Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​postoperativ antibiotikaprofylakse til thoraxkirurgi, der kræver tube-torakostomi

16. marts 2017 opdateret af: David A. Oxman, MD, Brigham and Women's Hospital

Udvidet antibiotikaprofylakse til forebyggelse af infektionskomplikationer forbundet med tube-torakostomi hos patienter, der gennemgår elektiv generel thoraxkirurgi: et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om postoperativ antibiotikaprofylakse reducerer infektiøse komplikationer sammenlignet med præoperative antibiotika alene, hos patienter, der gennemgår elektiv thoraxkirurgi, der har behov for tube thoracostomi (brystsonde).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er på nuværende tidspunkt ingen evidensbaseret standard for udvidet brug af profylaktisk antibiotika hos patienter, der får thoraxkirurgi, som resulterer i anbringelse af en tube-thoracostomi (brystsonde). Begrundelsen for denne profylakse er, at antibiotika rettet mod typisk hudflora kan reducere antallet af infektiøse komplikationer, såsom infektion på operationsstedet og empyem.

I øjeblikket varierer klinikeres tilgang til postoperativ antibiotikaprofylakse hos patienter, der gennemgår tube-thoracostomi i forbindelse med thorax- og kardio-thorax-kirurgi meget. Mens reduktion af de smitsomme komplikationer ved thoraxkirurgi er et vigtigt mål, er det også vigtigt at reducere brugen af ​​unødvendige antibiotika. Da der er ligevægt med hensyn til fordelen ved udvidet antibiotikaprofylakse til tube-thoracostomi, vil vores undersøgelse undersøge to fremherskende kliniske praksisser og forsøge at afgøre, om den ene fører til bedre patientresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre, der gennemgår elektiv thoraxkirurgi på Brigham & Women's Hospital. Størstedelen af ​​disse patienter vil gennemgå lungeresektion for enten evaluering af en lungemasse eller for fjernelse af en kendt malignitet. Nogle deltagere gennemgår muligvis biopsi eller fjernelse af en mediastinal masse.
  • Undergår en thoraxkirurgi procedure forventes at kræve tube thoracostomi.
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår følgende komplekse thoraxkirurgiske procedurer:

    • Pneumonektomi
    • Udsmykning
    • Kemisk pleurodesis
    • Pleurektomi
    • Reduktion af lungevolumen
    • Esofagektomi

  • Patienter med følgende tilstande:

    • Forudgående diagnose af empyem eller lungeabsces.
    • Cystisk fibrose
    • Kendt eller mistænkt lungebetændelse præoperativt.
    • Kendt overfølsomhed over for beta-lactam antibiotika og vancomycin
    • Aktuel eller nylig brug af antibiotika inden for en uge efter operationen.
    • Forventet behov for postoperativt antibiotika ud over 48 timers cefazolin eller vancomycin.
    • Nyreinsufficiens med estimeret kreatininclearance <60 ml/minut.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antibiotikum
Deltagerne fik intravenøs (IV) cefazolin eller vancomycin (for deltagere, der er allergiske over for cephalosporin) umiddelbart efter operationen i 48 timer, eller indtil alle brystrør var fjernet, alt efter hvad der skete først.
Medicin: cefazolin eller vancomycin
Cefazolin IV hver ottende time postoperativt i 48 timer eller indtil alle brystrør var fjernet, alt efter hvad der indtraf først. Deltagere under 80 kg fik 1 gram cefazolin og deltagere, der var 80 kg eller mere, fik 2 gram cefazolin. Deltagere, der var penicillin-allergiske, fik 1 gram vancomycin hver 12. time i 48 timer, eller indtil alle brystrør var fjernet, alt efter hvad der skete først.
Andre navne:
  • Cefazolin (Ancef)
  • Vancomycin (Vancocin)
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog IV placebo-matchende antibiotika umiddelbart efter operationen i 48 timer, eller indtil alle brystrør var fjernet, alt efter hvad der skete først.
Medicin: Placebo
Deltagerne modtog IV placebo i 48 timer postoperativt eller indtil alle brystrør var fjernet, alt efter hvad der skete først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede mindst én postoperativ infektiøs komplikation
Tidsramme: Op til 28 dage efter operationen
Infektiøse komplikationer omfatter: infektion på operationsstedet, empyem, lungebetændelse og forekomsten af ​​Clostridium difficile colitis inden for 28 dage efter operationen. Deltagerne tælles kun én gang, uanset hvor mange forskellige smitsomme komplikationer de havde.
Op til 28 dage efter operationen
Antal deltagere, der har oplevet infektion på operationsstedet
Tidsramme: Op til 28 dage efter operationen

Infektion på det kirurgiske sted:

  1. Overfladisk infektion på operationsstedet - involverer kun hud eller subkutant væv omkring snittet og har mindst et af følgende kriterier:

    • purulent dræning
    • organismer isoleret fra aseptisk opnået kultur
    • smerte eller ømhed, lokal hævelse, rødme eller varme og snittet bevidst åbnet af en kirurg
    • diagnose af en overfladisk sårinfektion af en kirurg

  2. Dyb kirurgisk infektion - involverer dybe bløde væv f.eks. fascia eller muskel og har mindst én af følgende:

    • purulent dræning fra snittet, men ikke fra organet/rummet på operationsstedet
    • dybt snit løsner sig spontant eller åbnes bevidst af kirurgen, når patienten har mindst et af følgende tegn eller symptomer - feber (>38°C), lokaliseret smerte eller ømhed.
    • en byld eller tegn på infektion, der involverer snit, findes ved direkte undersøgelse, histopatologisk eller røntgenundersøgelse
    • diagnose af en dyb sårinfektion
Op til 28 dage efter operationen
Antal deltagere, der oplevede lungebetændelse
Tidsramme: Op til 28 dage efter operationen

Lungebetændelse:

Et nyt infiltrat på røntgen af ​​thorax forbundet med mindst tre af følgende:

  • feber (>38°C)
  • purulent opspyt
  • leukopeni (antal hvide blodlegemer [WBC] på <4000/µL) eller leukocytose (WBC-tal på >11000/µL)
  • sputumkultur med sygdomsfremkaldende bakterier
  • øget iltbehov
Op til 28 dage efter operationen
Antal deltagere, der oplevede Empyem
Tidsramme: Op til 28 dage efter operationen

Empyem:

Positivt pleuradyrkningsresultat eller purulens i thoraxrummet og leukocytose eller feber (>38°C).
Op til 28 dage efter operationen
Antal deltagere, der oplevede Clostridium (C) Difficile Colitis
Tidsramme: Op til 28 dage efter operationen

C. Difficile colitis:

Positiv for C difficile toksin-assayresultater og en af ​​følgende:

  • ny diarré
  • ileus eller giftig megacolon
  • leukopeni (WBC-tal på <4000/µL) eller leukocytose (WBC-tal på >11000/µL)
  • fund fra sigmoidoskopi, koloskopi eller histopatologisk undersøgelse i overensstemmelse med C difficile-infektion
Op til 28 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der modtog yderligere antibiotika af enhver grund inden for 28 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 28 dage efter operationen
Antallet af deltagere, der havde brug for yderligere ikke-undersøgelsesantibiotika af en eller anden grund efter randomisering.
Op til 28 dage efter operationen
Antal deltagere, der havde brug for genoperation
Tidsramme: Op til 28 dage efter operationen
Antallet af deltagere, der af en eller anden grund havde behov for genoperationer fra tiden efter den første operation til slutningen af ​​den 28-dages opfølgningsperiode.
Op til 28 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdag til udskrivelse (op til 35 dage)
Længden af ​​hospitalsophold er det antal dage, deltageren forblev på hospitalet.
Fra operationsdag til udskrivelse (op til 35 dage)
Tid til fjernelse af brystrør
Tidsramme: Fra operationsdag til fjernelse af brystrør (op til 33 dage)
Tid til fjernelse af thoraxrør er antallet af dage fra tidspunktet for placering af thoraxslangen til det tidspunkt, hvor de blev fjernet.
Fra operationsdag til fjernelse af brystrør (op til 33 dage)
Antal deltagere med allergiske reaktioner
Tidsramme: Op til 28 dage efter operationen
Antallet af deltagere med en allergisk reaktion på et lægemiddel.
Op til 28 dage efter operationen
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 28 dage efter operationen
Dødelighed af alle årsager er antallet af dødsfald, der er sket i løbet af undersøgelsesperioden, uanset årsagen.
Op til 28 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2009

Først opslået (Skøn)

8. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007p002164

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cefazolin eller vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner