Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen antibioottiehkäisyn teho rintakehäkirurgiassa, joka vaatii putkitorakosostomia

torstai 16. maaliskuuta 2017 päivittänyt: David A. Oxman, MD, Brigham and Women's Hospital

Laajennettu antibioottinen ennaltaehkäisy letkun torakostomiaan liittyvien infektiokomplikaatioiden ehkäisemiseksi potilailla, joille tehdään valinnainen yleinen rintakehäkirurgia: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö leikkauksen jälkeinen antibioottiprofylaksia tartuntakomplikaatioita verrattuna pelkkään preoperatiivisiin antibiootteihin potilailla, joille tehdään elektiivinen rintakehäleikkaus, joka vaatii letkun thorakostomiaa (rintaputki).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei ole olemassa näyttöön perustuvaa standardia profylaktisten antibioottien pidennetylle käytölle potilailla, jotka saavat rintakehän leikkausta, joka johtaa letkun thorakostomiaan (rintaputki). Tämän ennaltaehkäisyn syynä on, että tyypilliseen ihoflooraan suunnatut antibiootit voivat vähentää infektiokomplikaatioiden, kuten leikkauskohdan infektion ja empyeeman, määrää.

Tällä hetkellä kliinikkojen lähestymistapa leikkauksen jälkeiseen antibioottiprofylaksiaan potilailla, joille tehdään rinta- ja sydän- ja rintakehäkirurgiaan liittyvä letkustorakostomia, vaihtelee suuresti. Vaikka rintakehäkirurgian infektiokomplikaatioiden vähentäminen on tärkeä tavoite, on myös tärkeää vähentää tarpeettomien antibioottien käyttöä. Koska putkitorakostomian laajennetun antibioottiehkäisyn edut ovat tasa-arvoisia, tutkimuksemme tutkii kahta vallitsevaa kliinistä käytäntöä ja yrittää määrittää, johtaako toinen parempiin potilastuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

251

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joille tehdään valinnainen rintakehäleikkaus Brigham & Women's Hospitalissa. Suurimmalle osalle näistä potilaista tehdään keuhkojen resektio joko keuhkomassan arvioimiseksi tai tunnetun pahanlaatuisen kasvaimen poistamiseksi. Joillekin osallistujille voidaan tehdä biopsia tai välikarsinamassan poisto.
  • Meneillään oleva rintakehäkirurginen toimenpide, jonka odotetaan vaativan putkitorakostomiaa.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään seuraavat monimutkaiset rintakehän kirurgiset toimenpiteet:

    • Pneumonektomia
    • Koristeluun
    • Kemiallinen pleurodeesi
    • Pleurectomia
    • Keuhkojen tilavuuden vähentäminen
    • Esofagectomia

  • Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet:

    • Ennakkodiagnoosi empyeema tai keuhkoabsessi.
    • Kystinen fibroosi
    • Tunnettu tai epäilty keuhkokuume ennen leikkausta.
    • Tunnettu yliherkkyys beetalaktaamiantibiooteille ja vankomysiinille
    • Nykyinen tai äskettäinen antibiootin käyttö viikon sisällä leikkauksesta.
    • Odotettu tarve leikkauksen jälkeen antibiootille 48 tunnin kefatsoliinin tai vankomysiinin lisäksi.
    • Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma <60 ml/minuutti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Antibiootti
Osallistujat saivat suonensisäisesti (IV) kefatsoliinia tai vankomysiiniä (osallistujat, jotka olivat allergisia kefalosporiinille) välittömästi leikkauksen jälkeen 48 tunnin ajan tai kunnes kaikki rintaputket poistettiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Lääke: kefatsoliini tai vankomysiini
Kefatsoliini IV kahdeksan tunnin välein leikkauksen jälkeen 48 tunnin ajan tai kunnes kaikki rintaputket on poistettu sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Alle 80 kg painavat osallistujat saivat 1 gramman kefatsoliinia ja 80 kiloa tai enemmän painavat 2 grammaa kefatsoliinia. Osallistujat, jotka olivat allergisia penisilliinille, saivat 1 gramman vankomysiiniä 12 tunnin välein 48 tunnin ajan tai kunnes kaikki rintaputket oli poistettu sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Muut nimet:
  • Kefatsoliini (Ancef)
  • Vankomysiini (Vancocin)
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat IV lumelääkettä vastaavia antibiootteja välittömästi leikkauksen jälkeen 48 tunnin ajan tai kunnes kaikki rintaputket oli poistettu sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saivat IV lumelääkettä 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen tai kunnes kaikki rintaputket oli poistettu sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi postoperatiivinen infektiokomplikaatio
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää leikkauksen jälkeen
Infektiokomplikaatioita ovat: leikkauskohdan infektio, empyema, keuhkokuume ja Clostridium difficile -koliitti 28 päivän sisällä leikkauksesta. Osallistujat lasketaan vain kerran riippumatta siitä, kuinka monta erilaista infektiokomplikaatiota heillä oli.
Jopa 28 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkausalueen infektion kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää leikkauksen jälkeen

Leikkauskohdan infektio:

  1. Pinnallinen leikkauskohdan infektio - koskee vain ihoa tai ihonalaista kudosta viillon ympärillä ja sillä on vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    • märkivä vedenpoisto
    • organismit, jotka on eristetty aseptisesti saadusta viljelmästä
    • kipu tai arkuus, paikallinen turvotus, punoitus tai kuumuus ja kirurgin tarkoituksella avaama viilto
    • kirurgin tekemä pinnallisen haavainfektion diagnoosi

  2. Syvä leikkauskohdan tulehdus - koskee syviä pehmytkudoksia, esim. fascia tai lihas ja sillä on vähintään yksi seuraavista:

    • märkivä tyhjennys viillosta, mutta ei leikkauskohdan elimestä/tilasta
    • syvä viilto aukeaa spontaanisti tai avaa kirurgin tarkoituksella, kun potilaalla on vähintään yksi seuraavista merkeistä tai oireista - kuume (>38°C), paikallinen kipu tai arkuus.
    • paise tai viiltoa sisältävä infektion viilto löytyy suorassa tutkimuksessa, histopatologisessa tai röntgentutkimuksessa
    • syvän haavainfektion diagnoosi
Jopa 28 päivää leikkauksen jälkeen
Keuhkokuumeen kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää leikkauksen jälkeen

Keuhkokuume:

Uusi infiltraatti rintakehän röntgenkuvauksessa, johon liittyy vähintään kolme seuraavista:

  • kuume (>38°C)
  • märkivä yskös
  • leukopenia (valkosolujen [WBC] määrä <4000/µl) tai leukosytoosi (valkosolujen määrä >11000/µl)
  • yskösviljelmä patogeenisten bakteerien kanssa
  • lisääntynyt hapen tarve
Jopa 28 päivää leikkauksen jälkeen
Empyemaa kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää leikkauksen jälkeen

Empyema:

Positiivinen keuhkopussin viljelytulos tai märkiö rintatilassa ja leukosytoosi tai kuume (>38°C).
Jopa 28 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat Clostridium (C) Difficile -koliitti
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää leikkauksen jälkeen

C. Diffificile paksusuolitulehdus:

Positiivinen C difficile -toksiinimäärityksen tuloksille ja jollekin seuraavista:

  • uusi ripuli
  • ileus tai toksinen megakooloni
  • leukopenia (valkosolujen määrä <4000/µl) tai leukosytoosi (valkosolujen määrä >11000/µl)
  • sigmoidoskopian, kolonoskopian tai histopatologisen tutkimuksen löydökset, jotka vastaavat C difficile -infektiota
Jopa 28 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat lisäantibiootteja mistä tahansa syystä 28 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat muita kuin tutkimukseen kuuluvia antibiootteja mistä tahansa syystä satunnaistamisen jälkeen.
Jopa 28 päivää leikkauksen jälkeen
Uusintaleikkauksen tarvineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat uusintaleikkauksia mistä tahansa syystä ensimmäisen leikkauksen jälkeisestä ajasta 28 päivän seurantajakson loppuun.
Jopa 28 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutukseen (jopa 35 päivää)
Sairaalassa oleskelun pituus on päivien lukumäärä, jonka osallistuja oli sairaalassa.
Leikkauspäivästä kotiutukseen (jopa 35 päivää)
Aika poistaa rintaputket
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä rintaputkien poistoon (jopa 33 päivää)
Aika rintaputkien poistamiseen on päivien lukumäärä rintaputken asettamisesta niiden poistoon.
Leikkauspäivästä rintaputkien poistoon (jopa 33 päivää)
Allergisia reaktioita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on allerginen reaktio lääkkeeseen.
Jopa 28 päivää leikkauksen jälkeen
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää leikkauksen jälkeen
Kokonaiskuolleisuus on tutkimusjakson aikana sattuneiden kuolemantapausten lukumäärä syystä riippumatta.
Jopa 28 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007p002164

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa