- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00818805
Étude d'investigation sur l'efficacité de la solution ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine à l'aide d'une chambre OHIO chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière (SAR)
29 mai 2012 mis à jour par: Alcon Research
Évaluer l'efficacité de l'olopatadine 0,1 % à l'aide de la chambre OHIO chez les patients atteints de conjonctivite allergique saisonnière.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge/Sexe : hommes et femmes âgés de > 20 à < 65 ans (au moment de l'obtention du consentement).
- Cas positifs chez lesquels la quantification des anticorps IgE spécifiques du sang contre le pollen de cèdre a montré une classe 2-6 lors d'un bilan de santé effectué au cours des 3 dernières années.
- Les cas qui ont été diagnostiqués comme patients atteints de conjonctivite allergique saisonnière et qui ont été jugés éligibles comme sujets de ladite étude par l'investigateur ou le co-investigateur à partir des résultats de l'examen médical effectué le jour de l'étude ou avant celle-ci.
- Les cas qui ont donné leur consentement à la participation à l'étude de leur plein gré par écrit, en comprenant le contenu de ladite étude.
Critère d'exclusion:
- Cas avec une maladie oculaire qui nécessite un traitement autre que la conjonctivite allergique.
- Cas de maladie oculaire inflammatoire de la partie externe/antérieure de l'œil pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité du médicament.
- Cas avec une maladie respiratoire telle que l'asthme bronchique autre que la rhinite allergique.
- Cas avec antécédent d'anaphylaxie.
- Cas ayant des antécédents d'hypersensibilité au chlorhydrate d'olopatadine/tranilast.
- Cas subissant une immunothérapie (thérapie d'hyposensibilisation; thérapie modulée).
- Patientes enceintes, femmes allaitantes ou susceptibles d'être enceintes, ou cas souhaitant être enceintes pendant la période d'étude.
- Autres cas jugés inéligibles pour participer à l'étude principale par le médecin responsable de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Olopatadine 0,1 % un œil
Les patients ont reçu une goutte d'olopatadine 0,1 % dans un œil et 1 goutte d'olopatadine placebo dans l'œil controlatéral
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une goutte dans un oeil
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Expérimental: Tranilast 0,5 % un œil
Les patients ont reçu une goutte de solution ophtalmique de Tranilast à 0,5 % dans un œil et 1 goutte de placebo de Tranilast dans l'œil controlatéral.
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une goutte dans un oeil
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|
Comparateur placebo: Placebo (Olopatadine)
Les patients ont reçu une goutte d'olopatadine 0,1 % dans un œil et 1 goutte d'olopatadine placebo dans l'œil controlatéral
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une goutte dans l'oeil controlatéral
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Comparateur placebo: Placebo (Tranilast)
Les patients ont reçu une goutte de solution ophtalmique de Tranilast à 0,5 % dans un œil et 1 goutte de placebo de Tranilast dans l'œil controlatéral.
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une goutte dans l'oeil controlatéral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de « démangeaisons oculaires » (échelle de 5 points) dans le questionnaire subjectif sur les symptômes
Délai: 0-180 minutes après être entré dans la salle d'examen
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Le score de démangeaison oculaire a été évalué à l'aide d'une échelle de 5 points, 1 signifiant aucune démangeaison et 4 signifiant pire démangeaison.
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0-180 minutes après être entré dans la salle d'examen
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du score total dans le questionnaire sur les symptômes oculaires
Délai: 15-180 min.
|
15-180 min.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2009
Première publication (Estimation)
8 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2012
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oculaires
- Hypersensibilité
- Maladies conjonctivales
- Conjonctivite
- Conjonctivite allergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Chlorhydrate d'olopatadine
- Tranilast
Autres numéros d'identification d'étude
- AL-292ET
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