- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00818805
Effektutredningsstudie av olopatadinhydroklorid oftalmisk lösning med användning av OHIO-kammare hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit (SAR)
29 maj 2012 uppdaterad av: Alcon Research
För att utvärdera effekten av olopatadin 0,1% med hjälp av OHIO-kammaren hos patienter med säsongsbunden allergisk konjunktivit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder/Kön: män och kvinnor i åldern >20 till < 65 år (vid tidpunkten för samtycke).
- Positiva fall där blodspecifik IgE-antikroppskvantifiering mot cederpollen visade klass 2-6 i en hälsokontroll utförd under de senaste 3 åren.
- Fall som diagnostiserades som patienter med säsongsbetonad allergisk konjunktivit och bedömdes vara berättigade som försökspersoner i nämnda studie av utredaren eller medutredaren från resultaten av medicinsk undersökning som genomfördes på dagen för studien eller före den.
- Fall som lämnat samtycke till studiedeltagande av egen fri vilja skriftligen, med förståelse för innehållet i nämnda studie.
Exklusions kriterier:
- Fall med en ögonsjukdom som kräver annan behandling än allergisk konjunktivit.
- Fall med en inflammatorisk ögonsjukdom i den yttre/främre delen av ögat som kan påverka utvärdering av läkemedelseffekt.
- Fall med en luftvägssjukdom såsom bronkialastma annan än allergisk rinit.
- Fall med tidigare anafylaxi.
- Fall med tidigare överkänslighet mot olopatadinhydroklorid/tranilast.
- Fall som genomgår immunterapi (hyposensibiliseringsterapi; modulerad terapi).
- Patienter som är gravida, ammande kvinnor eller kan vara gravida, eller fall som önskar bli gravida under studieperioden.
- Övriga ärenden som av studieansvarig läkare bedöms ej lämpliga för deltagande i huvudstudien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Olopatadin 0,1% ett öga
Patienterna fick en droppe olopatadin 0,1 % i ett öga och 1 droppe olopatadin placebo i det kontralaterala ögat
|
en droppe i ena ögat
|
|
Experimentell: Tranilast 0,5% ett öga
Patienterna fick en droppe Tranilast oftalmisk lösning 0,5 % i ett öga och 1 droppe tranilast placebo i det kontralaterala ögat
|
en droppe i ena ögat
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (Olopatadine)
Patienterna fick en droppe olopatadin 0,1 % i ett öga och 1 droppe olopatadin placebo i det kontralaterala ögat
|
en droppe i det kontralaterala ögat
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (Tranilast)
Patienterna fick en droppe Tranilast oftalmisk lösning 0,5 % i ett öga och 1 droppe tranilast placebo i det kontralaterala ögat
|
en droppe i det kontralaterala ögat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i "Ocular Itching"-poäng (5-gradig skala) i Subjective Symptom Questionnaire
Tidsram: 0-180 minuter efter inträde i undersökningsrummet
|
Okulär klåda bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 1 betyder ingen klåda och 4 betyder värsta klåda.
|
0-180 minuter efter inträde i undersökningsrummet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av totalpoäng i frågeformulär för ögonsymtom
Tidsram: 15-180 min.
|
15-180 min.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2012
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Ögonsjukdomar
- Överkänslighet
- Konjunktiva sjukdomar
- Konjunktivit
- Konjunktivit, Allergisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histamin H1-antagonister, icke-sederande
- Olopatadinhydroklorid
- Tranilast
Andra studie-ID-nummer
- AL-292ET
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .