- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00818558
Menetelmä ISET (eristys epiteelisolujen koon mukaan)
keskiviikko 7. joulukuuta 2011 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Kiertävien kasvainsolujen (CTC) tunnistamisen arvoennusteiden arviointi keuhkokeuhkokarsinoomissa, jotka eivät ole vaiheiden I ja II pienissä soluissa ISET-menetelmällä (eristys epiteelisolujen koon mukaan)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on i) arvioida CTC:n esiintyminen ja esiintymistiheys leikkausvaiheessa olevilla NSCLC-potilailla käyttämällä sytopatologista analyysiä heidän koon mukaan eristämisen jälkeen (ISET-menetelmä), ja ii) korreloida CNHC:n esiintyminen pTNM-vaiheen kanssa. , histologinen alatyyppi ja primaarisissa kasvaimissa esiintyvien kasvainsolujen prosenttiosuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on yleisin kasvain ja suurin syy kasvaimiin liittyvään kuolleisuuteen maailmanlaajuisesti.
Huolimatta viimeaikaisista edistysaskeleista resektoitujen keuhkosyöpien hoidossa (eli adjuvanttihoidon käyttö) ja metastaattisten kasvainten tehokkaammissa hoidoissa (eli molekyylipainotteiset aineet), keuhkosyöpäpotilaiden paranemisaste on edelleen alhainen (.
Keuhkokasvainten histologinen luokittelu erottaa pienet (SCLC) ja ei-pienisoluiset keuhkosyövät (NSCLC).
Useimmilla NSCLC:llä on kolme histologista alatyyppiä: adenokarsinooma, levyepiteelisyöpä ja suursolusyöpä.
Näiden kolmen NSCLC-alatyypin ennuste on melko samanlainen.
Tässä suhteessa uusien prognostisten / ennustavien biomarkkereiden kehittäminen ja validointi kasvainkudoksesta ja biologisista nesteistä on yksi lupaavimmista alueista translaatiosyöpätutkimuksessa.
Uusien biomarkkerien kliininen vaikutus on kuitenkin validoitava huolellisesti, myös NSCLC:n osalta.
Vaikka pTNM-vaiheistus on tällä hetkellä ainoa validoitu prognostinen tekijä, jota käytetään NSCLC-potilaiden seurannassa ja hoidossa, 25–50 prosentilla potilaista, joilla on varhaisen vaiheen I NSCLC, kasvain uusiutuu laajan kasvaimen resektion jälkeen, mikä osoittaa herkempien prognostisten merkkiaineiden kiireellisen tarpeen.
Lisäksi on raportoitu, että okkulttisen metastaattisen taudin esiintyminen korreloi taudin uusiutumisen kanssa vaiheen I NSCLC-potilailla.
Nyt on olemassa huomattava määrä todisteita siitä, että etäpesäkkeitä voisi kehittyä verenkierrossa leviävistä kasvainsoluista (CTC), jotka leviävät veressä ennen leikkausta tai sen aikana.
Siten herkkää ja spesifistä CTC:n havaitsemista verestä pidetään mahdollisesti merkityksellisenä ennustavana biomarkkerina potilailla, joilla on NSCLC.
Itse asiassa CTC:n preoperatiivisen havaitsemisen päätavoite on tunnistaa potilaat, joilla on korkea uusiutumisriski leikkauksen jälkeen, jotta voidaan toteuttaa paremmin mukautettu hoitostrategia.
Huolimatta useista CTC:n havaitsemisesta raportoiduista tutkimuksista, herkkyyteen, spesifisyyteen ja toistettavuuteen liittyvät metodologiset näkökohdat ovat estäneet niiden kliinisen vaikutuksen selkeän arvioinnin.
Vaikka RT-PCR ja immuunivälitteiset menetelmät voivat olla erittäin herkkiä, spesifisyys on edelleen kriittinen kysymys näille lähestymistavoille, koska tällä hetkellä ei tunneta transkriptiä tai antigeeniä, joka tunnistaisi spesifisesti kasvainsoluja kiinteistä kasvaimista.
Tässä tilanteessa koon mukaan eristettyjen kiertävien ei-hematologisten solujen (CNHC), epiteeli- (CEC) ja endoteelisolujen (CEN-C) sytopatologista analyysiä pidetään lupaavana lähestymistapana. , koska CNHC-rikastus on erittäin herkkä ja solumorfologia ei vaurioidu, mikä mahdollistaa klassisten sytopatologisten kriteerien soveltamisen kasvainsolujen tunnistamiseen.
Tässä suhteessa ISET-tekniikan on aiemmin raportoitu mahdollistavan CTC:n tunnistamisen potilailla, joilla on maksa- ja rintakasvain.
ISET-menetelmää ei kuitenkaan ole koskaan käytetty CTC:n havaitsemiseen potilailla, joilla on NSCLC.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ISET-menetelmän diagnostinen potentiaali CTC:n havaitsemiseksi ennen leikkausta NSCLC-potilailla.
Tätä tarkoitusta varten 10 sytologin ryhmä on määrittänyt sytomorfologiset kriteerit CNHC:n luokittelemiseksi kolmeen ryhmään: i) CNHC, jolla on pahanlaatuisia piirteitä (CNHC-MF), ii) CNHC, jolla on epävarmoja ominaisuuksia (CNHC-UMF) ja iii) CNHC. hyvänlaatuisia piirteitä (CNHC-BF).
Näiden kiertävien solujen läsnäolo ja lukumäärä korreloidaan sitten pTNM:n, histologisen alatyypin ja tuumorisolujen prosenttiosuuden kanssa primaarisiin kasvaimiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
520
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- Pr Paul HOFMAN
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Pr Hofman, PU-PH
- Puhelinnumero: 04 92 03 87 49
- Sähköposti: hofman.p@chu-nice.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaille:
- potilas, jolle on tehty leikkaus, koska epäillään vahvasti tai epäillään pahanlaatuista kasvainvammaa, joka vastaa primitiivistä karsinoomaa, joka ei ole keuhkon pienissä soluissa
Kontrolliaineille:
- Tabagiset potilaat (10-30 pakkausvuotta)
- vahingoittumaton pahanlaatuisesta tai lievästä kasvainpatologiasta tai potilaista, jotka joutuvat hyötymään kirurgisesta leikkauksesta vaurioituneen keuhkon parenkyymaatin otteen vuoksi, jos kyseessä ei ole kasvainvamma
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on syöpä tai muu synkroninen syöpä
- Potilas, jolla on pieniä soluja sisältäviä karsinoomia, bronkiolo-alveolaarisia syöpiä, muuntyyppisiä kasvaimia (lymfomit, sarkoomat jne.).
- Neoadditiivihoitoa saava potilas
- Potilas hoitojen mukaan muita lisäaineita kuin kodifioituja protokollia (erityisesti platinanavelbiini tai gemsitabiiniplatina) vaiheille II
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Stade IA [pT1 N0M0]
|
Verinäytteenotto - ISET-menetelmä
|
Kokeellinen: 2
Stade IB [pT2 N0M0]
|
Verinäytteenotto - ISET-menetelmä
|
Kokeellinen: 3
Stade IIA [pTI N1M0]
|
Verinäytteenotto - ISET-menetelmä
|
Kokeellinen: 4
Stade IIB [pT2 N1 ja T3N0M0]
|
Verinäytteenotto - ISET-menetelmä
|
Kokeellinen: 5
kontrolliryhmä [tabaginen aihe]
|
Verinäytteenotto - ISET-menetelmä
|
Kokeellinen: 6
Kontrolliryhmä B [interventio pulmonaire-ei-kasvaimenperäiseen keuhkovaurioon]
|
Verinäytteenotto - ISET-menetelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kiertävien kasvainsolujen (yksiköiden) läsnäolo tai puuttuminen seuraavien perusteella: 1) pTNM-vaihe 2) histologinen tyyppi
Aikaikkuna: heti
|
heti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Spesifinen eloonjääminen ja globaali selviytyminen, uusiutuminen ja metastaasit
Aikaikkuna: 2 vuodessa, 3 vuodessa ja 5 vuodessa
|
2 vuodessa, 3 vuodessa ja 5 vuodessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Pr Hofman, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-APN-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdot
Kliiniset tutkimukset ISET-menetelmä
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Norwegian University of Science and TechnologyHelse Nord-Trøndelag HFValmis
-
Yousheng XiaoEi vielä rekrytointiaParkinsonin tautiKiina
-
University of California, San DiegoFerrosan Medical Devices, Roskilde, DenmarkValmisAlueellinen anestesia | IskiashermotukosYhdysvallat
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointiaKoulutus | Hoitotyön opiskelijatTurkki
-
Kronoberg County CouncilAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | AhdistusRuotsi
-
Vastra Gotaland RegionRekrytointi
-
Zuyderland Medisch CentrumAktiivinen, ei rekrytointiYläraajan murtuma | Säteen distaalisen pään murtuma | Olkaluun proksimaalisen pään murtuma | Yläraajan murtumaAlankomaat
-
Sinop UniversityValmisTerve | Aktiivisuus, MoottoriTurkki