チューブ胸腔切開術を必要とする胸部手術に対する術後抗生物質予防投与の有効性
2017年3月16日 更新者：David A. Oxman, MD、Brigham and Women's Hospital
待機的一般胸部手術を受ける患者におけるチューブ胸腔切開術に関連する感染性合併症の予防のための抗生物質予防の延長：二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験
この研究の目的は、チューブ胸腔切開術 (チェスト チューブ) を必要とする待機的胸部手術を受ける患者において、術前の抗生物質単独と比較した場合に、術後の抗生物質予防が感染性合併症を減少させるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現在、チューブ胸腔切開術 (胸腔チューブ) の配置をもたらす胸部手術を受ける患者における予防的抗生物質の長期使用に関するエビデンスに基づく基準はありません。 この予防の理論的根拠は、典型的な皮膚フローラに向けられた抗生物質が、手術部位感染や蓄膿症などの感染性合併症の発生率を低下させる可能性があるということです。
現在、胸部手術および心胸部手術に伴うチューブ胸腔切開術を受ける患者の術後抗生物質予防に対する臨床医のアプローチは大きく異なります。 胸部手術の感染性合併症を減らすことは重要な目標ですが、不要な抗生物質の使用を減らすことも重要です。 チューブ胸腔切開術のための抗生物質予防の延長の利点には均衡があるため、私たちの研究では、2つの一般的な臨床慣行を調べ、1つがより良い患者の転帰につながるかどうかを判断しようとします.
研究の種類
介入
入学 (実際)
251
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Brigham & Women's Hospital で待機的胸部手術を受けている 18 歳以上の成人。 これらの患者の大多数は、肺腫瘤の評価または既知の悪性腫瘍の除去のために肺切除を受けることになります。 一部の参加者は、生検または縦隔塊の除去を受けている可能性があります。
- チューブ胸腔切開術が必要と予想される胸部手術を受ける。
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
-以下の複雑な胸部外科手術を受けている患者：
- 肺全摘術
- 剥皮
- 化学的胸膜癒着術
- 胸膜切除術
- 肺容量の減少
- 食道切除術
以下の状態の患者：
- -蓄膿症または肺膿瘍の事前診断。
- 嚢胞性線維症
- -術前に既知または疑われる肺炎。
- -ベータラクタム系抗生物質およびバンコマイシンに対する既知の過敏症
- -手術から1週間以内の現在または最近の抗生物質の使用。
- 48時間のセファゾリンまたはバンコマイシンに加えて、術後の抗生物質の予想される必要性。
- -推定クレアチニンクリアランスが60ml/分未満の腎不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：抗生物質
参加者は、静脈内（IV）のセファゾリンまたはバンコマイシン（セファロスポリンにアレルギーのある参加者の場合）を手術直後に48時間、またはすべての胸腔チューブが除去されるまでのいずれか早い方で受けました.
|
術後 48 時間、またはすべての胸腔チューブが抜去されるまで、8 時間ごとにセファゾリン IV を投与します。
80kg未満の参加者は1グラムのセファゾリンを受け取り、80kg以上の参加者は2グラムのセファゾリンを受け取りました.
ペニシリンアレルギーの参加者は、バンコマイシン 1 グラムを 12 時間ごとに 48 時間、またはすべての胸腔チューブが取り外されるまでのいずれか早い方で投与されました。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、手術直後から 48 時間、またはすべての胸腔チューブが抜去されるまでのいずれか早い方まで、IV プラセボ マッチング 抗生物質を投与されました。
|
参加者は、手術後 48 時間、またはすべての胸腔チューブが取り外されるまでのいずれか早い方で、IV プラセボを受けました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
少なくとも1つの術後感染性合併症を経験した参加者の数
時間枠：手術後28日まで
|
感染性合併症には、手術部位感染、蓄膿症、肺炎、および手術後 28 日以内のクロストリジウム ディフィシル大腸炎の発生が含まれます。
参加者は、感染性合併症の数に関係なく、1 回だけカウントされます。
|
手術後28日まで
|
|
手術部位感染を経験した参加者の数
時間枠：手術後28日まで
|
手術部位感染:
|
手術後28日まで
|
|
肺炎を経験した参加者の数
時間枠：手術後28日まで
|
肺炎： 以下のうち少なくとも 3 つに関連する胸部 X 線上の新しい浸潤：
|
手術後28日まで
|
|
膿胸を経験した参加者の数
時間枠：手術後28日まで
|
蓄膿症： 陽性の胸膜培養結果または胸腔内の化膿、および白血球増多または発熱 (>38°C)。 |
手術後28日まで
|
|
クロストリジウム（C）ディフィシル大腸炎を経験した参加者の数
時間枠：手術後28日まで
|
C. 難治性大腸炎: クロストリジウム・ディフィシル毒素検査の結果が陽性で、以下のいずれか1つ：
|
手術後28日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後 28 日以内に何らかの理由で追加の抗生物質を投与された参加者の数
時間枠：手術後28日まで
|
無作為化後に何らかの理由で研究以外の追加の抗生物質を必要とした参加者の数。
|
手術後28日まで
|
|
再手術が必要な参加者の数
時間枠：手術後28日まで
|
最初の手術後から 28 日間の追跡期間の終わりまでに何らかの理由で再手術を必要とした参加者の数。
|
手術後28日まで
|
|
入院期間
時間枠：手術日から退院まで（最長35日）
|
入院期間は、参加者が病院に留まった日数です。
|
手術日から退院まで（最長35日）
|
|
胸腔チューブの除去までの時間
時間枠：手術当日から胸腔ドレーン抜去まで（最長33日）
|
胸腔チューブの抜去までの時間は、胸腔チューブの留置から抜去までの日数です。
|
手術当日から胸腔ドレーン抜去まで（最長33日）
|
|
アレルギー反応のある参加者の数
時間枠：手術後28日まで
|
薬物に対するアレルギー反応のある参加者の数。
|
手術後28日まで
|
|
全死因死亡率
時間枠：手術後28日まで
|
全死因死亡率は、原因に関係なく、研究期間中に発生した死亡数です。
|
手術後28日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lindsey Baden, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月16日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。