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Efficacité de la prophylaxie antibiotique postopératoire pour la chirurgie thoracique nécessitant une thoracostomie par sonde

16 mars 2017 mis à jour par: David A. Oxman, MD, Brigham and Women's Hospital

Prophylaxie antibiotique prolongée pour la prévention des complications infectieuses associées à la thoracostomie tubaire chez les patients subissant une chirurgie thoracique générale élective : un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo

Le but de cette étude est d'évaluer si la prophylaxie antibiotique postopératoire diminue les complications infectieuses par rapport aux antibiotiques préopératoires seuls, chez les patients subissant une chirurgie thoracique élective nécessitant une thoracostomie par sonde (canal thoracique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'existe actuellement aucune norme fondée sur des données probantes pour l'utilisation prolongée d'antibiotiques prophylactiques chez les patients subissant une chirurgie thoracique entraînant la mise en place d'une thoracostomie tubulaire (canal thoracique). La justification de cette prophylaxie est que les antibiotiques dirigés contre la flore cutanée typique peuvent réduire le taux de complications infectieuses, telles que l'infection du site opératoire et l'empyème.

Actuellement, l'approche des cliniciens en matière d'antibioprophylaxie postopératoire chez les patients subissant une thoracostomie tubaire associée à une chirurgie thoracique et cardio-thoracique varie considérablement. Alors que la réduction des complications infectieuses de la chirurgie thoracique est un objectif important, il est également important de réduire l'utilisation d'antibiotiques inutiles. Comme il existe un équilibre sur les avantages de la prophylaxie antibiotique prolongée pour la thoracostomie par tube, notre étude examinera deux pratiques cliniques dominantes et tentera de déterminer si l'une conduit à de meilleurs résultats pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

251

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus subissant une chirurgie thoracique élective au Brigham & Women's Hospital. La majorité de ces patients subiront une résection pulmonaire soit pour l'évaluation d'une masse pulmonaire, soit pour l'ablation d'une tumeur maligne connue. Certains participants peuvent subir une biopsie ou l'ablation d'une masse médiastinale.
  • Procédure de chirurgie thoracique en cours qui devrait nécessiter une thoracostomie tubulaire.
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant les interventions chirurgicales thoraciques complexes suivantes :

    • Pneumectomie
    • Décortication
    • Pleurodèse chimique
    • Pleurectomie
    • Réduction du volume pulmonaire
    • Oesophagectomie

  • Patients présentant les conditions suivantes :

    • Diagnostic antérieur d'empyème ou d'abcès pulmonaire.
    • Fibrose kystique
    • Pneumonie connue ou suspectée en préopératoire.
    • Hypersensibilité connue aux bêta-lactamines et à la vancomycine
    • Utilisation actuelle ou récente d'antibiotiques dans la semaine suivant la chirurgie.
    • Nécessité anticipée d'antibiotiques postopératoires en plus de 48 heures de céfazoline ou de vancomycine.
    • Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine estimée < 60 ml/minute.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Antibiotique
Les participants ont reçu de la céfazoline ou de la vancomycine par voie intraveineuse (IV) (pour les participants allergiques à la céphalosporine) immédiatement après la chirurgie pendant 48 heures ou jusqu'à ce que tous les drains thoraciques aient été retirés, selon la première éventualité.
Médicament: céfazoline ou vancomycine
Céfazoline IV toutes les huit heures après l'opération pendant 48 heures ou jusqu'à ce que tous les drains thoraciques aient été retirés, selon la première éventualité. Les participants de moins de 80 kg ont reçu 1 gramme de céfazoline et les participants de 80 kg ou plus ont reçu 2 grammes de céfazoline. Les participants allergiques à la pénicilline ont reçu 1 gramme de vancomycine toutes les 12 heures pendant 48 heures ou jusqu'à ce que tous les drains thoraciques aient été retirés, selon la première éventualité.
Autres noms:
  • Céfazoline (Ancef)
  • Vancomycine (Vancocine)
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu des antibiotiques intraveineux correspondant au placebo immédiatement après la chirurgie pendant 48 heures ou jusqu'à ce que tous les drains thoraciques aient été retirés, selon la première éventualité.
Médicament: Placebo
Les participants ont reçu un placebo IV pendant 48 heures après l'opération ou jusqu'à ce que tous les drains thoraciques aient été retirés, selon la première éventualité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi au moins une complication infectieuse postopératoire
Délai: Jusqu'à 28 jours après la chirurgie
Les complications infectieuses comprennent : l'infection du site opératoire, l'empyème, la pneumonie et la survenue d'une colite à Clostridium difficile dans les 28 jours suivant la chirurgie. Les participants ne sont comptés qu'une seule fois, quel que soit le nombre de complications infectieuses différentes qu'ils ont eues.
Jusqu'à 28 jours après la chirurgie
Nombre de participants ayant subi une infection du site opératoire
Délai: Jusqu'à 28 jours après la chirurgie

Infection du site opératoire :

  1. Infection superficielle du site opératoire - implique uniquement la peau ou le tissu sous-cutané autour de l'incision et présente au moins l'un des critères suivants :

    • drainage purulent
    • organismes isolés d'une culture obtenue aseptiquement
    • douleur ou sensibilité, gonflement localisé, rougeur ou chaleur et l'incision délibérément ouverte par un chirurgien
    • diagnostic d'une infection de plaie superficielle par un chirurgien

  2. Infection profonde du site opératoire - implique des tissus mous profonds, par ex. fascia ou muscle et présente au moins l'un des éléments suivants :

    • drainage purulent de l'incision mais pas de l'organe/de l'espace du site chirurgical
    • l'incision profonde se déhiscente spontanément ou est délibérément ouverte par le chirurgien lorsque le patient présente au moins l'un des signes ou symptômes suivants : fièvre (> 38 °C), douleur ou sensibilité localisée.
    • un abcès ou des signes d'infection impliquant une incision sont trouvés à l'examen direct, à l'examen histopathologique ou radiographique
    • diagnostic d'une infection profonde de la plaie
Jusqu'à 28 jours après la chirurgie
Nombre de participants ayant souffert de pneumonie
Délai: Jusqu'à 28 jours après la chirurgie

Pneumonie:

Un nouvel infiltrat à la radiographie pulmonaire associé à au moins trois des éléments suivants :

  • fièvre (>38°C)
  • expectoration purulente
  • leucopénie (nombre de globules blancs [GB] <4000/µL) ou leucocytose (nombre de GB >11000/µL)
  • culture d'expectoration avec des bactéries pathogènes
  • augmentation des besoins en oxygène
Jusqu'à 28 jours après la chirurgie
Nombre de participants ayant subi un empyème
Délai: Jusqu'à 28 jours après la chirurgie

Empyème:

Résultat positif de culture pleurale ou purulence dans l'espace thoracique et hyperleucocytose ou fièvre (>38°C).
Jusqu'à 28 jours après la chirurgie
Nombre de participants ayant subi une colite à Clostridium (C) difficile
Délai: Jusqu'à 28 jours après la chirurgie

C. Colite difficile :

Positif pour les résultats d'analyse de la toxine C difficile et l'un des éléments suivants :

  • nouvelle diarrhée
  • iléus ou mégacôlon toxique
  • leucopénie (nombre de globules blancs <4000/µL) ou leucocytose (nombre de globules blancs >11000/µL)
  • résultats d'une sigmoïdoscopie, d'une coloscopie ou d'un examen histopathologique compatibles avec une infection à C difficile
Jusqu'à 28 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant reçu des antibiotiques supplémentaires pour une raison quelconque dans les 28 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 28 jours après la chirurgie
Le nombre de participants qui avaient besoin d'antibiotiques supplémentaires hors étude pour une raison quelconque après la randomisation.
Jusqu'à 28 jours après la chirurgie
Nombre de participants qui ont eu besoin d'être réopérés
Délai: Jusqu'à 28 jours après la chirurgie
Le nombre de participants qui ont eu besoin de réopérations pour quelque raison que ce soit entre le moment après la première intervention chirurgicale et la fin de la période de suivi de 28 jours.
Jusqu'à 28 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du jour de la chirurgie à la sortie (jusqu'à 35 jours)
La durée du séjour à l'hôpital correspond au nombre de jours pendant lesquels le participant est resté à l'hôpital.
Du jour de la chirurgie à la sortie (jusqu'à 35 jours)
Délai de retrait des drains thoraciques
Délai: Du jour de la chirurgie au retrait des drains thoraciques (jusqu'à 33 jours)
Le délai de retrait des drains thoraciques est le nombre de jours entre le moment de la mise en place des drains thoraciques et le moment où ils ont été retirés.
Du jour de la chirurgie au retrait des drains thoraciques (jusqu'à 33 jours)
Nombre de participants ayant des réactions allergiques
Délai: Jusqu'à 28 jours après la chirurgie
Le nombre de participants ayant une réaction allergique à un médicament.
Jusqu'à 28 jours après la chirurgie
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 28 jours après la chirurgie
La mortalité toutes causes confondues est le nombre de décès survenus au cours de la période d'étude, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 28 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2009

Première publication (Estimation)

8 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007p002164

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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