盐酸奥洛他定滴眼液使用OHIO小室对季节性变应性鼻炎(SAR)患者的疗效调查研究
2012年5月29日 更新者:Alcon Research
使用 OHIO Chamber 评估 0.1% 奥洛他定对季节性过敏性结膜炎患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄/性别:年龄 >20 至 <65 岁(在获得同意时)的男性和女性。
- 近3年内进行的健康检查中针对柳杉花粉的血液特异性IgE抗体定量显示为2-6级的阳性病例。
- 被诊断为季节性过敏性结膜炎患者,研究者或共同研究者根据研究当日或研究前的体格检查结果判断为本研究对象的病例。
- 在了解上述研究内容的情况下,自愿以书面形式同意参加研究的病例。
排除标准:
- 患有除过敏性结膜炎以外需要治疗的眼部疾病病例。
- 可能影响药物疗效评价的外/前眼部炎症性眼病病例。
- 患有过敏性鼻炎以外的支气管哮喘等呼吸道疾病的患者。
- 有过敏反应史的病例。
- 既往有对盐酸奥洛他定/曲尼司特过敏史的病例。
- 接受免疫疗法(脱敏疗法;调制疗法)的病例。
- 怀孕、哺乳期妇女或可能怀孕的患者,或希望在研究期间怀孕的患者。
- 其他经研究负责人判断不符合参加主体研究条件的病例。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:奥洛他定 0.1% 一只眼睛
患者一只眼接受 1 滴 0.1% 奥洛他定,另一只眼接受 1 滴奥洛他定安慰剂
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一只眼滴一滴
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实验性的:曲尼司特 0.5% 单眼
患者一只眼接受 0.5% 曲尼司特滴眼液,对侧眼接受 1 滴曲尼司特安慰剂
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一只眼滴一滴
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安慰剂比较:安慰剂(奥洛他定)
患者一只眼接受 1 滴 0.1% 奥洛他定,另一只眼接受 1 滴奥洛他定安慰剂
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对侧眼滴一滴
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安慰剂比较:安慰剂(曲尼司特)
患者一只眼接受 0.5% 曲尼司特滴眼液,对侧眼接受 1 滴曲尼司特安慰剂
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对侧眼滴一滴
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观症状问卷中“眼痒”评分(5 分制)的变化
大体时间:进入考场后0-180分钟
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使用 5 分制评估眼痒评分,1 表示不痒,4 表示最痒。
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进入考场后0-180分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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眼部症状问卷总分变化
大体时间:15-180 分钟
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15-180 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月7日
首次发布 (估计)
2009年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月29日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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