- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00818805
Badanie oceny skuteczności roztworu do oczu chlorowodorku olopatadyny z użyciem komory OHIO u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR)
29 maja 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research
Ocena skuteczności olopatadyny 0,1% przy użyciu komory OHIO u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek/Płeć: mężczyźni i kobiety w wieku od >20 do <65 lat (w momencie uzyskania zgody).
- Pozytywne przypadki, u których oznaczenie ilościowe swoistych przeciwciał IgE przeciwko pyłkowi cedru wykazało klasę 2-6 w badaniu kontrolnym przeprowadzonym w ciągu ostatnich 3 lat.
- Przypadki, u których zdiagnozowano pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek i którzy zostali uznani za kwalifikujących się do przedmiotowego badania przez badacza lub współbadacza na podstawie wyników badania lekarskiego przeprowadzonego w dniu badania lub przed nim.
- Przypadki, które wyraziły pisemną zgodę na udział w badaniu z własnej woli, ze zrozumieniem treści przedmiotowego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki choroby oczu wymagającej leczenia innego niż alergiczne zapalenie spojówek.
- Przypadki zapalnej choroby oka w zewnętrznej/przedniej części oka, które mogą wpływać na ocenę skuteczności leku.
- Przypadki chorób układu oddechowego, takich jak astma oskrzelowa inna niż alergiczny nieżyt nosa.
- Przypadki z historią anafilaksji w przeszłości.
- Przypadki nadwrażliwości na chlorowodorek olopatadyny/tranilast w wywiadzie.
- Przypadki w trakcie immunoterapii (terapia odczulająca; terapia modulowana).
- Pacjenci, którzy są w ciąży, kobiety karmiące piersią lub mogą być w ciąży lub chcą zajść w ciążę w okresie badania.
- Inne przypadki, które zostały uznane za niekwalifikujące się do udziału w badaniu głównym przez lekarza prowadzącego badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olopatadyna 0,1% jedno oko
Pacjenci otrzymywali jedną kroplę Olopatadyny 0,1% do jednego oka i 1 kroplę Olopatadyny placebo do drugiego oka
|
jedna kropla w jednym oku
|
|
Eksperymentalny: Tranilast 0,5% jedno oko
Pacjenci otrzymywali jedną kroplę Tranilastu 0,5% roztwór oftalmiczny do jednego oka i 1 kroplę Tranilastu placebo do drugiego oka
|
jedna kropla w jednym oku
|
|
Komparator placebo: Placebo (olopatadyna)
Pacjenci otrzymywali jedną kroplę Olopatadyny 0,1% do jednego oka i 1 kroplę Olopatadyny placebo do drugiego oka
|
jedna kropla do drugiego oka
|
|
Komparator placebo: Placebo (Tranilast)
Pacjenci otrzymywali jedną kroplę Tranilastu 0,5% roztwór oftalmiczny do jednego oka i 1 kroplę Tranilastu placebo do drugiego oka
|
jedna kropla do drugiego oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku „Swędzenia oka” (5-punktowa skala) w Kwestionariuszu Objawów Subiektywnych
Ramy czasowe: 0-180 minut po wejściu na salę egzaminacyjną
|
Ocena świądu oka została oceniona przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie 1 oznacza brak swędzenia, a 4 oznacza najgorsze swędzenie.
|
0-180 minut po wejściu na salę egzaminacyjną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku w kwestionariuszu objawów ocznych
Ramy czasowe: 15-180 min.
|
15-180 min.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oczu
- Nadwrażliwość
- Choroby spojówek
- Zapalenie spojówek
- Zapalenie spojówek, Alergia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Chlorowodorek olopatadyny
- Tranilast
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL-292ET
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .