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Studio di indagine sull'efficacia della soluzione oftalmica cloridrato di olopatadina utilizzando la camera OHIO in pazienti con rinite allergica stagionale (SAR)

29 maggio 2012 aggiornato da: Alcon Research
Per valutare l'efficacia di olopatadina 0,1% utilizzando la camera OHIO in pazienti con congiuntivite allergica stagionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età/Sesso: maschi e femmine di età compresa tra >20 e <65 anni (al momento dell'ottenimento del consenso).
  2. Casi positivi in ​​cui la quantificazione degli anticorpi IgE specifici del sangue contro il polline di cedro ha mostrato la classe 2-6 in un controllo sanitario condotto negli ultimi 3 anni.
  3. Casi che sono stati diagnosticati come pazienti con congiuntivite allergica stagionale e sono stati giudicati ammissibili come soggetti di detto studio dallo sperimentatore o co-ricercatore dai risultati della visita medica condotta il giorno dello studio o prima di esso.
  4. Casi che hanno dato il consenso alla partecipazione allo studio di loro spontanea volontà per iscritto, con la comprensione del contenuto di detto studio.

Criteri di esclusione:

  1. Casi con una malattia oculare che richiede un trattamento diverso dalla congiuntivite allergica.
  2. Casi con una malattia oculare infiammatoria nella parte esterna/anteriore dell'occhio che può influenzare la valutazione dell'efficacia del farmaco.
  3. Casi con una malattia respiratoria come l'asma bronchiale diversa dalla rinite allergica.
  4. Casi con storia pregressa di anafilassi.
  5. Casi con anamnesi pregressa di ipersensibilità a olopatadina cloridrato/tranilast.
  6. Casi sottoposti a immunoterapia (terapia di iposensibilizzazione; terapia modulata).
  7. Pazienti in gravidanza, donne che allattano o potrebbero essere incinte o casi che desiderano una gravidanza durante il periodo di studio.
  8. Altri casi giudicati non idonei alla partecipazione allo studio principale dal medico responsabile dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olopatadina 0,1% un occhio
I pazienti hanno ricevuto una goccia di Olopatadina 0,1% in un occhio e 1 goccia di Olopatadina placebo nell'occhio controlaterale
Droga: Olopatadina 0,1%
una goccia in un occhio
Sperimentale: Tranilast 0,5% un occhio
I pazienti hanno ricevuto una goccia di Tranilast soluzione oftalmica allo 0,5% in un occhio e 1 goccia di Tranilast placebo nell'occhio controlaterale
Droga: Tranilast 0,5%
una goccia in un occhio
Comparatore placebo: Placebo (olopatadina)
I pazienti hanno ricevuto una goccia di Olopatadina 0,1% in un occhio e 1 goccia di Olopatadina placebo nell'occhio controlaterale
Droga: Placebo (olopatadina)
una goccia nell'occhio controlaterale
Comparatore placebo: Placebo (Tranilast)
I pazienti hanno ricevuto una goccia di Tranilast soluzione oftalmica allo 0,5% in un occhio e 1 goccia di Tranilast placebo nell'occhio controlaterale
Droga: Placebo (Tranilast)
una goccia nell'occhio controlaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio "Prurito oculare" (scala a 5 punti) nel questionario sui sintomi soggettivi
Lasso di tempo: 0-180 minuti dopo essere entrati nella sala d'esame
Il punteggio del prurito oculare è stato valutato utilizzando una scala a 5 punti, dove 1 indica nessun prurito e 4 indica il prurito peggiore.
0-180 minuti dopo essere entrati nella sala d'esame

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale nel questionario sui sintomi oculari
Lasso di tempo: 15-180 min.
15-180 min.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL-292ET

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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