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Wirksamkeit der postoperativen Antibiotika-Prophylaxe für Thoraxchirurgie, die eine Thorakostomie über einen Schlauch erfordert

16. März 2017 aktualisiert von: David A. Oxman, MD, Brigham and Women's Hospital

Erweiterte Antibiotika-Prophylaxe zur Vorbeugung von infektiösen Komplikationen im Zusammenhang mit einer Tubus-Thorakostomie bei Patienten, die sich einer elektiven allgemeinen Thoraxchirurgie unterziehen: Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die postoperative Antibiotikaprophylaxe bei Patienten, die sich einer elektiven Thoraxoperation unterziehen, die eine Thorakostomie (Thoraxdrainage) erfordert, Infektionskomplikationen im Vergleich zu präoperativen Antibiotika allein verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keinen evidenzbasierten Standard für den erweiterten prophylaktischen Einsatz von Antibiotika bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unter Anlage einer Tubusthorakostomie (Thoraxdrainage) unterziehen. Der Grund für diese Prophylaxe ist, dass Antibiotika, die auf die typische Hautflora gerichtet sind, die Rate infektiöser Komplikationen wie Wundinfektionen und Empyeme reduzieren können.

Gegenwärtig variiert der Ansatz der Ärzte zur postoperativen Antibiotikaprophylaxe bei Patienten, die sich einer Thorakostomie im Zusammenhang mit Thorax- und Herz-Thorax-Chirurgie unterziehen, stark. Während die Reduzierung der infektiösen Komplikationen der Thoraxchirurgie ein wichtiges Ziel ist, ist es auch wichtig, den Einsatz unnötiger Antibiotika zu reduzieren. Da der Nutzen einer erweiterten Antibiotikaprophylaxe für die Thorakostomie einer Sonde uneins ist, wird unsere Studie zwei vorherrschende klinische Praktiken untersuchen und versuchen festzustellen, ob eine davon zu besseren Patientenergebnissen führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, die sich einer elektiven Thoraxoperation im Brigham & Women's Hospital unterziehen. Die Mehrzahl dieser Patienten wird einer Lungenresektion entweder zur Beurteilung einer Lungenmasse oder zur Entfernung einer bekannten Malignität unterzogen. Einige Teilnehmer werden möglicherweise einer Biopsie oder Entfernung einer mediastinalen Raumforderung unterzogen.
  • Sich einem thorakalen chirurgischen Eingriff unterziehen, der voraussichtlich eine Tubus-Thorakostomie erfordert.
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich den folgenden komplexen thorakalen chirurgischen Eingriffen unterziehen:

    • Pneumonektomie
    • Dekoration
    • Chemische Pleurodese
    • Pleurektomie
    • Reduktion des Lungenvolumens
    • Ösophagektomie

  • Patienten mit folgenden Erkrankungen:

    • Frühere Diagnose eines Empyems oder Lungenabszesses.
    • Mukoviszidose
    • Bekannte oder vermutete Lungenentzündung präoperativ.
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Beta-Lactam-Antibiotika und Vancomycin
    • Aktuelle oder kürzliche Anwendung von Antibiotika innerhalb einer Woche nach der Operation.
    • Voraussichtlicher Bedarf an postoperativen Antibiotika zusätzlich zu 48 Stunden Cefazolin oder Vancomycin.
    • Niereninsuffizienz mit geschätzter Kreatinin-Clearance < 60 ml/Minute.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antibiotikum
Die Teilnehmer erhielten intravenös (IV) Cefazolin oder Vancomycin (für Teilnehmer, die gegen Cephalosporin allergisch sind) unmittelbar nach der Operation für 48 Stunden oder bis alle Thoraxdrainagen entfernt wurden, je nachdem, was zuerst eintrat.
Arzneimittel: Cefazolin oder Vancomycin
Cefazolin i.v. alle acht Stunden nach der Operation für 48 Stunden oder bis alle Thoraxdrainagen entfernt wurden, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer unter 80 kg erhielten 1 Gramm Cefazolin und Teilnehmer ab 80 kg erhielten 2 Gramm Cefazolin. Teilnehmer, die gegen Penicillin allergisch waren, erhielten 48 Stunden lang alle 12 Stunden 1 Gramm Vancomycin oder bis alle Thoraxdrainagen entfernt wurden, je nachdem, was zuerst eintrat.
Andere Namen:
  • Cefazolin (Ancef)
  • Vancomycin (Vancocin)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten intravenös Placebo-entsprechende Antibiotika unmittelbar nach der Operation für 48 Stunden oder bis alle Thoraxdrainagen entfernt wurden, je nachdem, was zuerst eintrat.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten intravenös Placebo für 48 Stunden nach der Operation oder bis alle Thoraxdrainagen entfernt wurden, je nachdem, was zuerst eintrat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens eine postoperative infektiöse Komplikation aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Operation
Zu den infektiösen Komplikationen gehören: postoperative Wundinfektion, Empyem, Lungenentzündung und das Auftreten einer Clostridium-difficile-Kolitis innerhalb von 28 Tagen nach der Operation. Die Teilnehmer werden nur einmal gezählt, unabhängig davon, wie viele verschiedene infektiöse Komplikationen sie hatten.
Bis zu 28 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine postoperative Wundinfektion aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Operation

Infektion der Operationsstelle:

  1. Oberflächliche Infektion der Operationsstelle - betrifft nur Haut oder subkutanes Gewebe um die Inzision herum und weist mindestens eines der folgenden Kriterien auf:

    • eitriger Ausfluss
    • Organismen, die aus aseptisch gewonnener Kultur isoliert wurden
    • Schmerzen oder Empfindlichkeit, lokalisierte Schwellung, Rötung oder Hitze und der Einschnitt, der von einem Chirurgen absichtlich geöffnet wurde
    • Diagnose einer oberflächlichen Wundinfektion durch einen Chirurgen

  2. Tiefe Infektion der Operationsstelle – betrifft tiefe Weichteile, z. Faszie oder Muskel und hat mindestens eines der folgenden Merkmale:

    • eitriger Abfluss aus der Inzision, aber nicht aus dem Organ/Raum der Operationsstelle
    • tiefe Inzision springt spontan auf oder wird vom Chirurgen absichtlich geöffnet, wenn der Patient mindestens eines der folgenden Anzeichen oder Symptome aufweist - Fieber (> 38 ° C), lokalisierte Schmerzen oder Empfindlichkeit.
    • bei direkter Untersuchung, histopathologischer oder röntgenologischer Untersuchung ein Abszess oder Anzeichen einer Infektion mit Inzision festgestellt werden
    • Diagnose einer tiefen Wundinfektion
Bis zu 28 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Lungenentzündung aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Operation

Lungenentzündung:

Ein neues Infiltrat auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, assoziiert mit mindestens drei der folgenden:

  • Fieber (>38°C)
  • eitriger Auswurf
  • Leukopenie (Leukozytenzahl [WBC] <4000/µl) oder Leukozytose (Leukozytenzahl >11000/µl)
  • Sputumkultur mit pathogenen Bakterien
  • erhöhten Sauerstoffbedarf
Bis zu 28 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Empyeme aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Operation

Empyem:

Positives Ergebnis der Pleurakultur oder Eiterbildung im Thoraxraum und Leukozytose oder Fieber (>38°C).
Bis zu 28 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Clostridium (C) difficile Colitis aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Operation

C. Difficile-Colitis:

Positiv für C-difficile-Toxin-Testergebnisse und eines der folgenden:

  • neuer Durchfall
  • Ileus oder toxisches Megakolon
  • Leukopenie (Leukozytenzahl <4000/µl) oder Leukozytose (Leukozytenzahl >11000/µl)
  • Befunde aus Sigmoidoskopie, Koloskopie oder histopathologischer Untersuchung im Einklang mit einer C-difficile-Infektion
Bis zu 28 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen nach der Operation aus irgendeinem Grund zusätzliche Antibiotika erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach der Randomisierung aus irgendeinem Grund zusätzliche studienfremde Antibiotika benötigten.
Bis zu 28 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die eine erneute Operation benötigten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund von der Zeit nach der ersten Operation bis zum Ende der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit erneut operiert werden mussten.
Bis zu 28 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung (bis zu 35 Tage)
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist die Anzahl der Tage, die der Teilnehmer im Krankenhaus verbracht hat.
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung (bis zu 35 Tage)
Zeit bis zur Entfernung von Thoraxdrainagen
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entfernung der Thoraxdrainage (bis zu 33 Tage)
Die Zeit bis zur Entfernung von Thoraxdrainagen ist die Anzahl der Tage vom Zeitpunkt der Platzierung des Thoraxdrains bis zu dem Zeitpunkt, an dem sie entfernt wurden.
Vom Tag der Operation bis zur Entfernung der Thoraxdrainage (bis zu 33 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit allergischen Reaktionen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer allergischen Reaktion auf ein Medikament.
Bis zu 28 Tage nach der Operation
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Operation
Die Gesamtmortalität ist die Anzahl der Todesfälle, die während des Studienzeitraums aufgetreten sind, unabhängig von der Ursache.
Bis zu 28 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007p002164

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