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Niedrig dosierte fünfwertige Antimonbehandlung der kutanen Leishmaniose bei Patienten im hohen Alter (Sbold)

7. Oktober 2010 aktualisiert von: University of Brasilia

Behandlung von kutaner Leishmaniose mit niedrig dosiertem fünfwertigem Antimon bei Patienten im hohen Alter, die mit Leishmania (Viannia) Braziliensis im Bundesstaat Bahia, Brasilien, infiziert sind. Eine offene unkontrollierte Studie.

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung niedriger Dosen von fünfwertigem Antimon (Meglumin-Antimoniat) zur Behandlung von kutanen Leishmaniose-Geschwüren bei Patienten über 65 Jahren zu bewerten. Die Hypothese ist, dass ältere Patienten möglicherweise eine positive Reaktion auf eine niedrigere Dosis von fünfwertigem Antimon haben, wodurch die häufigen unerwünschten Ereignisse vermieden werden, die bei der Standarddosis beobachtet werden. Das Design ist das einer offenen, unkontrollierten Studie mit 20 Patienten, die mit dem Parasiten Leishmania brasiliensis in einem endemischen Gebiet im Bundesstaat Bahia, Brasilien, infiziert sind. Der Endpunkt der Heilung oder des Therapieversagens wird im dritten Monat der Nachbeobachtung nach der Behandlung bewertet, um die Auswirkungen einer spontanen Heilung als Störfaktor zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia State
      • Corte de Pedra, Presidente Tancredo Neves, Bahia State, Brasilien, 45416 - 000
        • Health Center Unit of Corte de Pedra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 65 Jahre
  • Ständiger Wohnsitz im Endemiegebiet
  • Verfügbarkeit einer Pflegekraft für abhängige Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Schleimhauterkrankung durch Leishmaniose
  • Disseminierte Hauterkrankung
  • Schwere Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Aktiver Krebs
  • Aktive Tuberkulose
  • Lepra
  • HIV-positiv
  • Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dL
  • Harnstoff und Kreatinin > 1,5-mal höher als der obere Normalwert
  • Alkalische Phosphatase und Aminotransferasen > 2,5-mal höher als der obere Normalwert
  • Lipase und Amylase > 1,5 des oberen Normalwertes
  • Hämoglobin < 5 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meglumin Antimoniat
Behandelt mit 5 mg/kg/Tag fünfwertigem Antimon (Meglumin-Antimonat) intravenös an 20 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Meglumin Antimoniat
5 mg/kg/d fünfwertiges Antimon, IV, an 20 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Glucanzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: Drei Monate nach der Behandlung
Klinische Heilung, definiert als vollständige Epithelisierung der ulzerierten Läsionen ohne entzündliche Anzeichen (Erythem, Ödem, Disquamation)
Drei Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate – Tag 7
Zeitfenster: 7. Tag
In Serumproben festgestellte biochemische Anomalien für: SGOT, SGPT, Amilase, Kreatinin, Harnstoff und Glykämie oder jegliches Anzeichen oder Symptom, das während der ersten Behandlungswoche aufgetreten ist
7. Tag
Nebenwirkungsrate – Tag 14
Zeitfenster: 14. Tag
In Serumproben festgestellte biochemische Anomalien für: SGOT, SGPT, Amilase, Kreatinin, Harnstoff und Glykämie oder jegliches Anzeichen oder Symptom, das während der zweiten Behandlungswoche aufgetreten ist
14. Tag
Gesamtrate der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 20. Tag
In Serumproben nachgewiesene biochemische Anomalien für: SGOT, SGPT, Amilase, Kreatinin, Harnstoff und Glykämie oder jegliche Anzeichen oder Symptome, die während der gesamten Behandlung aufgetreten sind
20. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Brasilia

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia S Ampuero-Vela, MD, MSc, Faculty of Medicine, University of Brasilia
  • Studienstuhl: Gustavo Adolfo S Romero, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Brasilia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • lowdoseaging

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lokalisierte kutane Leishmaniose

Klinische Studien zur Meglumin Antimoniat

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