Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektutredningsstudie av olopatadinhydroklorid oftalmisk lösning med användning av OHIO-kammare hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit (SAR)

29 maj 2012 uppdaterad av: Alcon Research
För att utvärdera effekten av olopatadin 0,1% med hjälp av OHIO-kammaren hos patienter med säsongsbunden allergisk konjunktivit.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder/Kön: män och kvinnor i åldern >20 till < 65 år (vid tidpunkten för samtycke).
  2. Positiva fall där blodspecifik IgE-antikroppskvantifiering mot cederpollen visade klass 2-6 i en hälsokontroll utförd under de senaste 3 åren.
  3. Fall som diagnostiserades som patienter med säsongsbetonad allergisk konjunktivit och bedömdes vara berättigade som försökspersoner i nämnda studie av utredaren eller medutredaren från resultaten av medicinsk undersökning som genomfördes på dagen för studien eller före den.
  4. Fall som lämnat samtycke till studiedeltagande av egen fri vilja skriftligen, med förståelse för innehållet i nämnda studie.

Exklusions kriterier:

  1. Fall med en ögonsjukdom som kräver annan behandling än allergisk konjunktivit.
  2. Fall med en inflammatorisk ögonsjukdom i den yttre/främre delen av ögat som kan påverka utvärdering av läkemedelseffekt.
  3. Fall med en luftvägssjukdom såsom bronkialastma annan än allergisk rinit.
  4. Fall med tidigare anafylaxi.
  5. Fall med tidigare överkänslighet mot olopatadinhydroklorid/tranilast.
  6. Fall som genomgår immunterapi (hyposensibiliseringsterapi; modulerad terapi).
  7. Patienter som är gravida, ammande kvinnor eller kan vara gravida, eller fall som önskar bli gravida under studieperioden.
  8. Övriga ärenden som av studieansvarig läkare bedöms ej lämpliga för deltagande i huvudstudien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Olopatadin 0,1% ett öga
Patienterna fick en droppe olopatadin 0,1 % i ett öga och 1 droppe olopatadin placebo i det kontralaterala ögat
en droppe i ena ögat
Experimentell: Tranilast 0,5% ett öga
Patienterna fick en droppe Tranilast oftalmisk lösning 0,5 % i ett öga och 1 droppe tranilast placebo i det kontralaterala ögat
en droppe i ena ögat
Placebo-jämförare: Placebo (Olopatadine)
Patienterna fick en droppe olopatadin 0,1 % i ett öga och 1 droppe olopatadin placebo i det kontralaterala ögat
en droppe i det kontralaterala ögat
Placebo-jämförare: Placebo (Tranilast)
Patienterna fick en droppe Tranilast oftalmisk lösning 0,5 % i ett öga och 1 droppe tranilast placebo i det kontralaterala ögat
en droppe i det kontralaterala ögat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i "Ocular Itching"-poäng (5-gradig skala) i Subjective Symptom Questionnaire
Tidsram: 0-180 minuter efter inträde i undersökningsrummet
Okulär klåda bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 1 betyder ingen klåda och 4 betyder värsta klåda.
0-180 minuter efter inträde i undersökningsrummet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av totalpoäng i frågeformulär för ögonsymtom
Tidsram: 15-180 min.
15-180 min.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2012

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera