Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektundersøkelsesstudie av olopatadinhydroklorid oftalmisk løsning ved bruk av OHIO-kammer hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR)

29. mai 2012 oppdatert av: Alcon Research
For å evaluere effekten av olopatadin 0,1 % ved bruk av OHIO-kammeret hos pasienter med sesongmessig allergisk konjunktivitt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder/kjønn: menn og kvinner i alderen >20 til < 65 år (på tidspunktet for samtykke).
  2. Positive tilfeller hvor blodspesifikk IgE-antistoffkvantifisering mot sedertrepollen viste klasse 2-6 i en helsesjekk utført i løpet av de siste 3 årene.
  3. Tilfeller som ble diagnostisert som pasienter med sesongmessig allergisk konjunktivitt og ble bedømt som emner i nevnte studie av etterforskeren eller medetterforskeren fra resultatene av medisinsk undersøkelse utført på dagen for studien eller før den.
  4. Saker som har gitt samtykke til studiedeltakelse av egen fri vilje skriftlig, med forståelse for innholdet i nevnte studie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilfeller med en øyesykdom som krever annen behandling enn allergisk konjunktivitt.
  2. Tilfeller med en inflammatorisk øyesykdom i den ytre/fremre delen av øyet som kan påvirke vurderingen av medikamentets effekt.
  3. Tilfeller med en luftveissykdom som bronkial astma annet enn allergisk rhinitt.
  4. Tilfeller med tidligere anafylaksi.
  5. Tilfeller med tidligere overfølsomhet overfor olopatadinhydroklorid/tranilast.
  6. Tilfeller som gjennomgår immunterapi (hyposensibiliseringsterapi; modulert terapi).
  7. Pasienter som er gravide, ammende kvinner, eller kan være gravide, eller tilfeller som ønsker å være gravide i løpet av studieperioden.
  8. Andre saker som av studieansvarlig lege dømmes ikke kvalifisert for deltagelse i hovedstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olopatadin 0,1 % ett øye
Pasientene fikk en dråpe Olopatadin 0,1 % i ett øye og 1 dråpe Olopatadin placebo i det kontralaterale øyet
en dråpe i det ene øyet
Eksperimentell: Tranilast 0,5 % ett øye
Pasientene fikk en dråpe Tranilast oftalmisk oppløsning 0,5 % i ett øye og 1 dråpe tranilast placebo i det kontralaterale øyet
en dråpe i det ene øyet
Placebo komparator: Placebo (Olopatadin)
Pasientene fikk en dråpe Olopatadin 0,1 % i ett øye og 1 dråpe Olopatadin placebo i det kontralaterale øyet
en dråpe i det kontralaterale øyet
Placebo komparator: Placebo (Tranilast)
Pasientene fikk en dråpe Tranilast oftalmisk oppløsning 0,5 % i ett øye og 1 dråpe tranilast placebo i det kontralaterale øyet
en dråpe i det kontralaterale øyet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i "Ocular Itching"-poengsum (5-punkts skala) i Subjective Symptom Questionnaire
Tidsramme: 0-180 minutter etter inntreden i eksamenslokalet
Okulær kløepoengsum ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, hvor 1 betyr ingen kløe og 4 betyr verste kløe.
0-180 minutter etter inntreden i eksamenslokalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i totalpoengsum i okulært symptomspørreskjema
Tidsramme: 15-180 min.
15-180 min.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2012

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere