Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av postoperativ antibiotikaprofylakse for thoraxkirurgi som krever tube-torakostomi

16. mars 2017 oppdatert av: David A. Oxman, MD, Brigham and Women's Hospital

Utvidet antibiotikaprofylakse for forebygging av infeksjonskomplikasjoner assosiert med tube-torakostomi hos pasienter som gjennomgår elektiv generell thoraxkirurgi: en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie

Hensikten med denne studien er å evaluere om postoperativ antibiotikaprofylakse reduserer infeksjonskomplikasjoner sammenlignet med preoperative antibiotika alene, hos pasienter som gjennomgår elektiv thoraxkirurgi som trenger tube thoracostomi (brystsonde).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er foreløpig ingen evidensbasert standard for utvidet bruk av profylaktisk antibiotika hos pasienter som får thoraxkirurgi som resulterer i plassering av en tube-torakostomi (brystsonde). Begrunnelsen for denne profylaksen er at antibiotika rettet mot typisk hudflora kan redusere frekvensen av smittsomme komplikasjoner, slik som infeksjon på operasjonsstedet og empyem.

For tiden varierer klinikeres tilnærming til postoperativ antibiotikaprofylakse hos pasienter som gjennomgår tube thoracostomi assosiert med thorax- og kardio-thorax kirurgi mye. Samtidig som å redusere de smittsomme komplikasjonene ved thoraxkirurgi er et viktig mål, er det også viktig å redusere bruken av unødvendig antibiotika. Siden det er likevekt på fordelene med utvidet antibiotikaprofylakse for tube-torakostomi, vil vår studie undersøke to rådende kliniske praksiser og forsøke å avgjøre om en fører til bedre pasientresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

251

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre som gjennomgår elektiv thoraxkirurgi ved Brigham & Women's Hospital. De fleste av disse pasientene vil gjennomgå lungereseksjon for enten evaluering av en lungemasse eller for fjerning av en kjent malignitet. Noen deltakere kan gjennomgå biopsi eller fjerning av en mediastinal masse.
  • Gjennomgår thoraxkirurgi prosedyre forventes å kreve tube thoracostomi.
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår følgende komplekse thoraxkirurgiske prosedyrer:

    • Pneumonektomi
    • Utsmykning
    • Kjemisk pleurodese
    • Pleurektomi
    • Reduksjon av lungevolum
    • Esofagektomi

  • Pasienter med følgende tilstander:

    • Tidligere diagnose av empyem eller lungeabscess.
    • Cystisk fibrose
    • Kjent eller mistenkt lungebetennelse preoperativt.
    • Kjent overfølsomhet overfor betalaktamantibiotika og vankomycin
    • Nåværende eller nylig bruk av antibiotika innen en uke etter operasjonen.
    • Forventet behov for postoperativ antibiotika i tillegg til 48 timer med cefazolin eller vankomycin.
    • Nyreinsuffisiens med estimert kreatininclearance <60 ml/minutt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antibiotika
Deltakerne fikk intravenøs (IV) cefazolin eller vankomycin (for deltakere som er allergiske mot cefalosporin) umiddelbart etter operasjonen i 48 timer eller til alle brystrørene ble fjernet, avhengig av hva som skjedde først.
Legemiddel: cefazolin eller vankomycin
Cefazolin IV hver åttende time postoperativt i 48 timer eller til alle brystrør ble fjernet, avhengig av hva som inntraff først. Deltakere under 80 kg fikk 1 gram cefazolin og deltakere som var 80 kg eller mer fikk 2 gram cefazolin. Deltakere som var penicillin-allergiske fikk 1 gram vankomycin hver 12. time i 48 timer eller til alle brystrør ble fjernet, avhengig av hva som skjedde først.
Andre navn:
  • Cefazolin (Ancef)
  • Vancomycin (Vancocin)
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk IV placebo-matchende antibiotika umiddelbart etter operasjonen i 48 timer eller inntil alle brystrør ble fjernet, avhengig av hva som skjedde først.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne fikk IV placebo i 48 timer postoperativt eller til alle brystrør ble fjernet, avhengig av hva som skjedde først.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde minst én postoperativ infeksjonskomplikasjon
Tidsramme: Inntil 28 dager etter operasjonen
Infeksiøse komplikasjoner inkluderer: infeksjon på operasjonsstedet, empyem, lungebetennelse og forekomst av Clostridium difficile kolitt innen 28 dager etter operasjonen. Deltakerne telles kun én gang uavhengig av hvor mange ulike smittsomme komplikasjoner de hadde.
Inntil 28 dager etter operasjonen
Antall deltakere som har opplevd infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Inntil 28 dager etter operasjonen

Infeksjon på operasjonsstedet:

  1. Overfladisk infeksjon på operasjonsstedet - involverer bare hud eller subkutant vev rundt snittet og har minst ett av følgende kriterier:

    • purulent drenering
    • organismer isolert fra aseptisk oppnådd kultur
    • smerte eller ømhet, lokal hevelse, rødhet eller varme og snittet åpnet med vilje av en kirurg
    • diagnostisering av en overfladisk sårinfeksjon av en kirurg

  2. Infeksjon på dyp operasjonssted - involverer dype bløtvev f.eks. fascia eller muskel og har minst ett av følgende:

    • purulent drenering fra snittet, men ikke fra organet/rommet på operasjonsstedet
    • dypt snitt løsner spontant eller åpnes med vilje av kirurgen når pasienten har minst ett av følgende tegn eller symptomer - feber (>38°C), lokalisert smerte eller ømhet.
    • en abscess eller tegn på infeksjon som involverer snitt er funnet ved direkte undersøkelse, histopatologisk eller radiografisk undersøkelse
    • diagnostisering av en dyp sårinfeksjon
Inntil 28 dager etter operasjonen
Antall deltakere som opplevde lungebetennelse
Tidsramme: Inntil 28 dager etter operasjonen

Lungebetennelse:

Et nytt infiltrat på røntgen av thorax assosiert med minst tre av følgende:

  • feber (>38°C)
  • purulent oppspytt
  • leukopeni (tall hvite blodlegemer [WBC] <4000/µL) eller leukocytose (WBC-tall på >11000/µL)
  • sputumkultur med patogene bakterier
  • økt oksygenbehov
Inntil 28 dager etter operasjonen
Antall deltakere som opplevde Empyema
Tidsramme: Inntil 28 dager etter operasjonen

Empyem:

Positivt pleurakulturresultat eller purulens i thoraxrommet og leukocytose eller feber (>38°C).
Inntil 28 dager etter operasjonen
Antall deltakere som opplevde Clostridium (C) Difficile Colitis
Tidsramme: Inntil 28 dager etter operasjonen

C. Difficile kolitt:

Positiv for C difficile toksin-analyseresultater og en av følgende:

  • ny diaré
  • ileus eller giftig megakolon
  • leukopeni (tall WBC på <4000/µL) eller leukocytose (WBC-tall på >11000/µL)
  • funn fra sigmoidoskopi, koloskopi eller histopatologisk undersøkelse forenlig med C difficile-infeksjon
Inntil 28 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som mottok ekstra antibiotika uansett årsak innen 28 dager etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 28 dager etter operasjonen
Antall deltakere som trengte ytterligere ikke-studieantibiotika av en eller annen grunn etter randomisering.
Inntil 28 dager etter operasjonen
Antall deltakere som trengte reoperasjon
Tidsramme: Inntil 28 dager etter operasjonen
Antall deltakere som trengte reoperasjoner av en eller annen grunn fra tiden etter første operasjon til slutten av 28-dagers oppfølgingsperiode.
Inntil 28 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdag til utskrivning (opptil 35 dager)
Lengden på sykehusoppholdet er antall dager deltakeren ble liggende på sykehuset.
Fra operasjonsdag til utskrivning (opptil 35 dager)
Tid for fjerning av brystrør
Tidsramme: Fra operasjonsdag til fjerning av brystrør (opptil 33 dager)
Tid til fjerning av brystrør er antall dager fra tidspunktet for plassering av brystrøret til tidspunktet de ble fjernet.
Fra operasjonsdag til fjerning av brystrør (opptil 33 dager)
Antall deltakere med allergiske reaksjoner
Tidsramme: Inntil 28 dager etter operasjonen
Antall deltakere med en allergisk reaksjon på et legemiddel.
Inntil 28 dager etter operasjonen
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 28 dager etter operasjonen
Dødelighet av alle årsaker er antall dødsfall som skjedde i løpet av studieperioden, uavhengig av årsak.
Inntil 28 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007p002164

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere