- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00818805
Effektundersøkelsesstudie av olopatadinhydroklorid oftalmisk løsning ved bruk av OHIO-kammer hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR)
29. mai 2012 oppdatert av: Alcon Research
For å evaluere effekten av olopatadin 0,1 % ved bruk av OHIO-kammeret hos pasienter med sesongmessig allergisk konjunktivitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder/kjønn: menn og kvinner i alderen >20 til < 65 år (på tidspunktet for samtykke).
- Positive tilfeller hvor blodspesifikk IgE-antistoffkvantifisering mot sedertrepollen viste klasse 2-6 i en helsesjekk utført i løpet av de siste 3 årene.
- Tilfeller som ble diagnostisert som pasienter med sesongmessig allergisk konjunktivitt og ble bedømt som emner i nevnte studie av etterforskeren eller medetterforskeren fra resultatene av medisinsk undersøkelse utført på dagen for studien eller før den.
- Saker som har gitt samtykke til studiedeltakelse av egen fri vilje skriftlig, med forståelse for innholdet i nevnte studie.
Ekskluderingskriterier:
- Tilfeller med en øyesykdom som krever annen behandling enn allergisk konjunktivitt.
- Tilfeller med en inflammatorisk øyesykdom i den ytre/fremre delen av øyet som kan påvirke vurderingen av medikamentets effekt.
- Tilfeller med en luftveissykdom som bronkial astma annet enn allergisk rhinitt.
- Tilfeller med tidligere anafylaksi.
- Tilfeller med tidligere overfølsomhet overfor olopatadinhydroklorid/tranilast.
- Tilfeller som gjennomgår immunterapi (hyposensibiliseringsterapi; modulert terapi).
- Pasienter som er gravide, ammende kvinner, eller kan være gravide, eller tilfeller som ønsker å være gravide i løpet av studieperioden.
- Andre saker som av studieansvarlig lege dømmes ikke kvalifisert for deltagelse i hovedstudien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Olopatadin 0,1 % ett øye
Pasientene fikk en dråpe Olopatadin 0,1 % i ett øye og 1 dråpe Olopatadin placebo i det kontralaterale øyet
|
en dråpe i det ene øyet
|
|
Eksperimentell: Tranilast 0,5 % ett øye
Pasientene fikk en dråpe Tranilast oftalmisk oppløsning 0,5 % i ett øye og 1 dråpe tranilast placebo i det kontralaterale øyet
|
en dråpe i det ene øyet
|
|
Placebo komparator: Placebo (Olopatadin)
Pasientene fikk en dråpe Olopatadin 0,1 % i ett øye og 1 dråpe Olopatadin placebo i det kontralaterale øyet
|
en dråpe i det kontralaterale øyet
|
|
Placebo komparator: Placebo (Tranilast)
Pasientene fikk en dråpe Tranilast oftalmisk oppløsning 0,5 % i ett øye og 1 dråpe tranilast placebo i det kontralaterale øyet
|
en dråpe i det kontralaterale øyet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i "Ocular Itching"-poengsum (5-punkts skala) i Subjective Symptom Questionnaire
Tidsramme: 0-180 minutter etter inntreden i eksamenslokalet
|
Okulær kløepoengsum ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, hvor 1 betyr ingen kløe og 4 betyr verste kløe.
|
0-180 minutter etter inntreden i eksamenslokalet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i totalpoengsum i okulært symptomspørreskjema
Tidsramme: 15-180 min.
|
15-180 min.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2012
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Øyesykdommer
- Overfølsomhet
- Konjunktivale sykdommer
- Konjunktivitt
- Konjunktivitt, allergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Olopatadin hydroklorid
- Tranilast
Andre studie-ID-numre
- AL-292ET
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .