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季節性アレルギー性鼻炎(SAR)患者におけるOHIOチャンバーを用いたオロパタジン塩酸塩点眼液の有効性調査研究

2012年5月29日 更新者:Alcon Research
季節性アレルギー性結膜炎患者における OHIO チャンバーを使用したオロパタジン 0.1% の有効性を評価すること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢・性別:20歳以上65歳未満の男女(同意取得時)。
  2. 過去3年以内に実施した健康診断で、スギ花粉に対する血液特異的IgE抗体定量が2~6級を示した陽性例。
  3. 季節性アレルギー性結膜炎患者と診断され、試験当日又は試験前に実施された健康診断の結果、研究責任者又は研究分担者が当該研究の対象として適格であると判断した症例。
  4. 当該研究の内容を理解した上で、自由意志による書面にて研究参加に同意した症例。

除外基準:

  1. アレルギー性結膜炎以外の治療が必要な眼疾患の症例。
  2. 薬効評価に影響を与える可能性のある眼の外眼部・前眼部に炎症性眼疾患を有する症例
  3. アレルギー性鼻炎以外の気管支喘息などの呼吸器疾患を有する症例。
  4. アナフィラキシーの既往歴のある症例。
  5. オロパタジン塩酸塩・トラニラストに対する過敏症の既往歴のある症例。
  6. 免疫療法(減感作療法;変調療法)を受けている症例。
  7. 妊娠中、授乳中または妊娠している可能性のある患者、または研究期間中に妊娠を希望している患者。
  8. その他、本研究の主治医が本研究への参加を不適格と判断した症例。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オロパタジン 0.1% 片眼
患者は片眼にオロパタジン 0.1% を 1 滴、反対側の眼にオロパタジン プラセボを 1 滴投与されました。
片目に一滴
実験的:トラニラスト 0.5% 片眼
患者は、片眼にトラニラスト点眼液0.5%を1滴、反対側の眼にトラニラストプラセボを1滴投与されました。
片目に一滴
プラセボコンパレーター:プラセボ(オロパタジン)
患者は片眼にオロパタジン 0.1% を 1 滴、反対側の眼にオロパタジン プラセボを 1 滴投与されました。
反対側の眼に 1 滴
プラセボコンパレーター:プラセボ(トラニラスト)
患者は、片眼にトラニラスト点眼液0.5%を1滴、反対側の眼にトラニラストプラセボを1滴投与されました。
反対側の眼に 1 滴

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自覚症状アンケートにおける「目のかゆみ」スコア(5段階)の推移
時間枠:診察室に入ってから0~180分
眼のかゆみスコアは、かゆみがないことを 1 とし、かゆみが最も強いことを 4 として、5 段階で評価しました。
診察室に入ってから0~180分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
眼症状アンケートの合計スコアの変化
時間枠:15~180分
15~180分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月29日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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