Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность послеоперационной антибиотикопрофилактики при торакальной хирургии, требующей трубной торакостомии

16 марта 2017 г. обновлено: David A. Oxman, MD, Brigham and Women's Hospital

Расширенная антибиотикопрофилактика для предотвращения инфекционных осложнений, связанных с трубной торакостомией, у пациентов, перенесших плановую общую торакальную хирургию: двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование

Целью данного исследования является оценка того, снижает ли послеоперационная антибиотикопрофилактика инфекционные осложнения по сравнению с предоперационным введением только антибиотиков у пациентов, перенесших плановую торакальную операцию, требующую трубной торакостомии (плевральной дренажной трубки).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время не существует стандарта, основанного на доказательствах, для расширенного профилактического применения антибиотиков у пациентов, перенесших торакальную хирургию, которая приводит к установке трубчатой ​​торакостомии (плевральной дренажной трубки). Обоснование этой профилактики заключается в том, что антибиотики, направленные на типичную флору кожи, могут снизить частоту инфекционных осложнений, таких как инфекция области хирургического вмешательства и эмпиема.

В настоящее время подход клиницистов к послеоперационной антибиотикопрофилактике у пациентов, перенесших трубчатую торакостомию в связи с торакальной и кардиоторакальной хирургией, сильно различается. Хотя снижение инфекционных осложнений торакальной хирургии является важной целью, также важно сократить использование ненужных антибиотиков. Поскольку преимущества расширенной антибиотикопрофилактики при трубной торакостомии неоднозначны, в нашем исследовании будут изучены две преобладающие клинические практики и сделана попытка определить, приводит ли одна из них к лучшим результатам для пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

251

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше, которым предстоит плановая торакальная хирургия в Brigham & Women's Hospital. Большинству этих пациентов будет проведена резекция легкого либо для оценки массы легкого, либо для удаления известного злокачественного новообразования. Некоторым участникам может быть проведена биопсия или удаление опухоли средостения.
  • Ожидается, что операция на торакальной хирургии потребует трубной торакостомии.
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие следующие сложные торакальные оперативные вмешательства:

    • пневмонэктомия
    • Декортикация
    • Химический плевродез
    • плеврэктомия
    • Уменьшение объема легких
    • эзофагэктомия

  • Пациенты со следующими состояниями:

    • Предварительный диагноз эмпиемы или абсцесса легкого.
    • Муковисцидоз
    • Известная или предполагаемая пневмония до операции.
    • Известная гиперчувствительность к бета-лактамным антибиотикам и ванкомицину.
    • Текущее или недавнее применение антибиотиков в течение одной недели после операции.
    • Предполагаемая потребность в послеоперационном антибиотике в дополнение к цефазолину или ванкомицину в течение 48 часов.
    • Почечная недостаточность с предполагаемым клиренсом креатинина <60 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Антибиотик
Участники получали внутривенно (в/в) цефазолин или ванкомицин (для участников с аллергией на цефалоспорины) сразу после операции в течение 48 часов или до тех пор, пока не будут удалены все плевральные дренажи, в зависимости от того, что произошло раньше.
Лекарство: цефазолин или ванкомицин
Цефазолин внутривенно каждые восемь часов после операции в течение 48 часов или до тех пор, пока не будут удалены все плевральные дренажи, в зависимости от того, что произойдет раньше. Участники с массой тела менее 80 кг получали 1 грамм цефазолина, а участники с массой тела 80 кг и более получали 2 грамма цефазолина. Участники с аллергией на пенициллин получали 1 грамм ванкомицина каждые 12 часов в течение 48 часов или до тех пор, пока не будут удалены все плевральные дренажи, в зависимости от того, что произошло раньше.
Другие имена:
  • Цефазолин (Анцеф)
  • Ванкомицин (Ванкоцин)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали внутривенно соответствующие плацебо антибиотики сразу после операции в течение 48 часов или до тех пор, пока не будут удалены все плевральные дренажи, в зависимости от того, что произошло раньше.
Лекарство: Плацебо
Участники получали плацебо внутривенно в течение 48 часов после операции или до тех пор, пока не будут удалены все плевральные дренажи, в зависимости от того, что произошло раньше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, перенесших хотя бы одно послеоперационное инфекционное осложнение
Временное ограничение: До 28 дней после операции
Инфекционные осложнения включают: инфекции в области хирургического вмешательства, эмпиему, пневмонию и возникновение Clostridium difficile колита в течение 28 дней после операции. Участники учитываются только один раз, независимо от того, сколько у них было различных инфекционных осложнений.
До 28 дней после операции
Количество участников, перенесших хирургическую инфекцию
Временное ограничение: До 28 дней после операции

Хирургическая инфекция:

  1. Поверхностная инфекция области хирургического вмешательства - поражает только кожу или подкожную клетчатку вокруг разреза и имеет по крайней мере один из следующих критериев:

    • гнойное отделяемое
    • микроорганизмы, выделенные из асептически полученной культуры
    • боль или болезненность, локальный отек, покраснение или жар, а разрез преднамеренно открыт хирургом
    • диагностика поверхностной раневой инфекции хирургом

  2. Глубокая инфекция в области хирургического вмешательства – затрагивает глубокие мягкие ткани, например. фасция или мышца и имеет по крайней мере одно из следующего:

    • гнойное отделяемое из разреза, но не из органа/пространства операционного поля
    • глубокий разрез спонтанно вскрывается или преднамеренно вскрывается хирургом, когда у пациента появляется хотя бы один из следующих признаков или симптомов - лихорадка (>38°C), локализованная боль или болезненность.
    • абсцесс или признаки инфекции с разрезом обнаружены при прямом осмотре, гистопатологическом или рентгенологическом исследовании
    • диагностика глубокой раневой инфекции
До 28 дней после операции
Количество участников, перенесших пневмонию
Временное ограничение: До 28 дней после операции

Пневмония:

Новый инфильтрат на рентгенограмме грудной клетки связан как минимум с тремя из следующих признаков:

  • лихорадка (>38°C)
  • гнойная мокрота
  • лейкопения (количество лейкоцитов <4000/мкл) или лейкоцитоз (количество лейкоцитов >11000/мкл)
  • посев мокроты с патогенными бактериями
  • повышенная потребность в кислороде
До 28 дней после операции
Количество участников, перенесших эмпиему
Временное ограничение: До 28 дней после операции

Эмпиема:

Положительный результат посева плевры или гной в грудном отделе и лейкоцитоз или лихорадка (>38°C).
До 28 дней после операции
Количество участников, перенесших Clostridium (C) difficile колит
Временное ограничение: До 28 дней после операции

C. Сложный колит:

Положительные результаты анализа на токсин C difficile и любой из следующих признаков:

  • новая диарея
  • кишечная непроходимость или токсический мегаколон
  • лейкопения (количество лейкоцитов <4000/мкл) или лейкоцитоз (количество лейкоцитов >11000/мкл)
  • результаты сигмоидоскопии, колоноскопии или гистопатологического исследования, соответствующие инфекции C difficile
До 28 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, получивших дополнительные антибиотики по любой причине в течение 28 дней после операции
Временное ограничение: До 28 дней после операции
Количество участников, которым после рандомизации по какой-либо причине потребовались какие-либо дополнительные неисследуемые антибиотики.
До 28 дней после операции
Количество участников, которым потребовалась повторная операция
Временное ограничение: До 28 дней после операции
Количество участников, которым потребовались повторные операции по любой причине с момента первой операции до конца 28-дневного периода наблюдения.
До 28 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Со дня операции до выписки (до 35 дней)
Продолжительность пребывания в больнице — это количество дней, в течение которых участник оставался в больнице.
Со дня операции до выписки (до 35 дней)
Время удаления плевральных дренажных трубок
Временное ограничение: Со дня операции до удаления плевральной дренажной трубки (до 33 дней)
Время до удаления плевральных дренажных трубок — это количество дней с момента установки плевральной дренажной трубки до момента их удаления.
Со дня операции до удаления плевральной дренажной трубки (до 33 дней)
Количество участников с аллергическими реакциями
Временное ограничение: До 28 дней после операции
Количество участников с аллергической реакцией на препарат.
До 28 дней после операции
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До 28 дней после операции
Смертность от всех причин — это количество смертей, произошедших за исследуемый период, независимо от причины.
До 28 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007p002164

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться