Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pooperační antibiotické profylaxe u hrudní chirurgie vyžadující trubicovou torakostomii

16. března 2017 aktualizováno: David A. Oxman, MD, Brigham and Women's Hospital

Rozšířená antibiotická profylaxe pro prevenci infekčních komplikací spojených s trubicovou torakostomií u pacientů podstupujících elektivní všeobecnou hrudní chirurgii: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit, zda pooperační antibiotická profylaxe snižuje infekční komplikace ve srovnání s předoperačními antibiotiky samotnými u pacientů podstupujících elektivní hrudní operaci vyžadující trubicovou torakostomii (hrudní trubici).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době neexistuje žádný standard založený na důkazech pro rozšířené používání profylaktických antibiotik u pacientů podstupujících hrudní chirurgii, která vede k zavedení trubicové torakostomie (hrudní trubice). Důvodem této profylaxe je, že antibiotika zaměřená na typickou kožní flóru mohou snížit četnost infekčních komplikací, jako je infekce v místě chirurgického zákroku a empyém.

V současné době se přístup lékařů k pooperační antibiotické profylaxi u pacientů podstupujících tubulární torakostomii spojenou s hrudní a kardiohrudní chirurgií značně liší. Zatímco snížení infekčních komplikací hrudní chirurgie je důležitým cílem, je také důležité omezit používání zbytečných antibiotik. Vzhledem k tomu, že přínos rozšířené antibiotické profylaxe u trubicové torakostomie je vyrovnaný, naše studie prozkoumá dvě převládající klinické praxe a pokusí se určit, zda jedna vede k lepším výsledkům pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší podstupující elektivní hrudní chirurgii v Brigham & Women's Hospital. Většina těchto pacientů podstoupí plicní resekci buď za účelem vyhodnocení plicní hmoty, nebo za účelem odstranění známé malignity. Někteří účastníci mohou podstupovat biopsii nebo odstranění mediastinální hmoty.
  • Očekává se, že podstoupí operaci hrudní chirurgie, která bude vyžadovat trubicovou torakostomii.
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující tyto složité hrudní chirurgické zákroky:

    • Pneumonektomie
    • Dekortikace
    • Chemická pleurodéza
    • Pleurektomie
    • Snížení objemu plic
    • Esofagektomie

  • Pacienti s následujícími stavy:

    • Předchozí diagnóza empyému nebo plicního abscesu.
    • Cystická fibróza
    • Známá nebo suspektní pneumonie před operací.
    • Známá přecitlivělost na beta-laktamová antibiotika a vankomycin
    • Současné nebo nedávné užívání antibiotik do jednoho týdne po operaci.
    • Předpokládaná potřeba pooperačních antibiotik navíc k 48 hodinám cefazolinu nebo vankomycinu.
    • Renální insuficience s odhadovanou clearance kreatininu <60 ml/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antibiotikum
Účastníci dostávali intravenózně (IV) cefazolin nebo vankomycin (pro účastníky alergické na cefalosporin) bezprostředně po operaci po dobu 48 hodin nebo dokud nebyly odstraněny všechny hrudní trubice, podle toho, co nastalo dříve.
Lék: cefazolin nebo vankomycin
Cefazolin IV každých 8 hodin po operaci po dobu 48 hodin nebo do odstranění všech hrudních trubic, podle toho, co nastane dříve. Účastníci pod 80 kg dostali 1 gram cefazolinu a účastníci, kteří měli 80 kg nebo více, dostali 2 gramy cefazolinu. Účastníci, kteří byli alergičtí na penicilin, dostávali 1 gram vankomycinu každých 12 hodin po dobu 48 hodin nebo dokud nebyly odstraněny všechny hrudní trubice, podle toho, co nastalo dříve.
Ostatní jména:
  • Cefazolin (Ancef)
  • Vankomycin (Vancocin)
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali IV antibiotika odpovídající placebu bezprostředně po operaci po dobu 48 hodin nebo dokud nebyly odstraněny všechny hrudní trubice, podle toho, co nastalo dříve.
Lék: Placebo
Účastníci dostávali IV placebo po dobu 48 hodin po operaci nebo dokud nebyly odstraněny všechny hrudní trubice, podle toho, co nastalo dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu pooperační infekční komplikaci
Časové okno: Až 28 dní po operaci
Mezi infekční komplikace patří: infekce v místě operace, empyém, pneumonie a výskyt kolitidy Clostridium difficile do 28 dnů po operaci. Účastníci jsou započítáni pouze jednou bez ohledu na to, kolik různých infekčních komplikací měli.
Až 28 dní po operaci
Počet účastníků, kteří zažili infekci v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Až 28 dní po operaci

Infekce v místě chirurgického zákroku:

  1. Povrchová infekce místa chirurgického zákroku – zahrnuje pouze kůži nebo podkožní tkáň kolem řezu a má alespoň jedno z následujících kritérií:

    • hnisavá drenáž
    • organismy izolované z asepticky získané kultury
    • bolest nebo citlivost, lokalizovaný otok, zarudnutí nebo teplo a řez záměrně otevřený chirurgem
    • diagnostika povrchové infekce rány chirurgem

  2. Hluboká infekce v místě chirurgického zákroku – zahrnuje hluboké měkké tkáně, např. fascie nebo svalu a má alespoň jednu z následujících vlastností:

    • hnisavá drenáž z řezu, ale ne z orgánu/prostoru chirurgického místa
    • hluboká incize se spontánně vylomí nebo ji chirurg záměrně otevře, pokud má pacient alespoň jeden z následujících příznaků – horečka (>38°C), lokalizovaná bolest nebo citlivost.
    • při přímém vyšetření, histopatologickém nebo radiografickém vyšetření se zjistí absces nebo důkaz infekce zahrnující incizi
    • diagnóza hluboké infekce v ráně
Až 28 dní po operaci
Počet účastníků, kteří zažili zápal plic
Časové okno: Až 28 dní po operaci

Zápal plic:

Nový infiltrát na rentgenovém snímku hrudníku spojený s alespoň třemi z následujících:

  • horečka (>38°C)
  • hnisavý sputum
  • leukopenie (počet bílých krvinek [WBC] <4000/µl) nebo leukocytóza (počet bílých krvinek >11000/µl)
  • kultivace sputa s patogenními bakteriemi
  • zvýšené nároky na kyslík
Až 28 dní po operaci
Počet účastníků, kteří zažili empyém
Časové okno: Až 28 dní po operaci

Empyém:

Pozitivní výsledek kultivace pleury nebo hnisání v hrudním prostoru a leukocytóza nebo horečka (>38 °C).
Až 28 dní po operaci
Počet účastníků, kteří zažili Clostridium (C) difficile kolitida
Časové okno: Až 28 dní po operaci

C. Obtížná kolitida:

Pozitivní na výsledky testu toxinu C difficile a na kteroukoli z následujících:

  • nový průjem
  • ileus nebo toxický megakolon
  • leukopenie (počet bílých krvinek <4000/µl) nebo leukocytóza (počet bílých krvinek >11000/µl)
  • nálezy ze sigmoidoskopie, kolonoskopie nebo histopatologického vyšetření odpovídající infekci C difficile
Až 28 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dostali další antibiotika z jakéhokoli důvodu do 28 dnů po operaci
Časové okno: Až 28 dní po operaci
Počet účastníků, kteří po randomizaci potřebovali z jakéhokoli důvodu další nestudovaná antibiotika.
Až 28 dní po operaci
Počet účastníků, kteří potřebovali reoperaci
Časové okno: Až 28 dní po operaci
Počet účastníků, kteří z jakéhokoli důvodu potřebovali reoperaci od doby po první operaci do konce 28denního sledovacího období.
Až 28 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne operace do propuštění (až 35 dní)
Délka pobytu v nemocnici je počet dní, po které účastník zůstal v nemocnici.
Ode dne operace do propuštění (až 35 dní)
Čas na odstranění hrudních trubic
Časové okno: Ode dne operace do odstranění hrudních trubic (až 33 dní)
Doba do odstranění hrudních trubic je počet dní od okamžiku umístění hrudní trubice do doby, kdy byly odstraněny.
Ode dne operace do odstranění hrudních trubic (až 33 dní)
Počet účastníků s alergickými reakcemi
Časové okno: Až 28 dní po operaci
Počet účastníků s alergickou reakcí na drogu.
Až 28 dní po operaci
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: Až 28 dní po operaci
Úmrtnost ze všech příčin je počet úmrtí, ke kterým došlo během sledovaného období, bez ohledu na příčinu.
Až 28 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007p002164

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antibiotická profylaxe

Klinické studie na cefazolin nebo vankomycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit