Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av postoperativ antibiotikaprofylax för thoraxkirurgi som kräver thorakostomi

16 mars 2017 uppdaterad av: David A. Oxman, MD, Brigham and Women's Hospital

Utökad antibiotikaprofylax för förebyggande av infektionskomplikationer associerade med tube-torakostomi hos patienter som genomgår elektiv allmän thoraxkirurgi: en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera om postoperativ antibiotikaprofylax minskar infektionskomplikationer jämfört med enbart preoperativa antibiotika, hos patienter som genomgår elektiv thoraxkirurgi som kräver tubtorakostomi (bröstslang).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns för närvarande ingen evidensbaserad standard för utökad användning av profylaktisk antibiotika hos patienter som genomgår thoraxkirurgi som resulterar i placering av en tubtorakostomi (bröstslang). Skälet för denna profylax är att antibiotika riktade mot typisk hudflora kan minska frekvensen av infektionskomplikationer, såsom infektion på operationsstället och empyem.

För närvarande varierar klinikers tillvägagångssätt för postoperativ antibiotikaprofylax hos patienter som genomgår tubtorakostomi i samband med bröst- och kardio-thoraxkirurgi kraftigt. Samtidigt som att minska de smittsamma komplikationerna vid thoraxkirurgi är ett viktigt mål, är det också viktigt att minska användningen av onödiga antibiotika. Eftersom det råder jämvikt om fördelarna med utökad antibiotikaprofylax för tubtorakostomi, kommer vår studie att undersöka två rådande kliniska metoder och försöka avgöra om en leder till bättre patientresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

251

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som är 18 år eller äldre som genomgår elektiv thoraxkirurgi på Brigham & Women's Hospital. Majoriteten av dessa patienter kommer att genomgå lungresektion för antingen utvärdering av en lungmassa eller för att avlägsna en känd malignitet. Vissa deltagare kan genomgå biopsi eller avlägsnande av en mediastinummassa.
  • Genomgår bröstkirurgi procedur förväntas kräva tubtorakostomi.
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår följande komplexa thoraxkirurgiska ingrepp:

    • Pneumonektomi
    • Dekoration
    • Kemisk pleurodes
    • Pleurektomi
    • Reduktion av lungvolym
    • Esofagektomi

  • Patienter med följande tillstånd:

    • Tidigare diagnos av empyem eller lungabscess.
    • Cystisk fibros
    • Känd eller misstänkt lunginflammation preoperativt.
    • Känd överkänslighet mot betalaktamantibiotika och vankomycin
    • Aktuell eller nyligen använda antibiotika inom en vecka efter operationen.
    • Förväntat behov av postoperativ antibiotika utöver 48 timmars cefazolin eller vankomycin.
    • Njurinsufficiens med beräknat kreatininclearance <60 ml/minut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antibiotikum
Deltagarna fick intravenöst (IV) cefazolin eller vankomycin (för deltagare som var allergiska mot cefalosporin) omedelbart efter operationen i 48 timmar eller tills alla bröströr togs bort, beroende på vilket som inträffade först.
Läkemedel: cefazolin eller vankomycin
Cefazolin IV var åttonde timme postoperativt i 48 timmar eller tills alla bröströr avlägsnades, beroende på vilket som inträffade först. Deltagare under 80 kg fick 1 gram cefazolin och deltagare som vägde 80 kg eller mer fick 2 gram cefazolin. Deltagare som var penicillinallergiska fick 1 gram vankomycin var 12:e timme i 48 timmar eller tills alla bröströr togs bort, beroende på vilket som inträffade först.
Andra namn:
  • Cefazolin (Ancef)
  • Vancomycin (Vancocin)
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick IV placebo-matchande antibiotika omedelbart efter operationen i 48 timmar eller tills alla bröströr togs bort, beroende på vilket som inträffade först.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna fick IV placebo i 48 timmar efter operationen eller tills alla bröströr togs bort, beroende på vilket som inträffade först.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde minst en postoperativ infektionskomplikation
Tidsram: Upp till 28 dagar efter operationen
Infektiösa komplikationer inkluderar: infektion på operationsstället, empyem, lunginflammation och förekomsten av Clostridium difficile kolit inom 28 dagar efter operationen. Deltagarna räknas bara en gång oavsett hur många olika smittsamma komplikationer de hade.
Upp till 28 dagar efter operationen
Antal deltagare som upplevde infektion på operationsstället
Tidsram: Upp till 28 dagar efter operationen

Kirurgisk platsinfektion:

  1. Ytlig infektion på operationsstället - involverar endast hud eller subkutan vävnad runt snittet och har minst ett av följande kriterier:

    • purulent dränering
    • organismer isolerade från aseptiskt erhållen kultur
    • smärta eller ömhet, lokal svullnad, rodnad eller värme och snittet som avsiktligt öppnats av en kirurg
    • diagnos av en ytlig sårinfektion av en kirurg

  2. Djup kirurgisk platsinfektion - involverar djupa mjukdelar t.ex. fascia eller muskel och har minst ett av följande:

    • purulent dränering från snittet men inte från organet/utrymmet på operationsstället
    • djupt snitt lossnar spontant eller öppnas av kirurgen när patienten har minst ett av följande tecken eller symtom - feber (>38°C), lokal smärta eller ömhet.
    • en böld eller tecken på infektion som involverar snitt hittas vid direkt undersökning, histopatologisk eller röntgenundersökning
    • diagnos av en djup sårinfektion
Upp till 28 dagar efter operationen
Antal deltagare som upplevde lunginflammation
Tidsram: Upp till 28 dagar efter operationen

Lunginflammation:

Ett nytt infiltrat på lungröntgen associerat med minst tre av följande:

  • feber (>38°C)
  • purulent sputum
  • leukopeni (antal vita blodkroppar [WBC] <4000/µL) eller leukocytos (WBC-antal >11000/µL)
  • sputumkultur med patogena bakterier
  • ökat syrebehov
Upp till 28 dagar efter operationen
Antal deltagare som upplevde Empyem
Tidsram: Upp till 28 dagar efter operationen

Empyem:

Positivt resultat av pleuraodling eller purulens i brösthålan och leukocytos eller feber (>38°C).
Upp till 28 dagar efter operationen
Antal deltagare som upplevde Clostridium (C) Difficile Colitis
Tidsram: Upp till 28 dagar efter operationen

C. Difficile kolit:

Positivt för C difficile toxin analysresultat och något av följande:

  • ny diarré
  • ileus eller giftig megakolon
  • leukopeni (WBC-antal <4000/µL) eller leukocytos (WBC-antal >11000/µL)
  • fynd från sigmoidoskopi, koloskopi eller histopatologisk undersökning som överensstämmer med C difficile-infektion
Upp till 28 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som fick ytterligare antibiotika av någon anledning inom 28 dagar efter operationen
Tidsram: Upp till 28 dagar efter operationen
Antalet deltagare som behövde ytterligare icke-studieantibiotika av någon anledning efter randomisering.
Upp till 28 dagar efter operationen
Antal deltagare som behövde reoperation
Tidsram: Upp till 28 dagar efter operationen
Antalet deltagare som behövde reoperationer av någon anledning från tiden efter den första operationen till slutet av den 28 dagar långa uppföljningsperioden.
Upp till 28 dagar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från operationsdag till utskrivning (upp till 35 dagar)
Längden på sjukhusvistelsen är antalet dagar som deltagaren stannade på sjukhuset.
Från operationsdag till utskrivning (upp till 35 dagar)
Dags för borttagning av bröströr
Tidsram: Från operationsdagen till avlägsnande av bröströr (upp till 33 dagar)
Tid till borttagning av bröströr är antalet dagar från tidpunkten för placering av bröstslangen till det att de togs bort.
Från operationsdagen till avlägsnande av bröströr (upp till 33 dagar)
Antal deltagare med allergiska reaktioner
Tidsram: Upp till 28 dagar efter operationen
Antalet deltagare med en allergisk reaktion mot ett läkemedel.
Upp till 28 dagar efter operationen
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 28 dagar efter operationen
Dödlighet av alla orsaker är antalet dödsfall som inträffade under studieperioden, oavsett orsak.
Upp till 28 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007p002164

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på cefazolin eller vankomycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera