- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00818805
Estudio de investigación de eficacia de la solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina utilizando la cámara OHIO en pacientes con rinitis alérgica estacional (SAR)
29 de mayo de 2012 actualizado por: Alcon Research
Evaluar la eficacia de la olopatadina al 0,1% utilizando la Cámara OHIO en pacientes con conjuntivitis alérgica estacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad/Sexo: hombres y mujeres de >20 a <65 años (en el momento de obtener el consentimiento).
- Casos positivos en los que la cuantificación de anticuerpos IgE específicos en sangre contra el polen de cedro mostró clase 2-6 en un chequeo de salud realizado en los últimos 3 años.
- Casos que fueron diagnosticados como pacientes con conjuntivitis alérgica estacional y fueron considerados elegibles como sujetos de dicho estudio por el investigador o coinvestigador a partir de los resultados del examen médico realizado el día del estudio o antes del mismo.
- Casos que dieron su consentimiento para la participación en el estudio por su propia voluntad por escrito, con conocimiento del contenido de dicho estudio.
Criterio de exclusión:
- Casos con una enfermedad ocular que requiera tratamiento diferente a la conjuntivitis alérgica.
- Casos con una enfermedad ocular inflamatoria en la parte externa/anterior del ojo que pueda afectar la evaluación de la eficacia del fármaco.
- Casos con una enfermedad respiratoria como asma bronquial distinta de la rinitis alérgica.
- Casos con antecedentes de anafilaxia.
- Casos con antecedentes de hipersensibilidad al clorhidrato de olopatadina/tranilast.
- Casos sometidos a inmunoterapia (terapia de hiposensibilización; terapia modulada).
- Pacientes que estén embarazadas, mujeres lactantes o que puedan estar embarazadas, o casos que deseen estar embarazadas durante el período de estudio.
- Otros casos en los que el médico a cargo del estudio considere que no reúne los requisitos para participar en el estudio principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Olopatadina 0,1% un ojo
Los pacientes recibieron una gota de olopatadina al 0,1 % en un ojo y 1 gota de placebo de olopatadina en el ojo contralateral.
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una gota en un ojo
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Experimental: Tranilast 0,5% un ojo
Los pacientes recibieron una gota de solución oftálmica de Tranilast al 0,5 % en un ojo y 1 gota de placebo de Tranilast en el ojo contralateral.
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una gota en un ojo
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Comparador de placebos: Placebo (Olopatadina)
Los pacientes recibieron una gota de olopatadina al 0,1 % en un ojo y 1 gota de placebo de olopatadina en el ojo contralateral.
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una gota en el ojo contralateral
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Comparador de placebos: Placebo (Tranilast)
Los pacientes recibieron una gota de solución oftálmica de Tranilast al 0,5 % en un ojo y 1 gota de placebo de Tranilast en el ojo contralateral.
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una gota en el ojo contralateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de "prurito ocular" (escala de 5 puntos) en el cuestionario de síntomas subjetivos
Periodo de tiempo: 0-180 minutos después de ingresar a la sala de examen
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La puntuación de picazón ocular se evaluó mediante una escala de 5 puntos, en la que 1 significa que no hay picazón y 4 que significa peor picazón.
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0-180 minutos después de ingresar a la sala de examen
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación total en el cuestionario de síntomas oculares
Periodo de tiempo: 15-180 min.
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15-180 min.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Hipersensibilidad
- Enfermedades Conjuntivales
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Clorhidrato de olopatadina
- Tranilast
Otros números de identificación del estudio
- AL-292ET
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .