- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00818558
El Método ISET (Aislamiento por Tamaño de Células Tumorales Epiteliales)
15 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Evaluación de las Previsiones de Valor de la Identificación de las Células Tumorales Circulantes (CTC) en los Carcinomas Broncopulmonares No en Células Pequeñas de Estadios I y II por el Método ISET (Aislamiento por Tamaño de Células Tumorales Epiteliales)
El objetivo de este estudio es, i) evaluar la presencia y la frecuencia de CTC en pacientes con NSCLC sometidos a cirugía mediante análisis citopatológicos después de su aislamiento por tamaño (método ISET), y, ii) correlacionar la presencia de CNHC con el estadio pTNM , subtipo histológico y porcentaje de células tumorales presentes en los tumores primarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es la neoplasia más prevalente y la principal causa de mortalidad relacionada con tumores en todo el mundo.
A pesar de los avances recientes en el manejo de cánceres de pulmón resecados (es decir, el uso de terapia adyuvante) y tratamientos más efectivos de tumores metastásicos (es decir, agentes dirigidos molecularmente), la tasa de curación de pacientes con cáncer de pulmón sigue siendo baja (.
La clasificación histológica de los tumores de pulmón distingue los cánceres de pulmón de células pequeñas (SCLC) y no pequeñas (NSCLC).
La mayoría de los NSCLC muestran tres subtipos histológicos: adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas y carcinoma de células grandes.
El pronóstico de estos tres subtipos de NSCLC es bastante similar.
En este sentido, el desarrollo y la validación de nuevos biomarcadores pronósticos/predictivos a partir de tejidos tumorales y fluidos biológicos es uno de los dominios más prometedores en la investigación traslacional del cáncer.
Sin embargo, el impacto clínico de los nuevos biomarcadores debe validarse cuidadosamente, incluso para el NSCLC.
Si bien la estadificación pTNM es actualmente el único factor de pronóstico validado que se usa en el seguimiento y tratamiento de los pacientes con NSCLC, entre el 25 % y el 50 % de los pacientes con NSCLC en etapa I temprana muestran recurrencia del tumor después de una resección extensa del tumor, lo que indica la necesidad urgente de marcadores de pronóstico más sensibles.
Además, se ha informado que la presencia de enfermedad metastásica oculta se correlaciona con la recurrencia de la enfermedad en pacientes con NSCLC en etapa I.
En la actualidad, existe una cantidad considerable de pruebas de que las metástasis podrían desarrollarse a partir de células tumorales circulantes (CTC) diseminadas en la sangre antes o durante la cirugía.
Por lo tanto, la detección sensible y específica de CTC en sangre se considera un biomarcador predictivo potencialmente relevante para pacientes con NSCLC.
De hecho, el principal objetivo de la detección preoperatoria de CTC es identificar a los pacientes con alto riesgo de recurrencia después de la cirugía, con el fin de realizar una estrategia terapéutica más adecuada.
A pesar de varios estudios informados sobre la detección de CTC, los aspectos metodológicos relacionados con la sensibilidad, la especificidad y la reproducibilidad han impedido una evaluación clara de su impacto clínico.
Si bien la RT-PCR y los métodos inmunomediados pueden ser muy sensibles, la especificidad sigue siendo un problema crítico para estos enfoques, ya que actualmente no se conoce ningún transcrito o antígeno que reconozca específicamente las células tumorales de los tumores sólidos.
En este contexto, el análisis citopatológico de células circulantes no hematológicas (CNHC), de origen epitelial (CEC) y endotelial (CEN-C), aisladas según su tamaño (ISET, Isolation by Size of Epithelial Tumor cells) se considera un enfoque prometedor , ya que el enriquecimiento de CNHC es muy sensible y la morfología celular no se daña, lo que permite aplicar criterios citopatológicos clásicos para identificar células tumorales.
En este sentido, se ha informado previamente que la tecnología ISET permite la identificación de CTC en pacientes con tumores hepáticos y de mama.
Sin embargo, el método ISET nunca se ha utilizado para detectar CTC en pacientes con NSCLC.
El objetivo de este estudio es determinar el potencial diagnóstico del método ISET para la detección preoperatoria de CTC en pacientes con NSCLC.
Para este propósito, un grupo de 10 citólogos han establecido criterios citomorfológicos para clasificar la CNHC en 3 grupos: i) CNHC con características malignas (CNHC-MF), ii) CNHC con características inciertas (CNHC-UMF) y, iii) CNHC con características benignas (CNHC-BF).
La presencia y el número de estas células circulantes se correlacionan luego con el pTNM, el subtipo histológico y el porcentaje de células tumorales en los tumores primarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia
- Pr Paul HOFMAN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para los pacientes:
- paciente que ha sido operado por una fuerte sospecha o sospecha de un daño tumoral maligno correspondiente a un carcinoma primitivo no en células pequeñas del pulmón
Para los sujetos de control:
- Pacientes tabágicos (entre 10 y 30 paquetes años)
- ilesos de cualquier patología tumoral maligna o leve o pacientes que deban beneficiarse de una operación quirúrgica para una extracción de un parénquima pulmonar lesionado por una lesión no tumoral
Criterio de exclusión:
- Paciente con antecedentes de cáncer u otro cáncer sincrónico
- Paciente con carcinomas de células pequeñas, carcinomas bronquiolo-alveolares, los demás tipos de tumores (linfomas, sarcomas, etc.).
- Paciente con tratamientos neoaditivos
- Paciente según tratamientos aditivos distintos a los protocolos codificados (en particular, platinum navelbine o gemcitabine platinum) para estadios II
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
estadio IA [pT1 N0M0]
|
Muestreo de sangre - Método ISET
|
|
Experimental: 2
estadio IB [pT2 N0M0]
|
Muestreo de sangre - Método ISET
|
|
Experimental: 3
estadio IIA [pTI N1M0]
|
Muestreo de sangre - Método ISET
|
|
Experimental: 4
estadio IIB [pT2 N1 y T3N0M0]
|
Muestreo de sangre - Método ISET
|
|
Experimental: 5
grupo de control [sujeto tabágico]
|
Muestreo de sangre - Método ISET
|
|
Experimental: 6
Grupo control B [intervención por lesión pulmonar no tumoral pulmonar]
|
Muestreo de sangre - Método ISET
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presencia o ausencia de Células tumorales circulantes (Unidades) según: 1) El estadio pTNM 2) El tipo histológico
Periodo de tiempo: inmediatamente
|
inmediatamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia específica y supervivencia global, recurrencia y metástasis
Periodo de tiempo: en 2 años, 3 años y 5 años
|
en 2 años, 3 años y 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Pr Hofman, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-APN-08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .