Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív antibiotikum profilaxis hatékonysága tubus thoracostomiát igénylő mellkasi műtéteknél

2017. március 16. frissítette: David A. Oxman, MD, Brigham and Women's Hospital

Kiterjesztett antibiotikum-profilaxis a tubus thoracostomiával kapcsolatos fertőző szövődmények megelőzésére elektív általános mellkasi műtéten áteső betegeknél: kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat

E vizsgálat célja annak értékelése, hogy a posztoperatív antibiotikum-profilaxis csökkenti-e a fertőzéses szövődményeket a preoperatív antibiotikumokkal összehasonlítva azoknál a betegeknél, akik szondás thoracostomiát (mellkasszondát) igénylő elektív mellkasi műtéten esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg nincs bizonyítékokon alapuló szabvány a profilaktikus antibiotikumok kiterjesztett alkalmazására olyan mellkasi műtéten átesett betegeknél, amelyek szonda thoracostomiát (mellkasi cső) helyeznek el. Ennek a profilaxisnak az az oka, hogy a tipikus bőrflórára irányuló antibiotikumok csökkenthetik a fertőző szövődmények, például a műtéti hely fertőzésének és az empyémának az arányát.

Jelenleg a klinikusok hozzáállása a posztoperatív antibiotikum-profilaxishoz olyan betegeknél, akik mellkasi és szív-mellkasi műtéttel összefüggő szonda thoracostomián esnek át, igen eltérő. Míg a mellkasi műtétek fertőző szövődményeinek csökkentése fontos cél, fontos a szükségtelen antibiotikumok használatának csökkentése is. Mivel a szonda thoracostomiánál alkalmazott kiterjesztett antibiotikum-profilaxis előnyei kétségbe vonhatók, tanulmányunk két uralkodó klinikai gyakorlatot fog megvizsgálni, és megpróbálja meghatározni, hogy az egyik jobb betegkimenetelhez vezet-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

251

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akik elektív mellkasi műtéten esnek át a Brigham & Women's Hospitalban. Ezeknek a betegeknek a többsége tüdőreszekción esik át a tüdőtömeg értékelése vagy egy ismert rosszindulatú daganat eltávolítása céljából. Egyes résztvevők biopszián vagy mediastinalis tömeg eltávolításán eshetnek át.
  • Mellkassebészeti beavatkozáson átesett, várhatóan tubus thoracostomiát igényel.
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • A következő komplex mellkasi műtéteken áteső betegek:

    • Pneumonectomia
    • Díszítés
    • Kémiai pleurodézis
    • Pleurectomia
    • A tüdő térfogatának csökkentése
    • Nyelőcsőeltávolítás

  • A következő betegségekben szenvedő betegek:

    • Empyema vagy tüdőtályog előzetes diagnózisa.
    • Cisztás fibrózis
    • Ismert vagy gyanított tüdőgyulladás a műtét előtt.
    • Ismert túlérzékenység béta-laktám antibiotikumokkal és vankomicinnel szemben
    • Jelenlegi vagy közelmúltbeli antibiotikum-használat a műtétet követő egy héten belül.
    • A műtét utáni antibiotikum várható szükséglete a 48 órás cefazolin vagy vancomycin mellett.
    • Veseelégtelenség, becsült kreatinin-clearance <60 ml/perc.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Antibiotikum
A résztvevők intravénás (IV) cefazolint vagy vankomicint kaptak (a cefalosporinra allergiás résztvevők számára) közvetlenül a műtét után 48 órán keresztül, vagy amíg az összes mellkasi csövet eltávolították, attól függően, hogy melyik történt előbb.
Drog: cefazolin vagy vankomicin
Cefazolin IV a műtét után nyolc óránként 48 órán keresztül, vagy az összes mellkasi cső eltávolításáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A 80 kg alatti résztvevők 1 gramm cefazolint, a 80 kg-nál nagyobb súlyúak pedig 2 gramm cefazolint kaptak. A penicillinre allergiás résztvevők 1 gramm vancomycint kaptak 12 óránként 48 órán keresztül, vagy amíg az összes mellkasi csövet eltávolították, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Más nevek:
  • Cefazolin (Ancef)
  • Vankomicin (Vancocin)
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők intravénás placebóval egyező antibiotikumot kaptak közvetlenül a műtét után 48 órán keresztül, vagy amíg az összes mellkasi csövet eltávolították, attól függően, hogy melyik történt előbb.
Drog: Placebo
A résztvevők intravénás placebót kaptak a műtét után 48 órán keresztül, vagy amíg az összes mellkasi csövet eltávolították, attól függően, hogy melyik következett be előbb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik legalább egy posztoperatív fertőző szövődményt tapasztaltak
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a műtét után
A fertőző szövődmények a következők: műtéti hely fertőzés, empyema, tüdőgyulladás és a Clostridium difficile colitis előfordulása a műtétet követő 28 napon belül. A résztvevőket csak egyszer számolják, függetlenül attól, hogy hány különböző fertőző szövődményük volt.
Legfeljebb 28 nappal a műtét után
A műtéti hely fertőzését átélt résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a műtét után

Sebészeti helyszíni fertőzés:

  1. Felületes műtéti hely fertőzés – csak a bőrt vagy a bőr alatti szövetet érinti a bemetszés körül, és az alábbi kritériumok közül legalább egy megfelel:

    • gennyes vízelvezetés
    • aszeptikusan nyert tenyészetből izolált organizmusok
    • fájdalom vagy érzékenység, helyi duzzanat, bőrpír vagy hőség, valamint a sebész által szándékosan felnyitott metszés
    • felületes sebfertőzés diagnosztizálása sebész által

  2. Mély műtéti hely fertőzés - mély lágyszöveteket érint, pl. fascia vagy izom, és rendelkezik a következők legalább egyikével:

    • gennyes elvezetés a bemetszésből, de nem a műtéti hely szervéből/teréből
    • a mély bemetszés spontán kihasad vagy szándékosan felnyitott a sebész által, ha a betegnek az alábbi jelek vagy tünetek közül legalább az egyike van - láz (>38°C), lokalizált fájdalom vagy érzékenység.
    • közvetlen vizsgálat, kórszövettani vagy radiográfiai vizsgálat során tályogot vagy bemetszéssel járó fertőzésre utaló jelet találnak
    • mély sebfertőzés diagnosztizálása
Legfeljebb 28 nappal a műtét után
Tüdőgyulladáson átesett résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a műtét után

Tüdőgyulladás:

Új beszivárgás a mellkasröntgenen, amely az alábbiak közül legalább háromhoz kapcsolódik:

  • láz (>38°C)
  • gennyes köpet
  • leukopenia (fehérvérsejtszám <4000/µl) vagy leukocitózis (>11000/µl fehérvérsejtszám)
  • köpettenyészet patogén baktériumokkal
  • fokozott oxigénigény
Legfeljebb 28 nappal a műtét után
Empyemán átesett résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a műtét után

Empyema:

Pozitív mellhártya-tenyésztési eredmény vagy gennyesedés a mellkasi térben és leukocitózis vagy láz (>38°C).
Legfeljebb 28 nappal a műtét után
Clostridium (C) Difficile vastagbélgyulladáson átesett résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a műtét után

C. Difficile colitis:

Pozitív a C difficile toxin vizsgálati eredményekre és a következők bármelyikére:

  • új hasmenés
  • ileus vagy toxikus megacolon
  • leukopenia (fehérvérsejtszám <4000/µl) vagy leukocitózis (>11000/µl fehérvérsejtszám)
  • szigmoidoszkópia, kolonoszkópia vagy kórszövettani vizsgálat eredménye, amely megfelel a C difficile fertőzésnek
Legfeljebb 28 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik bármilyen okból további antibiotikumot kaptak a műtétet követő 28 napon belül
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a műtét után
Azon résztvevők száma, akiknek a randomizálást követően bármilyen okból további, nem vizsgálati antibiotikumra volt szükségük.
Legfeljebb 28 nappal a műtét után
Az ismételt műtétet igénylő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a műtét után
Azon résztvevők száma, akiknek bármilyen okból újraműtétre volt szükségük az első műtét utáni időponttól a 28 napos követési időszak végéig.
Legfeljebb 28 nappal a műtét után
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét napjától a hazabocsátásig (legfeljebb 35 napig)
A kórházi tartózkodás időtartama a résztvevő által a kórházban töltött napok száma.
A műtét napjától a hazabocsátásig (legfeljebb 35 napig)
Ideje a mellkasi csövek eltávolításának
Időkeret: A műtét napjától a mellkasi csövek eltávolításáig (legfeljebb 33 nap)
A mellkasi tubusok eltávolításáig eltelt idő a mellkasszondák felhelyezésétől az eltávolításukig eltelt napok száma.
A műtét napjától a mellkasi csövek eltávolításáig (legfeljebb 33 nap)
Az allergiás reakciókban résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a műtét után
A gyógyszerre allergiás reakcióban szenvedők száma.
Legfeljebb 28 nappal a műtét után
Minden okú halálozás
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a műtét után
A teljes ok miatti halálozás a vizsgált időszakban bekövetkezett halálozások száma, függetlenül az októl.
Legfeljebb 28 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007p002164

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a cefazolin vagy vankomicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel