- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00818805
Onderzoek naar de werkzaamheid van olopatadinehydrochloride oftalmische oplossing met behulp van de OHIO-kamer bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)
29 mei 2012 bijgewerkt door: Alcon Research
Om de werkzaamheid van olopatadine 0,1% te evalueren met behulp van de OHIO-kamer bij patiënten met seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd/geslacht: mannen en vrouwen van >20 tot < 65 jaar (op het moment van het verkrijgen van toestemming).
- Positieve gevallen waarbij bloedspecifieke IgE-antilichaamkwantificatie tegen cederpollen klasse 2-6 vertoonde bij een gezondheidscontrole die in de afgelopen 3 jaar werd uitgevoerd.
- Gevallen die werden gediagnosticeerd als patiënten met seizoensgebonden allergische conjunctivitis en die door de onderzoeker of mede-onderzoeker in aanmerking kwamen als proefpersoon voor het genoemde onderzoek op basis van de resultaten van het medisch onderzoek dat werd uitgevoerd op de dag van het onderzoek of ervoor.
- Gevallen die uit eigen vrije wil schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek, met begrip van de inhoud van dat onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gevallen met een oogaandoening die een andere behandeling vereist dan allergische conjunctivitis.
- Gevallen met een inflammatoire oogaandoening in het uitwendige/voorste deel van het oog die de evaluatie van de werkzaamheid van geneesmiddelen kan beïnvloeden.
- Gevallen met een luchtwegaandoening zoals bronchiale astma anders dan allergische rhinitis.
- Gevallen met anafylaxie in het verleden.
- Gevallen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor olopatadine hydrochloride/tranilast.
- Gevallen die immunotherapie ondergaan (hyposensibilisatietherapie; gemoduleerde therapie).
- Patiënten die zwanger zijn, vrouwen die borstvoeding geven of zwanger kunnen zijn, of patiënten die zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode.
- Andere gevallen die niet in aanmerking komen voor deelname aan het hoofdonderzoek door de arts die verantwoordelijk is voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Olopatadine 0,1% één oog
Patiënten kregen één druppel olopatadine 0,1% in één oog en 1 druppel olopatadine placebo in het contralaterale oog
|
één druppel in één oog
|
|
Experimenteel: Tranilast 0,5% één oog
Patiënten kregen één druppel Tranilast oogheelkundige oplossing 0,5% in één oog en 1 druppel tranilast placebo in het contralaterale oog
|
één druppel in één oog
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (Olopatadine)
Patiënten kregen één druppel olopatadine 0,1% in één oog en 1 druppel olopatadine placebo in het contralaterale oog
|
één druppel in het contralaterale oog
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (Tranilast)
Patiënten kregen één druppel Tranilast oogheelkundige oplossing 0,5% in één oog en 1 druppel tranilast placebo in het contralaterale oog
|
één druppel in het contralaterale oog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in "oculaire jeuk" -score (5-puntsschaal) in subjectieve symptomenvragenlijst
Tijdsspanne: 0-180 minuten na binnenkomst in de onderzoeksruimte
|
Oculaire jeukscore werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 1 geen jeuk betekent en 4 de ergste jeuk betekent.
|
0-180 minuten na binnenkomst in de onderzoeksruimte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in totale score in vragenlijst voor oculaire symptomen
Tijdsspanne: 15-180 min.
|
15-180 min.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Oogziekten
- Overgevoeligheid
- Conjunctivale aandoeningen
- Conjunctivitis
- Conjunctivitis, allergisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Anti-allergische middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Histamine H1-antagonisten, niet-sederend
- Olopatadine Hydrochloride
- Tranilast
Andere studie-ID-nummers
- AL-292ET
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .