관 개흉술을 요하는 흉부외과 수술 후 예방적 항생제의 효용
2017년 3월 16일 업데이트: David A. Oxman, MD, Brigham and Women's Hospital
선택적 일반 흉부 수술을 받는 환자의 관 개흉술과 관련된 감염성 합병증 예방을 위한 확장된 항생제 예방: 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험
본 연구의 목적은 관 흉관 절개술(흉관)을 필요로 하는 선택적 흉부 수술을 받는 환자에서 수술 전 항생제 단독 투여와 비교하여 수술 후 항생제 예방법이 감염성 합병증을 감소시키는지 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
현재 흉부 수술을 받는 환자에게 예방적 항생제를 장기간 사용하여 관 흉관 절개술(흉관)을 배치하는 증거 기반 표준은 없습니다. 이 예방의 근거는 전형적인 피부 세균총에 대한 항생제가 수술 부위 감염 및 축농증과 같은 감염성 합병증의 비율을 감소시킬 수 있다는 것입니다.
현재 흉부 및 심장 흉부 수술과 관련된 관 흉부 절개술을 받는 환자의 수술 후 항생제 예방에 대한 임상의의 접근 방식은 매우 다양합니다. 흉부외과 수술의 감염성 합병증을 줄이는 것이 중요한 목표인 동시에 불필요한 항생제 사용을 줄이는 것도 중요하다. 튜브 흉강 절개술을 위한 확장된 항생제 예방의 이점에 대한 균형이 있기 때문에, 우리 연구는 두 가지 일반적인 임상 관행을 조사하고 하나가 더 나은 환자 결과로 이어지는지 결정하려고 시도할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Brigham & Women's Hospital에서 선택적 흉부 수술을 받는 18세 이상의 성인. 이 환자의 대다수는 폐 덩어리 평가 또는 알려진 악성 종양 제거를 위해 폐 절제술을 받게 됩니다. 일부 참가자는 생검을 받거나 종격동 종괴를 제거할 수 있습니다.
- 튜브 흉강 절개술이 필요할 것으로 예상되는 흉부 수술 절차를 진행 중입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
다음과 같은 복잡한 흉부 수술을 받는 환자:
- 폐절제술
- 데코레이션
- 화학적 흉막유착술
- 흉막 절제술
- 폐 용적 감소
- 식도절제술
다음 조건을 가진 환자:
- 농흉 또는 폐 농양의 사전 진단.
- 낭포성 섬유증
- 수술 전 알려진 또는 의심되는 폐렴.
- 베타-락탐 항생제 및 반코마이신에 대해 알려진 과민증
- 수술 1주일 이내의 현재 또는 최근 항생제 사용.
- 48시간의 세파졸린 또는 반코마이신 외에 수술 후 항생제에 대한 예상 요구 사항.
- 추정 크레아티닌 청소율이 60ml/분 미만인 신부전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 항생 물질
참가자들은 수술 직후 48시간 동안 또는 모든 흉관이 제거될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 세파졸린 또는 반코마이신(세팔로스포린에 알레르기가 있는 참가자의 경우) 정맥 주사(IV)를 받았습니다.
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수술 후 매 8시간마다 48시간 동안 또는 모든 흉관이 제거될 때까지 세파졸린 IV를 투여합니다.
80kg 미만의 참가자는 1g의 세파졸린을, 80kg 이상의 참가자는 2g의 세파졸린을 받았습니다.
페니실린 알레르기가 있는 참가자는 48시간 동안 또는 모든 흉관이 제거될 때까지 12시간마다 반코마이신 1g을 투여받았습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 수술 직후 48시간 동안 또는 모든 흉관이 제거될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점 기준) IV 위약 일치 항생제를 받았습니다.
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참가자들은 수술 후 48시간 동안 또는 모든 흉관이 제거될 때까지 IV 위약을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 감염성 합병증을 한 번 이상 경험한 참가자 수
기간: 수술 후 28일까지
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감염성 합병증에는 수술 부위 감염, 축농증, 폐렴, 수술 28일 이내의 클로스트리디움 디피실리 대장염 발생 등이 포함됩니다.
참가자는 감염성 합병증의 수에 관계없이 한 번만 계산됩니다.
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수술 후 28일까지
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수술 부위 감염을 경험한 참여자 수
기간: 수술 후 28일까지
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수술 부위 감염:
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수술 후 28일까지
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폐렴을 경험한 참가자 수
기간: 수술 후 28일까지
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폐렴: 다음 중 최소 세 가지와 관련된 흉부 X-레이의 새로운 침윤:
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수술 후 28일까지
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축농증을 경험한 참가자 수
기간: 수술 후 28일까지
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농흉: 양성 흉막 배양 결과 또는 흉강 내 화농 및 백혈구 증가증 또는 발열(>38°C). |
수술 후 28일까지
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클로스트리디움(C) 디피실리 대장염을 경험한 참가자 수
기간: 수술 후 28일까지
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C. 디피실 대장염: C difficile toxin assay 결과 양성이고 다음 중 하나에 해당합니다.
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수술 후 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 28일 이내에 이유를 막론하고 추가 항생제를 투여받은 참가자 수
기간: 수술 후 28일까지
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무작위화 후 어떤 이유로든 추가적인 비연구 항생제가 필요한 참가자의 수.
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수술 후 28일까지
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재수술이 필요한 참여자 수
기간: 수술 후 28일까지
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첫 수술 이후부터 28일의 추적 기간이 끝날 때까지 어떤 이유로든 재수술이 필요한 참가자의 수.
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수술 후 28일까지
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입원 기간
기간: 수술 당일부터 퇴원까지(최대 35일)
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입원 기간은 참가자가 병원에 남아 있는 일수입니다.
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수술 당일부터 퇴원까지(최대 35일)
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흉관 제거 시간
기간: 수술 당일부터 흉관 제거까지(최대 33일)
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흉관 제거 시간은 흉관 배치 시점부터 제거 시점까지의 일수입니다.
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수술 당일부터 흉관 제거까지(최대 33일)
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알레르기 반응이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 28일까지
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약물에 대한 알레르기 반응이 있는 참가자의 수입니다.
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수술 후 28일까지
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 28일까지
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모든 원인으로 인한 사망률은 원인에 관계없이 연구 기간 동안 발생한 사망자 수입니다.
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수술 후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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