Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pooperacyjnej profilaktyki antybiotykowej w operacjach klatki piersiowej wymagających torakostomii przez rurkę

16 marca 2017 zaktualizowane przez: David A. Oxman, MD, Brigham and Women's Hospital

Rozszerzona profilaktyka antybiotykowa w zapobieganiu powikłaniom zakaźnym związanym z torakostomią przez rurkę u pacjentów poddawanych planowej ogólnej operacji klatki piersiowej: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba

Celem tego badania jest ocena, czy pooperacyjna profilaktyka antybiotykowa zmniejsza powikłania infekcyjne w porównaniu z samą antybiotykoterapią przedoperacyjną u pacjentów poddawanych planowej operacji klatki piersiowej wymagającej rurki torakostomijnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma opartego na dowodach standardu dotyczącego przedłużonego profilaktycznego stosowania antybiotyków u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej, które skutkują umieszczeniem rurki torakostomijnej (rurki klatki piersiowej). Uzasadnieniem tej profilaktyki jest to, że antybiotyki skierowane na typową florę skóry mogą zmniejszać częstość powikłań infekcyjnych, takich jak zakażenie miejsca operowanego i ropniak.

Obecnie podejście klinicystów do pooperacyjnej profilaktyki antybiotykowej u pacjentów poddawanych torakostomii rurkowej związanej z operacjami klatki piersiowej i kardiochirurgii jest bardzo zróżnicowane. Zmniejszenie powikłań zakaźnych chirurgii klatki piersiowej jest ważnym celem, ale ważne jest również ograniczenie stosowania niepotrzebnych antybiotyków. Ponieważ istnieje równowaga co do korzyści przedłużonej profilaktyki antybiotykowej w torakostomii przez rurkę, w naszym badaniu zbadamy dwie dominujące praktyki kliniczne i spróbujemy ustalić, czy jedna z nich prowadzi do lepszych wyników leczenia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi poddawani planowej operacji klatki piersiowej w szpitalu Brigham & Women's Hospital. Większość z tych pacjentów będzie poddawana resekcji płuca w celu oceny masy płuca lub usunięcia znanego nowotworu. Niektórzy uczestnicy mogą przechodzić biopsję lub usunięcie masy śródpiersia.
  • Przewidywany zabieg chirurgii klatki piersiowej wymagający torakostomii przez rurkę.
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani następującym złożonym zabiegom z zakresu chirurgii klatki piersiowej:

    • Pneumonektomia
    • Dekoracja
    • Pleurodeza chemiczna
    • Pleurektomia
    • Zmniejszenie objętości płuc
    • przełyku

  • Pacjenci z następującymi schorzeniami:

    • Wcześniejsze rozpoznanie ropniaka lub ropnia płuca.
    • Mukowiscydoza
    • Znane lub podejrzewane zapalenie płuc przed operacją.
    • Znana nadwrażliwość na antybiotyki beta-laktamowe i wankomycynę
    • Obecne lub niedawne stosowanie antybiotyków w ciągu jednego tygodnia od operacji.
    • Przewidywane zapotrzebowanie na pooperacyjny antybiotyk oprócz 48-godzinnej cefazoliny lub wankomycyny.
    • Niewydolność nerek z szacowanym klirensem kreatyniny <60 ml/min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Antybiotyk
Uczestnicy otrzymywali dożylnie (IV) cefazolinę lub wankomycynę (dla uczestników uczulonych na cefalosporynę) bezpośrednio po operacji przez 48 godzin lub do czasu usunięcia wszystkich rurek w klatce piersiowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Lek: cefazolina lub wankomycyna
Cefazolina IV co osiem godzin po operacji przez 48 godzin lub do czasu usunięcia wszystkich rurek w klatce piersiowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy o masie ciała poniżej 80 kg otrzymywali 1 gram cefazoliny, a uczestnicy ważący 80 kg lub więcej otrzymywali 2 gramy cefazoliny. Uczestnicy, którzy byli uczuleni na penicylinę, otrzymywali 1 gram wankomycyny co 12 godzin przez 48 godzin lub do momentu usunięcia wszystkich rurek w klatce piersiowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Inne nazwy:
  • Cefazolina (Ancef)
  • Wankomycyna (Wankocyna)
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali dożylnie antybiotyki odpowiadające placebo natychmiast po operacji przez 48 godzin lub do momentu usunięcia wszystkich rurek w klatce piersiowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymywali IV placebo przez 48 godzin po operacji lub do czasu usunięcia wszystkich rurek w klatce piersiowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno pooperacyjne powikłanie infekcyjne
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
Do powikłań infekcyjnych należą: zakażenie miejsca operowanego, ropniak, zapalenie płuc oraz wystąpienie zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile w ciągu 28 dni od zabiegu. Uczestnicy są liczeni tylko raz, niezależnie od tego, ile mieli różnych powikłań infekcyjnych.
Do 28 dni po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiło zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu

Zakażenie miejsca operowanego:

  1. Powierzchowne zakażenie miejsca operowanego – obejmuje tylko skórę lub tkankę podskórną wokół nacięcia i spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • ropny drenaż
    • drobnoustroje wyizolowane z hodowli uzyskanej w warunkach aseptycznych
    • ból lub tkliwość, miejscowy obrzęk, zaczerwienienie lub ciepło oraz nacięcie celowo otwarte przez chirurga
    • rozpoznanie powierzchownego zakażenia rany przez chirurga

  2. Głębokie zakażenie miejsca operowanego – obejmuje głębokie tkanki miękkie m.in. powięzi lub mięśnia i ma co najmniej jedną z następujących cech:

    • ropny wysięk z nacięcia, ale nie z narządu/przestrzeni pola operacyjnego
    • głębokie nacięcie samoistnie pęka lub jest celowo otwierane przez chirurga, gdy u pacjenta występuje co najmniej jeden z następujących objawów: gorączka (>38°C), miejscowy ból lub tkliwość.
    • w badaniu bezpośrednim, badaniu histopatologicznym lub radiograficznym stwierdza się ropień lub objawy infekcji obejmujące nacięcie
    • rozpoznanie zakażenia głębokiej rany
Do 28 dni po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiło zapalenie płuc
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu

Zapalenie płuc:

Nowy naciek na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej związany z co najmniej trzema z poniższych:

  • gorączka (>38°C)
  • ropna plwocina
  • leukopenia (liczba białych krwinek [WBC] <4000/µl) lub leukocytoza (liczba białych krwinek >11000/µl)
  • kultura plwociny z bakteriami chorobotwórczymi
  • zwiększone zapotrzebowanie na tlen
Do 28 dni po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpił ropniak
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu

Ropniak:

Dodatni wynik posiewu opłucnej lub ropa w obrębie klatki piersiowej i leukocytoza lub gorączka (>38°C).
Do 28 dni po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiło zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium (C).
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu

C. Trudne zapalenie jelita grubego:

Dodatnie wyniki testu na toksynę C. difficile i jedno z poniższych kryteriów:

  • nowa biegunka
  • niedrożność jelit lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy
  • leukopenia (liczba WBC <4000/µL) lub leukocytoza (liczba WBC >11000/µL)
  • wyniki sigmoidoskopii, kolonoskopii lub badania histopatologicznego zgodne z zakażeniem C. difficile
Do 28 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy otrzymali dodatkowe antybiotyki z dowolnego powodu w ciągu 28 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
Liczba uczestników, którzy po randomizacji potrzebowali dodatkowych antybiotyków niezwiązanych z badaniem z jakiegokolwiek powodu.
Do 28 dni po zabiegu
Liczba uczestników, którzy potrzebowali ponownej operacji
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
Liczba uczestników, którzy z jakiegokolwiek powodu potrzebowali reoperacji od czasu po pierwszej operacji do końca 28-dniowego okresu obserwacji.
Do 28 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu (do 35 dni)
Długość pobytu w szpitalu to liczba dni, przez które uczestnik przebywał w szpitalu.
Od dnia operacji do wypisu (do 35 dni)
Czas na usunięcie rurek klatki piersiowej
Ramy czasowe: Od dnia operacji do usunięcia jajowodów (do 33 dni)
Czas do usunięcia drenów klatki piersiowej to liczba dni od momentu umieszczenia drenów do czasu ich usunięcia.
Od dnia operacji do usunięcia jajowodów (do 33 dni)
Liczba uczestników z reakcjami alergicznymi
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
Liczba uczestników z reakcją alergiczną na lek.
Do 28 dni po zabiegu
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny to liczba zgonów, które wystąpiły w okresie badania, niezależnie od przyczyny.
Do 28 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007p002164

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj