Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny skuteczności roztworu do oczu chlorowodorku olopatadyny z użyciem komory OHIO u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR)

29 maja 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research
Ocena skuteczności olopatadyny 0,1% przy użyciu komory OHIO u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek/Płeć: mężczyźni i kobiety w wieku od >20 do <65 lat (w momencie uzyskania zgody).
  2. Pozytywne przypadki, u których oznaczenie ilościowe swoistych przeciwciał IgE przeciwko pyłkowi cedru wykazało klasę 2-6 w badaniu kontrolnym przeprowadzonym w ciągu ostatnich 3 lat.
  3. Przypadki, u których zdiagnozowano pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek i którzy zostali uznani za kwalifikujących się do przedmiotowego badania przez badacza lub współbadacza na podstawie wyników badania lekarskiego przeprowadzonego w dniu badania lub przed nim.
  4. Przypadki, które wyraziły pisemną zgodę na udział w badaniu z własnej woli, ze zrozumieniem treści przedmiotowego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przypadki choroby oczu wymagającej leczenia innego niż alergiczne zapalenie spojówek.
  2. Przypadki zapalnej choroby oka w zewnętrznej/przedniej części oka, które mogą wpływać na ocenę skuteczności leku.
  3. Przypadki chorób układu oddechowego, takich jak astma oskrzelowa inna niż alergiczny nieżyt nosa.
  4. Przypadki z historią anafilaksji w przeszłości.
  5. Przypadki nadwrażliwości na chlorowodorek olopatadyny/tranilast w wywiadzie.
  6. Przypadki w trakcie immunoterapii (terapia odczulająca; terapia modulowana).
  7. Pacjenci, którzy są w ciąży, kobiety karmiące piersią lub mogą być w ciąży lub chcą zajść w ciążę w okresie badania.
  8. Inne przypadki, które zostały uznane za niekwalifikujące się do udziału w badaniu głównym przez lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olopatadyna 0,1% jedno oko
Pacjenci otrzymywali jedną kroplę Olopatadyny 0,1% do jednego oka i 1 kroplę Olopatadyny placebo do drugiego oka
jedna kropla w jednym oku
Eksperymentalny: Tranilast 0,5% jedno oko
Pacjenci otrzymywali jedną kroplę Tranilastu 0,5% roztwór oftalmiczny do jednego oka i 1 kroplę Tranilastu placebo do drugiego oka
jedna kropla w jednym oku
Komparator placebo: Placebo (olopatadyna)
Pacjenci otrzymywali jedną kroplę Olopatadyny 0,1% do jednego oka i 1 kroplę Olopatadyny placebo do drugiego oka
jedna kropla do drugiego oka
Komparator placebo: Placebo (Tranilast)
Pacjenci otrzymywali jedną kroplę Tranilastu 0,5% roztwór oftalmiczny do jednego oka i 1 kroplę Tranilastu placebo do drugiego oka
jedna kropla do drugiego oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku „Swędzenia oka” (5-punktowa skala) w Kwestionariuszu Objawów Subiektywnych
Ramy czasowe: 0-180 minut po wejściu na salę egzaminacyjną
Ocena świądu oka została oceniona przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie 1 oznacza brak swędzenia, a 4 oznacza najgorsze swędzenie.
0-180 minut po wejściu na salę egzaminacyjną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w kwestionariuszu objawów ocznych
Ramy czasowe: 15-180 min.
15-180 min.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj