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Estudo de Investigação da Eficácia da Solução Oftálmica de Cloridrato de Olopatadina Usando Câmara OHIO em Pacientes com Rinite Alérgica Sazonal (SAR)

29 de maio de 2012 atualizado por: Alcon Research
Avaliar a eficácia da olopatadina 0,1% usando a Câmara OHIO em pacientes com conjuntivite alérgica sazonal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade/Gênero: homens e mulheres com idade >20 a <65 anos (no momento da obtenção do consentimento).
  2. Casos positivos em que a quantificação de anticorpos IgE específicos no sangue contra pólen de cedro mostrou classe 2-6 em um exame de saúde realizado nos últimos 3 anos.
  3. Casos que foram diagnosticados como pacientes com conjuntivite alérgica sazonal e foram considerados elegíveis como sujeitos do referido estudo pelo investigador ou co-investigador a partir dos resultados do exame médico realizado no dia do estudo ou antes dele.
  4. Casos que consentiram a participação no estudo de livre e espontânea vontade por escrito, com a compreensão do conteúdo do referido estudo.

Critério de exclusão:

  1. Casos com doença ocular que requer tratamento diferente da conjuntivite alérgica.
  2. Casos com doença ocular inflamatória na parte externa/anterior do olho que pode afetar a avaliação da eficácia do medicamento.
  3. Casos com doença respiratória, como asma brônquica, exceto rinite alérgica.
  4. Casos com história pregressa de anafilaxia.
  5. Casos com história pregressa de hipersensibilidade ao cloridrato de olopatadina/tranilast.
  6. Casos submetidos a imunoterapia (terapia de hipossensibilização; terapia modulada).
  7. Pacientes grávidas, lactantes, ou que possam estar grávidas, ou casos que desejem engravidar durante o período do estudo.
  8. Outros casos julgados inelegíveis para participação no estudo principal pelo médico responsável pelo estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olopatadina 0,1% um olho
Os pacientes receberam uma gota de Olopatadina 0,1% em um olho e 1 gota de Olopatadina placebo no olho contralateral
uma gota em um olho
Experimental: Tranilast 0,5% um olho
Os pacientes receberam uma gota de Tranilast solução oftálmica 0,5% em um olho e 1 gota de tranilast placebo no olho contralateral
uma gota em um olho
Comparador de Placebo: Placebo (Olopatadina)
Os pacientes receberam uma gota de Olopatadina 0,1% em um olho e 1 gota de Olopatadina placebo no olho contralateral
uma gota no olho contralateral
Comparador de Placebo: Placebo (Tranilast)
Os pacientes receberam uma gota de Tranilast solução oftálmica 0,5% em um olho e 1 gota de tranilast placebo no olho contralateral
uma gota no olho contralateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de "coceira ocular" (escala de 5 pontos) no questionário de sintomas subjetivos
Prazo: 0-180 minutos após entrar na sala de exame
O escore de coceira ocular foi avaliado usando uma escala de 5 pontos, com 1 significando sem coceira e 4 significando pior coceira.
0-180 minutos após entrar na sala de exame

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação total no questionário de sintomas oculares
Prazo: 15-180 min.
15-180 min.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2012

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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