Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie dawki pięciowartościowego antymonu w leczeniu leiszmaniozy skórnej u pacjentów w podeszłym wieku (Sbold)

7 października 2010 zaktualizowane przez: University of Brasilia

Niskie dawki pięciowartościowego antymonu w leczeniu leiszmaniozy skórnej u pacjentów w podeszłym wieku zakażonych Leishmania (Viannia) Braziliensis w stanie Bahia w Brazylii. Otwarta niekontrolowana próba.

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu niskich dawek pięciowartościowego antymonu (antymonianu megluminy) na leczenie skórnych owrzodzeń leiszmaniozy u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Hipoteza jest taka, że ​​starsi pacjenci mogą mieć pozytywną odpowiedź na niższą dawkę pięciowartościowego antymonu, unikając częstych działań niepożądanych obserwowanych przy standardowej dawce. Projekt jest podobny do otwartego, niekontrolowanego badania obejmującego 20 pacjentów zakażonych pasożytem Leishmania braziliensis na endemicznym obszarze stanu Bahia w Brazylii. Punkt końcowy wyleczenia lub niepowodzenia terapeutycznego zostanie oceniony w trzecim miesiącu obserwacji po leczeniu, aby uniknąć wpływu samoistnego wyleczenia jako czynnika zakłócającego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Bahia State
      • Corte de Pedra, Presidente Tancredo Neves, Bahia State, Brazylia, 45416 - 000
        • Health Center Unit of Corte de Pedra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 65 lat
  • Stały pobyt na obszarze endemicznym
  • Dostępność opiekuna dla pacjentów niesamodzielnych

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba błony śluzowej wywołana przez leiszmaniozę
  • Rozsiana choroba skórna
  • Ciężkie zaburzenia serca, nerek lub wątroby
  • Aktywny rak
  • Aktywna gruźlica
  • Trąd
  • HIV pozytywny
  • Bilirubina całkowita > 1,5 mg/dl
  • Mocznik i kreatynina > 1,5-krotność górnego poziomu normy
  • Fosfataza alkaliczna i aminotransferazy > 2,5 razy powyżej górnego poziomu normy
  • Lipaza i amylaza > 1,5 górnego poziomu normy
  • Hemoglobina < 5 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antymonian megluminy
Traktowano 5 mg/kg/d pięciowartościowego antymonu (antymonianu megluminy) dożylnie przez 20 kolejnych dni.
Lek: Antymonian megluminy
5mg/kg/d pięciowartościowego antymonu, IV, przez 20 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Glukantym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja kliniczna
Ramy czasowe: Trzy miesiące po leczeniu
Wyleczenie kliniczne definiowane jako całkowite nabłonkowanie owrzodzonych zmian bez objawów zapalnych (rumień, obrzęk, łuszczenie się)
Trzy miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych - dzień 7
Ramy czasowe: 7 dzień
Nieprawidłowości biochemiczne wykryte w próbkach surowicy dla: SGOT, SGPT, amylazy, kreatyniny, mocznika i glikemii lub jakiekolwiek oznaki lub objawy występujące w pierwszym tygodniu leczenia
7 dzień
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych - dzień 14
Ramy czasowe: 14 dzień
Nieprawidłowości biochemiczne wykryte w próbkach surowicy dla: SGOT, SGPT, amylazy, kreatyniny, mocznika i glikemii lub jakiekolwiek oznaki lub objawy występujące w drugim tygodniu leczenia
14 dzień
Łączny wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 20. dzień
Nieprawidłowości biochemiczne wykryte w próbkach surowicy dla: SGOT, SGPT, amylazy, kreatyniny, mocznika i glikemii lub jakiekolwiek oznaki lub objawy występujące podczas całego leczenia
20. dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Brasilia

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia S Ampuero-Vela, MD, MSc, Faculty of Medicine, University of Brasilia
  • Krzesło do nauki: Gustavo Adolfo S Romero, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Brasilia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • lowdoseaging

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj