Eficacia de la profilaxis antibiótica posoperatoria para cirugía torácica que requiere toracostomía con sonda
16 de marzo de 2017 actualizado por: David A. Oxman, MD, Brigham and Women's Hospital
Profilaxis prolongada con antibióticos para la prevención de complicaciones infecciosas asociadas con la toracostomía con tubo en pacientes sometidos a cirugía torácica general electiva: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este estudio es evaluar si la profilaxis antibiótica posoperatoria disminuye las complicaciones infecciosas en comparación con los antibióticos preoperatorios solos, en pacientes sometidos a cirugía torácica electiva que requieren toracostomía con tubo (tubo torácico).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente no existe un estándar basado en la evidencia para el uso prolongado de antibióticos profilácticos en pacientes que se someten a una cirugía torácica que resulta en la colocación de una toracostomía con sonda (tubo torácico). La justificación de esta profilaxis es que los antibióticos dirigidos a la flora típica de la piel pueden reducir la tasa de complicaciones infecciosas, como la infección del sitio quirúrgico y el empiema.
Actualmente, el enfoque de los médicos para la profilaxis antibiótica posoperatoria en pacientes sometidos a toracostomía con sonda asociada con cirugía torácica y cardiotorácica varía ampliamente. Si bien la reducción de las complicaciones infecciosas de la cirugía torácica es un objetivo importante, también lo es reducir el uso de antibióticos innecesarios. Dado que existe un equilibrio sobre el beneficio de la profilaxis antibiótica extendida para la toracostomía con tubo, nuestro estudio examinará dos prácticas clínicas predominantes e intentará determinar si una conduce a mejores resultados para los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
251
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más que se someten a una cirugía torácica electiva en el Brigham & Women's Hospital. La mayoría de estos pacientes se someterán a una resección pulmonar para la evaluación de una masa pulmonar o para la extirpación de una malignidad conocida. Algunos participantes pueden someterse a una biopsia o extirpación de una masa mediastínica.
- Someterse a un procedimiento de cirugía torácica que se espera que requiera una toracostomía con tubo.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Pacientes sometidos a los siguientes procedimientos quirúrgicos torácicos complejos:
- Neumonectomía
- decorticación
- pleurodesis química
- Pleurectomía
- Reducción del volumen pulmonar
- Esofaguectomía
Pacientes con las siguientes condiciones:
- Diagnóstico previo de empiema o absceso pulmonar.
- Fibrosis quística
- Neumonía conocida o sospechada antes de la operación.
- Hipersensibilidad conocida a los antibióticos betalactámicos y vancomicina
- Uso actual o reciente de antibióticos dentro de una semana de la cirugía.
- Requerimiento anticipado de antibiótico postoperatorio además de 48 horas de cefazolina o vancomicina.
- Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina estimado < 60 ml/minuto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Antibiótico
Los participantes recibieron cefazolina o vancomicina por vía intravenosa (IV) (para participantes alérgicos a la cefalosporina) inmediatamente después de la cirugía durante 48 horas o hasta que se retiraron todos los tubos torácicos, lo que ocurriera primero.
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Cefazolina IV cada ocho horas después de la operación durante 48 horas o hasta que se hayan retirado todos los tubos torácicos, lo que ocurra primero.
Los participantes de menos de 80 kg recibieron 1 gramo de cefazolina y los participantes de 80 kg o más recibieron 2 gramos de cefazolina.
Los participantes que eran alérgicos a la penicilina recibieron 1 gramo de vancomicina cada 12 horas durante 48 horas o hasta que se retiraron todos los tubos torácicos, lo que ocurriera primero.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron antibióticos intravenosos equivalentes al placebo inmediatamente después de la cirugía durante 48 horas o hasta que se retiraron todos los tubos torácicos, lo que ocurriera primero.
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Los participantes recibieron placebo intravenoso durante 48 horas después de la operación o hasta que se retiraron todos los tubos torácicos, lo que ocurriera primero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron al menos una complicación infecciosa posoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la cirugía
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Las complicaciones infecciosas incluyen: infección del sitio quirúrgico, empiema, neumonía y la aparición de colitis por Clostridium difficile dentro de los 28 días posteriores a la cirugía.
Los participantes solo se cuentan una vez, independientemente de cuántas complicaciones infecciosas diferentes hayan tenido.
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Hasta 28 días después de la cirugía
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Número de participantes que experimentaron infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la cirugía
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Infección del sitio quirúrgico:
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Hasta 28 días después de la cirugía
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Número de participantes que experimentaron neumonía
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la cirugía
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Neumonía: Un nuevo infiltrado en la radiografía de tórax asociado con al menos tres de los siguientes:
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Hasta 28 días después de la cirugía
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Número de participantes que experimentaron empiema
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la cirugía
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Empiema: Cultivo pleural positivo o purulencia dentro del espacio torácico y leucocitosis o fiebre (>38°C). |
Hasta 28 días después de la cirugía
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Número de participantes que experimentaron colitis por Clostridium (C) Difficile
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la cirugía
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C. Colitis Difícil: Positivo para los resultados del ensayo de toxina C difficile y cualquiera de los siguientes:
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Hasta 28 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que recibieron antibióticos adicionales por cualquier motivo dentro de los 28 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la cirugía
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El número de participantes que necesitaron antibióticos adicionales que no pertenecen al estudio por cualquier motivo después de la aleatorización.
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Hasta 28 días después de la cirugía
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Número de participantes que necesitaron reoperación
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la cirugía
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El número de participantes que necesitaron reoperaciones por cualquier motivo desde el momento posterior a la primera cirugía hasta el final del período de seguimiento de 28 días.
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Hasta 28 días después de la cirugía
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta (hasta 35 días)
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La duración de la estadía en el hospital es el número de días que el participante permaneció en el hospital.
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Desde el día de la cirugía hasta el alta (hasta 35 días)
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Tiempo hasta la extracción de los tubos torácicos
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta la extracción de los tubos torácicos (hasta 33 días)
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El tiempo hasta la extracción de los tubos torácicos es el número de días desde el momento de la colocación del tubo torácico hasta el momento en que se retiraron.
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Desde el día de la cirugía hasta la extracción de los tubos torácicos (hasta 33 días)
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Número de participantes con reacciones alérgicas
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la cirugía
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El número de participantes con una reacción alérgica a un fármaco.
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Hasta 28 días después de la cirugía
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la cirugía
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La mortalidad por todas las causas es el número de muertes que ocurrieron durante el período de estudio, independientemente de la causa.
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Hasta 28 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007p002164
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