高齢患者における皮膚リーシュマニア症の低用量五価アンチモン治療 (Sbold)
2010年10月7日 更新者：University of Brasilia
ブラジル、バイーア州のリーシュマニア (Viannia) Braziliensis に感染した高齢患者における皮膚リーシュマニア症の低用量五価アンチモン治療。制御されていないオープントライアル。
この研究は、65 歳以上の患者の皮膚リーシュマニア症潰瘍を治療するための低用量の五価アンチモン (アンチモン酸メグルミン) の効果を評価するために設計されました。
仮説は、高齢の患者は低用量の五価アンチモンで陽性反応を示し、標準用量で観察される頻繁な有害事象を回避する可能性があるというものです.
このデザインは、ブラジルのバイーア州の流行地域で、寄生虫 Leishmania braziliensis に感染した 20 人の患者を登録する非対照試験のデザインです。
治癒または治療失敗のエンドポイントは、交絡因子としての自然治癒の影響を避けるために、治療後のフォローアップの3か月目に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Bahia State
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Corte de Pedra, Presidente Tancredo Neves、Bahia State、ブラジル、45416 - 000
- Health Center Unit of Corte de Pedra
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 65 歳
- 流行地域での永住権
- 依存患者のための介護者の利用可能性
除外基準:
- リーシュマニア症による粘膜疾患
- 播種性皮膚疾患
- 重度の心臓、腎臓または肝臓の障害
- 活動中のがん
- 活動性結核
- ハンセン病
- HIV陽性
- 総ビリルビン > 1.5mg/dL
- 尿素およびクレアチニンが正常上限値の 1.5 倍を超える
- アルカリホスファターゼおよびアミノトランスフェラーゼが正常値の上限の 2.5 倍を超える
- リパーゼおよびアミラーゼ > 1.5 正常レベルの上限
- ヘモグロビン < 5 g/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンチモン酸メグルミン
五価アンチモン（アンチモン酸メグルミン）5mg/kg/日を20日間連続静脈内投与。
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五価アンチモン5mg/kg/日、IV、20日間連続
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床治癒
時間枠：治療後3ヶ月
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潰瘍性病変の炎症徴候（紅斑、浮腫、落屑）のない完全な上皮化として定義される臨床治癒
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治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象発生率 - 7 日目
時間枠：7日目
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血清サンプルで検出された生化学的異常：SGOT、SGPT、アミラーゼ、クレアチニン、尿素、血糖、または治療の最初の週に経験した兆候または症状
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7日目
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有害事象発生率 - 14 日目
時間枠：14日目
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血清サンプルで検出された生化学的異常：SGOT、SGPT、アミラーゼ、クレアチニン、尿素、血糖、または治療の2週間目に経験した兆候または症状
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14日目
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総有害事象発生率
時間枠：20日目
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血清サンプルで検出された生化学的異常：SGOT、SGPT、アミラーゼ、クレアチニン、尿素、血糖、または治療全体で経験した兆候または症状
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20日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Julia S Ampuero-Vela, MD, MSc、Faculty of Medicine, University of Brasilia
- スタディチェア：Gustavo Adolfo S Romero, MD, PhD、Faculty of Medicine, University of Brasilia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月7日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- lowdoseaging
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