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Efficacia della profilassi antibiotica post-operatoria per la chirurgia toracica che richiede toracostomia con tubo

16 marzo 2017 aggiornato da: David A. Oxman, MD, Brigham and Women's Hospital

Profilassi antibiotica estesa per la prevenzione delle complicanze infettive associate alla toracostomia con tubo in pazienti sottoposti a chirurgia toracica generale elettiva: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare se la profilassi antibiotica post-operatoria riduce le complicanze infettive rispetto ai soli antibiotici pre-operatori, in pazienti sottoposti a chirurgia toracica elettiva che richiede toracostomia con tubo (tubo toracico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente non esiste uno standard basato sull'evidenza per l'uso esteso di antibiotici profilattici nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica che si traduca nel posizionamento di un tubo toracostomico (tubo toracico). La logica di questa profilassi è che gli antibiotici diretti alla flora cutanea tipica possono ridurre il tasso di complicanze infettive, come l'infezione del sito chirurgico e l'empiema.

Attualmente, l'approccio dei medici alla profilassi antibiotica post-operatoria nei pazienti sottoposti a toracostomia tubolare associata a chirurgia toracica e cardiotoracica varia notevolmente. Sebbene la riduzione delle complicanze infettive della chirurgia toracica sia un obiettivo importante, è anche importante ridurre l'uso di antibiotici non necessari. Poiché vi è equilibrio sul beneficio della profilassi antibiotica estesa per la toracostomia del tubo, il nostro studio esaminerà due pratiche cliniche prevalenti e tenterà di determinare se una porta a migliori risultati per il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia toracica elettiva presso il Brigham & Women's Hospital. La maggior parte di questi pazienti sarà sottoposta a resezione polmonare per la valutazione di una massa polmonare o per la rimozione di un tumore maligno noto. Alcuni partecipanti potrebbero essere sottoposti a biopsia o rimozione di una massa mediastinica.
  • Sottoposto a procedura di chirurgia toracica che dovrebbe richiedere la toracostomia del tubo.
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti alle seguenti complesse procedure chirurgiche toraciche:

    • pneumonectomia
    • Decorticazione
    • Pleurodesi chimica
    • Pleurectomia
    • Riduzione del volume polmonare
    • Esofagectomia

  • Pazienti con le seguenti condizioni:

    • Diagnosi precedente di empiema o ascesso polmonare.
    • Fibrosi cistica
    • Polmonite nota o sospetta prima dell'intervento.
    • Ipersensibilità nota agli antibiotici beta-lattamici e alla vancomicina
    • Uso attuale o recente di antibiotici entro una settimana dall'intervento.
    • Requisito previsto di antibiotico postoperatorio in aggiunta a 48 ore di cefazolina o vancomicina.
    • Insufficienza renale con clearance della creatinina stimata <60 ml/minuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Antibiotico
I partecipanti hanno ricevuto cefazolina o vancomicina per via endovenosa (per i partecipanti allergici alla cefalosporina) immediatamente dopo l'intervento chirurgico per 48 ore o fino a quando tutti i tubi toracici non sono stati rimossi, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Droga: cefazolina o vancomicina
Cefazolina IV ogni otto ore dopo l'intervento per 48 ore o fino alla rimozione di tutti i tubi toracici, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I partecipanti di peso inferiore a 80 kg hanno ricevuto 1 grammo di cefazolina e i partecipanti di peso pari o superiore a 80 kg hanno ricevuto 2 grammi di cefazolina. I partecipanti che erano allergici alla penicillina hanno ricevuto 1 grammo di vancomicina ogni 12 ore per 48 ore o fino a quando tutti i tubi toracici non sono stati rimossi, a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
Altri nomi:
  • Cefazolina (Ancef)
  • Vancomicina (Vancocin)
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto antibiotici IV corrispondenti al placebo immediatamente dopo l'intervento chirurgico per 48 ore o fino a quando tutti i tubi toracici non sono stati rimossi, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Droga: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo IV per 48 ore dopo l'intervento o fino a quando tutti i tubi toracici sono stati rimossi, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto almeno una complicazione infettiva postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'intervento
Le complicanze infettive includono: infezione del sito chirurgico, empiema, polmonite e insorgenza di colite da Clostridium difficile entro 28 giorni dall'intervento. I partecipanti vengono contati solo una volta indipendentemente da quante diverse complicazioni infettive hanno avuto.
Fino a 28 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno subito un'infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'intervento

Infezione del sito chirurgico:

  1. Infezione superficiale del sito chirurgico - coinvolge solo la pelle o il tessuto sottocutaneo attorno all'incisione e presenta almeno uno dei seguenti criteri:

    • drenaggio purulento
    • microrganismi isolati da colture ottenute in modo asettico
    • dolore o dolorabilità, gonfiore localizzato, arrossamento o calore e l'incisione deliberatamente aperta da un chirurgo
    • diagnosi di un'infezione superficiale della ferita da parte di un chirurgo

  2. Infezione profonda del sito chirurgico - coinvolge i tessuti molli profondi, ad es. fascia o muscolo e presenta almeno uno dei seguenti:

    • drenaggio purulento dall'incisione ma non dall'organo/spazio del sito chirurgico
    • l'incisione profonda deisce spontaneamente o viene aperta deliberatamente dal chirurgo quando il paziente presenta almeno uno dei seguenti segni o sintomi: febbre (>38°C), dolore o dolorabilità localizzati.
    • all'esame diretto, esame istopatologico o radiografico si riscontra un ascesso o evidenza di infezione che coinvolge un'incisione
    • diagnosi di un'infezione profonda della ferita
Fino a 28 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno avuto polmonite
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'intervento

Polmonite:

Un nuovo infiltrato alla radiografia del torace associato ad almeno tre dei seguenti:

  • febbre (>38°C)
  • espettorato purulento
  • leucopenia (conta leucocitaria [WBC] <4000/µL) o leucocitosi (conta leucocitaria >11000/µL)
  • coltura dell'espettorato con batteri patogeni
  • aumentato fabbisogno di ossigeno
Fino a 28 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno avuto empiema
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'intervento

Empiema:

Risultato positivo della coltura pleurica o purulenza all'interno dello spazio toracico e leucocitosi o febbre (>38°C).
Fino a 28 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno manifestato la colite difficile da Clostridium (C).
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'intervento

C. Colite difficile:

Positivo per i risultati del test della tossina C difficile e uno qualsiasi dei seguenti:

  • nuova diarrea
  • ileo o megacolon tossico
  • leucopenia (conta leucocitaria <4000/µL) o leucocitosi (conta leucocitaria >11000/µL)
  • risultati da sigmoidoscopia, colonscopia o esame istopatologico compatibili con infezione da C difficile
Fino a 28 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ricevuto antibiotici aggiuntivi per qualsiasi motivo entro 28 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'intervento
Il numero di partecipanti che necessitavano di ulteriori antibiotici non studiati per qualsiasi motivo dopo la randomizzazione.
Fino a 28 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti che necessitavano di un nuovo intervento
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'intervento
Il numero di partecipanti che necessitavano di reinterventi per qualsiasi motivo dal momento successivo al primo intervento chirurgico fino alla fine del periodo di follow-up di 28 giorni.
Fino a 28 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento alla dimissione (fino a 35 giorni)
La durata della degenza ospedaliera è il numero di giorni in cui il partecipante è rimasto in ospedale.
Dal giorno dell'intervento alla dimissione (fino a 35 giorni)
Tempo per la rimozione dei tubi toracici
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento alla rimozione dei tubi toracici (fino a 33 giorni)
Il tempo per la rimozione dei tubi toracici è il numero di giorni dal momento in cui il tubo toracico è stato posizionato al momento in cui sono stati rimossi.
Dal giorno dell'intervento alla rimozione dei tubi toracici (fino a 33 giorni)
Numero di partecipanti con reazioni allergiche
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'intervento
Il numero di partecipanti con una reazione allergica a un farmaco.
Fino a 28 giorni dopo l'intervento
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'intervento
La mortalità per tutte le cause è il numero di decessi avvenuti durante il periodo di studio, indipendentemente dalla causa.
Fino a 28 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007p002164

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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