  • uskadt af enhver malign eller mild tumorpatologi eller patienter, der skal have gavn af en kirurgisk operation for et ekstrakt af en såret lungeparenkymatus for en ikke tumoral skade

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kræfthistorier eller anden synkron kræftsygdom
  • Patient med karcinomer med små celler, bronchiolo-alveolære karcinomer, de andre typer af tumorer (lymfomer, sarkomer osv.).
  • Patient med neoadditive behandlinger
  • Patient ifølge andre tilsætningsstoffer end de kodificerede protokoller (især platin navelbine eller gemcitabin platin) for trin II

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
stade IA [pT1 N0M0]
Prøvetagning af blod - ISET Metode
Eksperimentel: 2
stade IB [pT2 N0M0]
Prøvetagning af blod - ISET Metode
Eksperimentel: 3
stade IIA [pTI N1M0]
Prøvetagning af blod - ISET Metode
Eksperimentel: 4
stade IIB [pT2 N1 og T3N0M0]
Prøvetagning af blod - ISET Metode
Eksperimentel: 5
kontrolgruppe [tabagisk emne]
Prøvetagning af blod - ISET Metode
Eksperimentel: 6
Kontrolgruppe B [intervention for en pulmonær ikke-tumoral pulmonal læsion]
Prøvetagning af blod - ISET Metode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af cirkulerende tumorceller (enheder) i henhold til: 1) pTNM-stadiet 2) den histologiske type
Tidsramme: øjeblikkeligt
øjeblikkeligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Specifik overlevelse og global overlevelse, recidiv og metastaser
Tidsramme: om 2 år, 3 år og 5 år
om 2 år, 3 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Pr Hofman, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2009

Først opslået (Skøn)

7. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med ISET metode

Abonner