Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности офтальмологического раствора олопатадина гидрохлорида с использованием камеры OHIO у пациентов с сезонным аллергическим ринитом (САР)

29 мая 2012 г. обновлено: Alcon Research
Оценить эффективность олопатадина 0,1% с помощью камеры OHIO у пациентов с сезонным аллергическим конъюнктивитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст/пол: мужчины и женщины в возрасте от 20 до 65 лет (на момент получения согласия).
  2. Положительные случаи, в которых количественный анализ специфических IgE-антител крови к пыльце кедра показал класс 2-6 при медицинском осмотре, проведенном в течение последних 3 лет.
  3. Случаи, которые были диагностированы как пациенты с сезонным аллергическим конъюнктивитом и признаны подходящими для участия в указанном исследовании исследователем или соисследователем по результатам медицинского осмотра, проведенного в день исследования или до него.
  4. Случаи, давшие согласие на участие в исследовании добровольно в письменной форме, с пониманием содержания указанного исследования.

Критерий исключения:

  1. Случаи глазного заболевания, требующего лечения, кроме аллергического конъюнктивита.
  2. Случаи воспалительного заболевания глаз в наружной/передней части глаза, которые могут повлиять на оценку эффективности препарата.
  3. Случаи респираторного заболевания, такого как бронхиальная астма, кроме аллергического ринита.
  4. Случаи с историей анафилаксии.
  5. Случаи гиперчувствительности к олопатадина гидрохлориду/траниласту в анамнезе.
  6. Случаи, которым проводится иммунотерапия (гипосенсибилизирующая терапия, модулированная терапия).
  7. Пациенты, которые беременны, кормящие женщины или могут быть беременны, или случаи, желающие забеременеть в течение периода исследования.
  8. Другие случаи, когда лечащий врач признал неприемлемым участие в основном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Олопатадин 0,1% на один глаз
Пациенты получали 1 каплю олопатадина 0,1% в один глаз и 1 каплю плацебо олопатадина в контралатеральный глаз.
Лекарство: Олопатадин 0,1%
одна капля в один глаз
Экспериментальный: Траниласт 0,5% на один глаз
Пациенты получали 1 каплю офтальмологического раствора траниласта 0,5% в один глаз и 1 каплю траниласта плацебо в контралатеральный глаз.
Лекарство: Траниласт 0,5%
одна капля в один глаз
Плацебо Компаратор: Плацебо (Олопатадин)
Пациенты получали 1 каплю олопатадина 0,1% в один глаз и 1 каплю плацебо олопатадина в контралатеральный глаз.
Лекарство: Плацебо (Олопатадин)
одна капля в контралатеральный глаз
Плацебо Компаратор: Плацебо (Траниласт)
Пациенты получали 1 каплю офтальмологического раствора траниласта 0,5% в один глаз и 1 каплю траниласта плацебо в контралатеральный глаз.
Лекарство: Плацебо (Траниласт)
одна капля в контралатеральный глаз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла «глазной зуд» (5-балльная шкала) в опроснике субъективных симптомов
Временное ограничение: 0-180 минут после входа в экзаменационную комнату
Зуд в глазах оценивали по 5-балльной шкале, где 1 означает отсутствие зуда, а 4 означает сильный зуд.
0-180 минут после входа в экзаменационную комнату

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего балла в опроснике глазных симптомов
Временное ограничение: 15-180 мин.
15-180 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AL-292ET

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться