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Étude d'investigation sur l'efficacité de la solution ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine à l'aide d'une chambre OHIO chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière (SAR)

29 mai 2012 mis à jour par: Alcon Research
Évaluer l'efficacité de l'olopatadine 0,1 % à l'aide de la chambre OHIO chez les patients atteints de conjonctivite allergique saisonnière.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge/Sexe : hommes et femmes âgés de > 20 à < 65 ans (au moment de l'obtention du consentement).
  2. Cas positifs chez lesquels la quantification des anticorps IgE spécifiques du sang contre le pollen de cèdre a montré une classe 2-6 lors d'un bilan de santé effectué au cours des 3 dernières années.
  3. Les cas qui ont été diagnostiqués comme patients atteints de conjonctivite allergique saisonnière et qui ont été jugés éligibles comme sujets de ladite étude par l'investigateur ou le co-investigateur à partir des résultats de l'examen médical effectué le jour de l'étude ou avant celle-ci.
  4. Les cas qui ont donné leur consentement à la participation à l'étude de leur plein gré par écrit, en comprenant le contenu de ladite étude.

Critère d'exclusion:

  1. Cas avec une maladie oculaire qui nécessite un traitement autre que la conjonctivite allergique.
  2. Cas de maladie oculaire inflammatoire de la partie externe/antérieure de l'œil pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité du médicament.
  3. Cas avec une maladie respiratoire telle que l'asthme bronchique autre que la rhinite allergique.
  4. Cas avec antécédent d'anaphylaxie.
  5. Cas ayant des antécédents d'hypersensibilité au chlorhydrate d'olopatadine/tranilast.
  6. Cas subissant une immunothérapie (thérapie d'hyposensibilisation; thérapie modulée).
  7. Patientes enceintes, femmes allaitantes ou susceptibles d'être enceintes, ou cas souhaitant être enceintes pendant la période d'étude.
  8. Autres cas jugés inéligibles pour participer à l'étude principale par le médecin responsable de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Olopatadine 0,1 % un œil
Les patients ont reçu une goutte d'olopatadine 0,1 % dans un œil et 1 goutte d'olopatadine placebo dans l'œil controlatéral
une goutte dans un oeil
Expérimental: Tranilast 0,5 % un œil
Les patients ont reçu une goutte de solution ophtalmique de Tranilast à 0,5 % dans un œil et 1 goutte de placebo de Tranilast dans l'œil controlatéral.
une goutte dans un oeil
Comparateur placebo: Placebo (Olopatadine)
Les patients ont reçu une goutte d'olopatadine 0,1 % dans un œil et 1 goutte d'olopatadine placebo dans l'œil controlatéral
une goutte dans l'oeil controlatéral
Comparateur placebo: Placebo (Tranilast)
Les patients ont reçu une goutte de solution ophtalmique de Tranilast à 0,5 % dans un œil et 1 goutte de placebo de Tranilast dans l'œil controlatéral.
une goutte dans l'oeil controlatéral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de « démangeaisons oculaires » (échelle de 5 points) dans le questionnaire subjectif sur les symptômes
Délai: 0-180 minutes après être entré dans la salle d'examen
Le score de démangeaison oculaire a été évalué à l'aide d'une échelle de 5 points, 1 signifiant aucune démangeaison et 4 signifiant pire démangeaison.
0-180 minutes après être entré dans la salle d'examen

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du score total dans le questionnaire sur les symptômes oculaires
Délai: 15-180 min.
15-180 min.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2009

Première publication (Estimation)

8 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2012

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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