Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de investigación de eficacia de la solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina utilizando la cámara OHIO en pacientes con rinitis alérgica estacional (SAR)

29 de mayo de 2012 actualizado por: Alcon Research
Evaluar la eficacia de la olopatadina al 0,1% utilizando la Cámara OHIO en pacientes con conjuntivitis alérgica estacional.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad/Sexo: hombres y mujeres de >20 a <65 años (en el momento de obtener el consentimiento).
  2. Casos positivos en los que la cuantificación de anticuerpos IgE específicos en sangre contra el polen de cedro mostró clase 2-6 en un chequeo de salud realizado en los últimos 3 años.
  3. Casos que fueron diagnosticados como pacientes con conjuntivitis alérgica estacional y fueron considerados elegibles como sujetos de dicho estudio por el investigador o coinvestigador a partir de los resultados del examen médico realizado el día del estudio o antes del mismo.
  4. Casos que dieron su consentimiento para la participación en el estudio por su propia voluntad por escrito, con conocimiento del contenido de dicho estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Casos con una enfermedad ocular que requiera tratamiento diferente a la conjuntivitis alérgica.
  2. Casos con una enfermedad ocular inflamatoria en la parte externa/anterior del ojo que pueda afectar la evaluación de la eficacia del fármaco.
  3. Casos con una enfermedad respiratoria como asma bronquial distinta de la rinitis alérgica.
  4. Casos con antecedentes de anafilaxia.
  5. Casos con antecedentes de hipersensibilidad al clorhidrato de olopatadina/tranilast.
  6. Casos sometidos a inmunoterapia (terapia de hiposensibilización; terapia modulada).
  7. Pacientes que estén embarazadas, mujeres lactantes o que puedan estar embarazadas, o casos que deseen estar embarazadas durante el período de estudio.
  8. Otros casos en los que el médico a cargo del estudio considere que no reúne los requisitos para participar en el estudio principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Olopatadina 0,1% un ojo
Los pacientes recibieron una gota de olopatadina al 0,1 % en un ojo y 1 gota de placebo de olopatadina en el ojo contralateral.
una gota en un ojo
Experimental: Tranilast 0,5% un ojo
Los pacientes recibieron una gota de solución oftálmica de Tranilast al 0,5 % en un ojo y 1 gota de placebo de Tranilast en el ojo contralateral.
una gota en un ojo
Comparador de placebos: Placebo (Olopatadina)
Los pacientes recibieron una gota de olopatadina al 0,1 % en un ojo y 1 gota de placebo de olopatadina en el ojo contralateral.
una gota en el ojo contralateral
Comparador de placebos: Placebo (Tranilast)
Los pacientes recibieron una gota de solución oftálmica de Tranilast al 0,5 % en un ojo y 1 gota de placebo de Tranilast en el ojo contralateral.
una gota en el ojo contralateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de "prurito ocular" (escala de 5 puntos) en el cuestionario de síntomas subjetivos
Periodo de tiempo: 0-180 minutos después de ingresar a la sala de examen
La puntuación de picazón ocular se evaluó mediante una escala de 5 puntos, en la que 1 significa que no hay picazón y 4 que significa peor picazón.
0-180 minutos después de ingresar a la sala de examen

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total en el cuestionario de síntomas oculares
Periodo de tiempo: 15-180 min.
15-180 min.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir