Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse Undersøgelse af olopatadinhydrochlorid oftalmisk opløsning ved brug af OHIO-kammer hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)

29. maj 2012 opdateret af: Alcon Research
For at evaluere effektiviteten af ​​olopatadin 0,1% ved hjælp af OHIO-kammeret hos patienter med sæsonbestemt allergisk conjunctivitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder/køn: mænd og kvinder i alderen >20 til < 65 år (på tidspunktet for opnåelse af samtykke).
  2. Positive tilfælde, hvor blodspecifik IgE-antistofkvantificering mod cederpollen viste klasse 2-6 i et sundhedstjek udført inden for de seneste 3 år.
  3. Tilfælde, der blev diagnosticeret som patienter med sæsonbetinget allergisk conjunctivitis og blev vurderet kvalificerede som forsøgspersoner i den nævnte undersøgelse af investigator eller co-investigator ud fra resultaterne af lægeundersøgelse udført på dagen for undersøgelsen eller før den.
  4. Sager, der af egen fri vilje har givet samtykke til studiedeltagelse skriftligt, med forståelse for indholdet af den nævnte undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilfælde med en øjensygdom, der kræver anden behandling end allergisk conjunctivitis.
  2. Tilfælde med en inflammatorisk øjensygdom i den ydre/forreste del af øjet, som kan påvirke vurderingen af ​​lægemiddeleffektivitet.
  3. Tilfælde med en luftvejssygdom, såsom bronkial astma, bortset fra allergisk rhinitis.
  4. Tilfælde med tidligere anafylaksi.
  5. Tilfælde med tidligere overfølsomhed over for olopatadinhydrochlorid/tranilast.
  6. Tilfælde, der gennemgår immunterapi (hyposensibiliseringsterapi; moduleret terapi).
  7. Patienter, der er gravide, ammende kvinder eller kan være gravide, eller tilfælde, der ønsker at være gravide i undersøgelsesperioden.
  8. Andre sager, som af den undersøgelsesansvarlige læge vurderes ude af stand til at deltage i hovedundersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olopatadin 0,1% et øje
Patienterne fik en dråbe Olopatadin 0,1 % i det ene øje og 1 dråbe Olopatadin placebo i det kontralaterale øje
Medicin: Olopatadin 0,1 %
en dråbe i det ene øje
Eksperimentel: Tranilast 0,5% et øje
Patienterne fik en dråbe Tranilast oftalmisk opløsning 0,5 % i det ene øje og 1 dråbe tranilast placebo i det kontralaterale øje
Medicin: Tranilast 0,5 %
en dråbe i det ene øje
Placebo komparator: Placebo (Olopatadin)
Patienterne fik en dråbe Olopatadin 0,1 % i det ene øje og 1 dråbe Olopatadin placebo i det kontralaterale øje
Medicin: Placebo (Olopatadin)
en dråbe i det kontralaterale øje
Placebo komparator: Placebo (Tranilast)
Patienterne fik en dråbe Tranilast oftalmisk opløsning 0,5 % i det ene øje og 1 dråbe tranilast placebo i det kontralaterale øje
Medicin: Placebo (Tranilast)
en dråbe i det kontralaterale øje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i "Ocular Itching"-score (5-punkts skala) i Subjektive Symptom Spørgeskema
Tidsramme: 0-180 minutter efter indtræden i undersøgelseslokalet
Okulær kløe-score blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 1 betyder ingen kløe og 4 betyder værste kløe.
0-180 minutter efter indtræden i undersøgelseslokalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i totalscore i øjensymptomspørgeskema
Tidsramme: 15-180 min.
15-180 min.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2009

Først opslået (Skøn)

8. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2012

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL-292ET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med Olopatadin 0,1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner