Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Menetelmä ISET (eristys epiteelisolujen koon mukaan)

keskiviikko 7. joulukuuta 2011 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Kiertävien kasvainsolujen (CTC) tunnistamisen arvoennusteiden arviointi keuhkokeuhkokarsinoomissa, jotka eivät ole vaiheiden I ja II pienissä soluissa ISET-menetelmällä (eristys epiteelisolujen koon mukaan)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on i) arvioida CTC:n esiintyminen ja esiintymistiheys leikkausvaiheessa olevilla NSCLC-potilailla käyttämällä sytopatologista analyysiä heidän koon mukaan eristämisen jälkeen (ISET-menetelmä), ja ii) korreloida CNHC:n esiintyminen pTNM-vaiheen kanssa. , histologinen alatyyppi ja primaarisissa kasvaimissa esiintyvien kasvainsolujen prosenttiosuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on yleisin kasvain ja suurin syy kasvaimiin liittyvään kuolleisuuteen maailmanlaajuisesti. Huolimatta viimeaikaisista edistysaskeleista resektoitujen keuhkosyöpien hoidossa (eli adjuvanttihoidon käyttö) ja metastaattisten kasvainten tehokkaammissa hoidoissa (eli molekyylipainotteiset aineet), keuhkosyöpäpotilaiden paranemisaste on edelleen alhainen (. Keuhkokasvainten histologinen luokittelu erottaa pienet (SCLC) ja ei-pienisoluiset keuhkosyövät (NSCLC). Useimmilla NSCLC:llä on kolme histologista alatyyppiä: adenokarsinooma, levyepiteelisyöpä ja suursolusyöpä. Näiden kolmen NSCLC-alatyypin ennuste on melko samanlainen. Tässä suhteessa uusien prognostisten / ennustavien biomarkkereiden kehittäminen ja validointi kasvainkudoksesta ja biologisista nesteistä on yksi lupaavimmista alueista translaatiosyöpätutkimuksessa. Uusien biomarkkerien kliininen vaikutus on kuitenkin validoitava huolellisesti, myös NSCLC:n osalta. Vaikka pTNM-vaiheistus on tällä hetkellä ainoa validoitu prognostinen tekijä, jota käytetään NSCLC-potilaiden seurannassa ja hoidossa, 25–50 prosentilla potilaista, joilla on varhaisen vaiheen I NSCLC, kasvain uusiutuu laajan kasvaimen resektion jälkeen, mikä osoittaa herkempien prognostisten merkkiaineiden kiireellisen tarpeen. Lisäksi on raportoitu, että okkulttisen metastaattisen taudin esiintyminen korreloi taudin uusiutumisen kanssa vaiheen I NSCLC-potilailla. Nyt on olemassa huomattava määrä todisteita siitä, että etäpesäkkeitä voisi kehittyä verenkierrossa leviävistä kasvainsoluista (CTC), jotka leviävät veressä ennen leikkausta tai sen aikana. Siten herkkää ja spesifistä CTC:n havaitsemista verestä pidetään mahdollisesti merkityksellisenä ennustavana biomarkkerina potilailla, joilla on NSCLC. Itse asiassa CTC:n preoperatiivisen havaitsemisen päätavoite on tunnistaa potilaat, joilla on korkea uusiutumisriski leikkauksen jälkeen, jotta voidaan toteuttaa paremmin mukautettu hoitostrategia. Huolimatta useista CTC:n havaitsemisesta raportoiduista tutkimuksista, herkkyyteen, spesifisyyteen ja toistettavuuteen liittyvät metodologiset näkökohdat ovat estäneet niiden kliinisen vaikutuksen selkeän arvioinnin. Vaikka RT-PCR ja immuunivälitteiset menetelmät voivat olla erittäin herkkiä, spesifisyys on edelleen kriittinen kysymys näille lähestymistavoille, koska tällä hetkellä ei tunneta transkriptiä tai antigeeniä, joka tunnistaisi spesifisesti kasvainsoluja kiinteistä kasvaimista. Tässä tilanteessa koon mukaan eristettyjen kiertävien ei-hematologisten solujen (CNHC), epiteeli- (CEC) ja endoteelisolujen (CEN-C) sytopatologista analyysiä pidetään lupaavana lähestymistapana. , koska CNHC-rikastus on erittäin herkkä ja solumorfologia ei vaurioidu, mikä mahdollistaa klassisten sytopatologisten kriteerien soveltamisen kasvainsolujen tunnistamiseen. Tässä suhteessa ISET-tekniikan on aiemmin raportoitu mahdollistavan CTC:n tunnistamisen potilailla, joilla on maksa- ja rintakasvain. ISET-menetelmää ei kuitenkaan ole koskaan käytetty CTC:n havaitsemiseen potilailla, joilla on NSCLC. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ISET-menetelmän diagnostinen potentiaali CTC:n havaitsemiseksi ennen leikkausta NSCLC-potilailla. Tätä tarkoitusta varten 10 sytologin ryhmä on määrittänyt sytomorfologiset kriteerit CNHC:n luokittelemiseksi kolmeen ryhmään: i) CNHC, jolla on pahanlaatuisia piirteitä (CNHC-MF), ii) CNHC, jolla on epävarmoja ominaisuuksia (CNHC-UMF) ja iii) CNHC. hyvänlaatuisia piirteitä (CNHC-BF). Näiden kiertävien solujen läsnäolo ja lukumäärä korreloidaan sitten pTNM:n, histologisen alatyypin ja tuumorisolujen prosenttiosuuden kanssa primaarisiin kasvaimiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

520

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nice, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pr Paul HOFMAN
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaille:

  • potilas, jolle on tehty leikkaus, koska epäillään vahvasti tai epäillään pahanlaatuista kasvainvammaa, joka vastaa primitiivistä karsinoomaa, joka ei ole keuhkon pienissä soluissa

Kontrolliaineille:

  • Tabagiset potilaat (10-30 pakkausvuotta)
  • vahingoittumaton pahanlaatuisesta tai lievästä kasvainpatologiasta tai potilaista, jotka joutuvat hyötymään kirurgisesta leikkauksesta vaurioituneen keuhkon parenkyymaatin otteen vuoksi, jos kyseessä ei ole kasvainvamma

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on syöpä tai muu synkroninen syöpä
  • Potilas, jolla on pieniä soluja sisältäviä karsinoomia, bronkiolo-alveolaarisia syöpiä, muuntyyppisiä kasvaimia (lymfomit, sarkoomat jne.).
  • Neoadditiivihoitoa saava potilas
  • Potilas hoitojen mukaan muita lisäaineita kuin kodifioituja protokollia (erityisesti platinanavelbiini tai gemsitabiiniplatina) vaiheille II

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Stade IA [pT1 N0M0]
Verinäytteenotto - ISET-menetelmä
Kokeellinen: 2
Stade IB [pT2 N0M0]
Verinäytteenotto - ISET-menetelmä
Kokeellinen: 3
Stade IIA [pTI N1M0]
Verinäytteenotto - ISET-menetelmä
Kokeellinen: 4
Stade IIB [pT2 N1 ja T3N0M0]
Verinäytteenotto - ISET-menetelmä
Kokeellinen: 5
kontrolliryhmä [tabaginen aihe]
Verinäytteenotto - ISET-menetelmä
Kokeellinen: 6
Kontrolliryhmä B [interventio pulmonaire-ei-kasvaimenperäiseen keuhkovaurioon]
Verinäytteenotto - ISET-menetelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kiertävien kasvainsolujen (yksiköiden) läsnäolo tai puuttuminen seuraavien perusteella: 1) pTNM-vaihe 2) histologinen tyyppi
Aikaikkuna: heti
heti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Spesifinen eloonjääminen ja globaali selviytyminen, uusiutuminen ja metastaasit
Aikaikkuna: 2 vuodessa, 3 vuodessa ja 5 vuodessa
2 vuodessa, 3 vuodessa ja 5 vuodessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Pr Hofman, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset ISET-menetelmä

3
Tilaa