Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti oftalmologického roztoku hydrochloridu olopatadinu s použitím komory OHIO u pacientů se sezónní alergickou rinitidou (SAR)

29. května 2012 aktualizováno: Alcon Research
Vyhodnotit účinnost olopatadinu 0,1 % pomocí OHIO komory u pacientů se sezónní alergickou konjunktivitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk/Pohlaví: muži a ženy ve věku >20 až < 65 let (v době získání souhlasu).
  2. Pozitivní případy, u kterých kvantifikace protilátek IgE specifických v krvi proti pylu cedru vykazovala při zdravotní prohlídce provedené během posledních 3 let třídu 2-6.
  3. Případy, které byly diagnostikovány jako pacienti se sezónní alergickou konjunktivitidou a byli zkoušejícím nebo spoluřešitelem posouzeni jako způsobilí jako subjekty uvedené studie na základě výsledků lékařského vyšetření provedeného v den studie nebo před ní.
  4. Případy, které daly ze své svobodné vůle písemný souhlas s účastí ve studii, s porozuměním obsahu uvedené studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Případy s očním onemocněním, které vyžaduje jinou léčbu než alergickou konjunktivitidu.
  2. Případy se zánětlivým onemocněním oka ve vnější/přední části oka, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti léku.
  3. Případy s respiračním onemocněním, jako je bronchiální astma, jiné než alergická rýma.
  4. Případy s anamnézou anafylaxe.
  5. Případy s anamnézou přecitlivělosti na olopatadin hydrochlorid/tranilast.
  6. Případy podstupující imunoterapii (hyposenzibilizační terapie; modulovaná terapie).
  7. Pacientky, které jsou těhotné, kojící ženy nebo mohou být těhotné, nebo případy, které si přejí být těhotné během období studie.
  8. Ostatní případy, které lékař odpovědný za studii posoudí jako nezpůsobilé k účasti v hlavní studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olopatadin 0,1% jedno oko
Pacienti dostali jednu kapku olopatadinu 0,1 % do jednoho oka a 1 kapku placeba olopatadinu do kontralaterálního oka
Lék: Olopatadin 0,1 %
jedna kapka do jednoho oka
Experimentální: Tranilast 0,5% jedno oko
Pacienti dostali jednu kapku očního roztoku Tranilast 0,5% do jednoho oka a 1 kapku tranilastu placeba do kontralaterálního oka
Lék: Tranilast 0,5 %
jedna kapka do jednoho oka
Komparátor placeba: Placebo (Olopatadin)
Pacienti dostali jednu kapku olopatadinu 0,1 % do jednoho oka a 1 kapku placeba olopatadinu do kontralaterálního oka
Lék: Placebo (Olopatadin)
jedna kapka do kontralaterálního oka
Komparátor placeba: Placebo (Trilast)
Pacienti dostali jednu kapku očního roztoku Tranilast 0,5% do jednoho oka a 1 kapku tranilastu placeba do kontralaterálního oka
Lék: Placebo (Trilast)
jedna kapka do kontralaterálního oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre "oční svědění" (5bodová stupnice) v dotazníku o subjektivních příznacích
Časové okno: 0-180 minut po vstupu do vyšetřovny
Skóre očního svědění bylo hodnoceno pomocí 5bodové stupnice, kde 1 znamená žádné svědění a 4 znamená nejhorší svědění.
0-180 minut po vstupu do vyšetřovny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre v dotazníku očních příznaků
Časové okno: 15-180 min.
15-180 min.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AL-292ET

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Klinické studie na Olopatadin 0,1 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit