Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van postoperatieve antibiotische profylaxe voor thoraxchirurgie waarvoor buisthoracostomie nodig is

16 maart 2017 bijgewerkt door: David A. Oxman, MD, Brigham and Women's Hospital

Uitgebreide antibiotische profylaxe ter preventie van infectieuze complicaties geassocieerd met thoracostomie van de buis bij patiënten die electieve algemene thoracale chirurgie ondergaan: een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om te evalueren of postoperatieve antibiotische profylaxe de infectieuze complicaties vermindert in vergelijking met alleen preoperatieve antibiotica, bij patiënten die een electieve thoracale operatie ondergaan die een buisvormige thoracostomie (thoraxslang) nodig heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is momenteel geen evidence-based standaard voor het langdurig gebruik van profylactische antibiotica bij patiënten die een thoracale operatie ondergaan die resulteert in de plaatsing van een tube thoracostomie (thoraxslang). De grondgedachte voor deze profylaxe is dat antibiotica gericht op typische huidflora het aantal infectieuze complicaties, zoals postoperatieve wondinfectie en empyeem, kan verminderen.

Momenteel varieert de benadering van postoperatieve antibioticaprofylaxe door clinici bij patiënten die een buisthoracostomie ondergaan in verband met thoracale en cardio-thoracale chirurgie sterk. Hoewel het verminderen van de infectieuze complicaties van thoraxchirurgie een belangrijk doel is, is het ook belangrijk om het gebruik van onnodige antibiotica te verminderen. Aangezien er overeenstemming bestaat over het voordeel van verlengde antibiotische profylaxe voor buisthoracostomie, zal onze studie twee heersende klinische praktijken onderzoeken en proberen vast te stellen of de ene tot betere patiëntresultaten leidt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

251

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder die electieve thoracale chirurgie ondergaan in het Brigham & Women's Hospital. De meerderheid van deze patiënten zal een longresectie ondergaan voor ofwel de evaluatie van een longmassa, ofwel voor het verwijderen van een bekende maligniteit. Sommige deelnemers kunnen een biopsie ondergaan of een mediastinale massa verwijderen.
  • Een thoracale operatie ondergaan die naar verwachting een thoracostomie van de buis vereist.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de volgende complexe thoracale chirurgische ingrepen ondergaan:

    • Pneumonectomie
    • decoratie
    • Chemische pleurodese
    • Pleurectomie
    • Vermindering van het longvolume
    • Slokdarmresectie

  • Patiënten met de volgende aandoeningen:

    • Voorafgaande diagnose van empyeem of longabces.
    • Taaislijmziekte
    • Bekende of vermoede longontsteking preoperatief.
    • Bekende overgevoeligheid voor bètalactamantibiotica en vancomycine
    • Huidig ​​of recent antibioticagebruik binnen een week na de operatie.
    • Verwachte behoefte aan postoperatief antibioticum naast 48 uur cefazoline of vancomycine.
    • Nierinsufficiëntie met geschatte creatinineklaring <60 ml/minuut.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Antibiotica
Deelnemers kregen intraveneus (IV) cefazoline of vancomycine (voor deelnemers die allergisch zijn voor cefalosporine) onmiddellijk na de operatie gedurende 48 uur of totdat alle thoraxslangen waren verwijderd, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: cefazoline of vancomycine
Cefazoline IV om de acht uur na de operatie gedurende 48 uur of totdat alle thoraxslangen waren verwijderd, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers onder de 80 kg kregen 1 gram cefazoline en deelnemers die 80 kg of meer wogen kregen 2 gram cefazoline. Deelnemers die allergisch waren voor penicilline kregen elke 12 uur 1 gram vancomycine gedurende 48 uur of totdat alle thoraxslangen waren verwijderd, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Andere namen:
  • Cefazoline (Ancef)
  • Vancomycine (vancocine)
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers kregen IV placebo-matching antibiotica onmiddellijk na de operatie gedurende 48 uur of totdat alle thoraxslangen waren verwijderd, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemers kregen gedurende 48 uur na de operatie intraveneuze placebo of totdat alle thoraxslangen waren verwijderd, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ten minste één postoperatieve infectieuze complicatie heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de operatie
Infectieuze complicaties zijn onder meer: ​​postoperatieve wondinfectie, empyeem, longontsteking en het optreden van Clostridium difficile colitis binnen 28 dagen na de operatie. Deelnemers worden slechts één keer geteld, ongeacht hoeveel verschillende infectieuze complicaties ze hadden.
Tot 28 dagen na de operatie
Aantal deelnemers dat een postoperatieve wondinfectie heeft doorgemaakt
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de operatie

Chirurgische site-infectie:

  1. Oppervlakkige infectie van de operatieplaats - betreft alleen de huid of het onderhuidse weefsel rond de incisie en heeft ten minste een van de volgende criteria:

    • purulente drainage
    • organismen geïsoleerd uit aseptisch verkregen cultuur
    • pijn of gevoeligheid, plaatselijke zwelling, roodheid of warmte en de incisie die opzettelijk door een chirurg is geopend
    • diagnose van een oppervlakkige wondinfectie door een chirurg

  2. Diepe postoperatieve wondinfectie - betreft diepe zachte weefsels, b.v. fascia of spier en heeft ten minste een van de volgende:

    • purulente drainage uit de incisie maar niet uit het orgaan/de ruimte van de operatieplaats
    • diepe incisie gaat spontaan open of wordt opzettelijk geopend door de chirurg wanneer de patiënt ten minste één van de volgende tekenen of symptomen heeft: koorts (>38°C), plaatselijke pijn of gevoeligheid.
    • een abces of bewijs van infectie met incisie wordt gevonden bij direct onderzoek, histopathologisch of radiografisch onderzoek
    • diagnose van een diepe wondinfectie
Tot 28 dagen na de operatie
Aantal deelnemers dat longontsteking heeft gehad
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de operatie

Longontsteking:

Een nieuw infiltraat op thoraxfoto geassocieerd met ten minste drie van de volgende:

  • koorts (>38°C)
  • purulent sputum
  • leukopenie (aantal witte bloedcellen [WBC] van <4000/µL) of leukocytose (WBC-aantal >11.000/µL)
  • sputumcultuur met pathogene bacteriën
  • verhoogde zuurstofbehoefte
Tot 28 dagen na de operatie
Aantal deelnemers dat empyeem heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de operatie

Empyeem:

Positief resultaat van pleurale kweek of purulentie in de thoracale ruimte en leukocytose of koorts (>38°C).
Tot 28 dagen na de operatie
Aantal deelnemers dat Clostridium (C) Difficile Colitis heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de operatie

C. Difficile-colitis:

Positief voor C difficile toxine-assayresultaten en een van de volgende:

  • nieuwe diarree
  • ileus of toxisch megacolon
  • leukopenie (WBC-telling van <4000/µL) of leukocytose (WBC-telling van >11000/µL)
  • bevindingen van sigmoïdoscopie, colonoscopie of histopathologisch onderzoek consistent met C difficile-infectie
Tot 28 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat om welke reden dan ook extra antibiotica kreeg binnen 28 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de operatie
Het aantal deelnemers dat na randomisatie om welke reden dan ook aanvullende antibiotica nodig had die niet in het onderzoek waren opgenomen.
Tot 28 dagen na de operatie
Aantal deelnemers dat een heroperatie nodig had
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de operatie
Het aantal deelnemers dat om welke reden dan ook een heroperatie nodig had vanaf het moment na de eerste operatie tot het einde van de follow-upperiode van 28 dagen.
Tot 28 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van dag van operatie tot ontslag (tot 35 dagen)
De opnameduur is het aantal dagen dat de deelnemer in het ziekenhuis verbleef.
Van dag van operatie tot ontslag (tot 35 dagen)
Tijd tot verwijdering van thoraxslangen
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot het verwijderen van de thoraxslangen (tot 33 dagen)
Tijd tot verwijdering van thoraxslangen is het aantal dagen vanaf het moment van plaatsing van de thoraxdrainage tot het moment dat ze werden verwijderd.
Vanaf de dag van de operatie tot het verwijderen van de thoraxslangen (tot 33 dagen)
Aantal deelnemers met allergische reacties
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de operatie
Het aantal deelnemers met een allergische reactie op een geneesmiddel.
Tot 28 dagen na de operatie
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de operatie
Sterfte door alle oorzaken is het aantal sterfgevallen tijdens de onderzoeksperiode, ongeacht de oorzaak.
Tot 28 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007p002164

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren